Uma Investigação Navegacional Aberta de Evidências Relacionadas ao Perfil Molecular Determinando a Terapia Individualizada do Câncer para Pacientes com Malignidades Hematológicas Incuráveis ​​(I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Critério de inclusão:

• Pacientes com malignidades hematológicas incuráveis ​​com ≥50% de mortalidade associada ao câncer em 2 anos.
• Pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias, independentemente da mortalidade de 2 anos, que, na opinião do investigador, não têm nenhuma opção de tratamento com expectativa de benefício clínico significativo.
• Pacientes com histologia tumoral rara (ou seja, menos de 6 casos por 100.000 por ano) sem terapias aprovadas.
• Os pacientes devem ter doença mensurável para malignidades: definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com tomografia computadorizada espiral, PET-TC, ressonância magnética ou paquímetro por exame clínico. Ou presença de anormalidades hematológicas com ou sem envolvimento da medula óssea.
• Os pacientes devem ter tecido/sangue avaliável com conteúdo tumoral/pureza adequados para testes conforme especificado pelo laboratório de perfil molecular. Isso será obtido durante o diagnóstico padrão do tumor e avaliação do estadiamento do tumor.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Classificação funcional I-II da New York Heart Association (NYHA).
• Função adequada do órgão que permite razoavelmente a administração segura da terapia.
• No momento do tratamento, os pacientes devem ficar sem outros agentes antitumorais por pelo menos 5 meias-vidas do agente ou 2 semanas a partir do último dia de tratamento, o que for menor, desde que haja recuperação dos efeitos colaterais clinicamente significativos da terapia anterior para menor ou igual ao Grau 1.
• Capaz de engolir e/ou reter medicação oral, se necessário.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção durante o estudo.

Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes para um diagnóstico/estado da doença:

1. Doença sintomática avançada
2. Medicamente impróprio para terapia padrão
3. Doença em que nenhuma terapia convencional leva a um benefício de sobrevida > 3 meses na respectiva coorte e linha de terapia para a qual o paciente é elegível
4. Alvos biologicamente informados acionáveis ​​determinados por perfis genômicos certificados, imunofenotipagem ou outras técnicas clinicamente validadas.

Critério de exclusão:

• Distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, confundiria as análises do estudo sobre a resposta ao tratamento ou impediria o paciente de receber tratamento com segurança (ou seja, abuso de substâncias ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo).
• Gravidez, lactantes ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando prevenção adequada da gravidez.
• Função inadequada do órgão final que impediria a administração segura da terapia antineoplásica; incluindo disfunção hepática (LFTs > 5 x limite normal, bilirrubina total > 3 e Cr > 3 x limite normal ou TFG < 20 cc/min, ou insuficiência cardíaca sintomática (FE < 20%), exceto quando o comprometimento da função do órgão é consequência de malignidade subjacente e há uma expectativa razoável de melhora após o início da terapia apropriada.
• Infecções descontroladas ou sepse. Pacientes com infecções virais crônicas (incluindo HIV, HBV/HCV) que são controladas com terapia concomitante apropriada podem participar do estudo, desde que a adesão contínua à terapia antiviral possa ser razoavelmente esperada durante a duração do estudo. Pacientes com infecções agudas devem iniciar terapia antimicrobiana apropriada e demonstrar estabilização da infecção antes do início do estudo.