Avoin navigointitutkimus molekyyliprofiiliin liittyvistä todisteista, jotka määrittävät yksilöllisen syöpähoidon potilaille, joilla on parantumattomia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Diego
Avoin navigointitutkimus molekyyliprofiiliin liittyvistä todisteista, jotka määrittävät yksilöllisen syöpähoidon potilaille, joilla on parantumattomia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja huonoja ennusteita (I-PREDICT Heme)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen tutkimus, joka on histologiasta riippumaton yksilöllinen navigointimenetelmä syöpähoitoon, joka perustuu kasvaimen molekyyliprofiiliin, joka on määritetty Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidulla kattavalla genomianalyysillä.
Molekyylimutaatioprofiili yhdistetään sitten olemassa oleviin, FDA:n hyväksymiin, kohdennettuihin aineisiin tai olemassa oleviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimusaineita sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on parantumattomia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa tai jotka ovat joko uupuneet tai eivät siedä standardia. vaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moore's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on parantumattomia tai uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on parantumattomia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden 2 vuoden syöpäkuolleisuus on ≥50 %.
- Potilaat, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, riippumatta 2 vuoden kuolleisuudesta ja joilla ei tutkijan näkemyksen mukaan ole hoitovaihtoehtoa, jonka odotetaan tuottavan merkittävää kliinistä hyötyä.
- Potilaat, joilla on harvinainen kasvainhistologia (eli vähemmän kuin 6 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa), joilla ei ole hyväksyttyjä hoitoja.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva pahanlaatuisten kasvainten sairaus: määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa spiraali-TT-skannauksella, PET-CT:llä, MRI:llä tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen avulla. Tai hematologisten poikkeavuuksien esiintyminen luuytimen vaikutuksen kanssa tai ilman.
- Potilailla on oltava arvioitava kudos/veri, jossa on riittävä kasvainpitoisuus/puhtaus testausta varten molekyyliprofilointilaboratorion määrittelemällä tavalla. Tämä saadaan hoidon tuumoridiagnoosin ja kasvaimen staging-arvioinnin aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus I-II.
- Riittävä elimen toiminta, joka kohtuudella mahdollistaa turvallisen hoidon antamisen.
- Hoidon aikana potilaiden tulee olla poissa muista kasvainlääkkeistä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan ajan tai 2 viikkoa viimeisestä hoitopäivästä sen mukaan, kumpi on lyhyempi, niin kauan kuin kliinisesti merkittävistä sivuvaikutuksista on toipunut. aiemmasta hoidosta alle tai samaan luokkaan 1.
- Pystyy nielemään ja/tai säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä tarvittaessa.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista diagnoosin/sairauden tilan määrittämiseksi:
- Pitkälle edennyt oireinen sairaus
- Lääketieteellisesti sopimaton standardihoitoon
- Sairaus, jossa mikään tavanomainen hoito ei johda > 3 kuukauden eloonjäämisetuihin kyseisessä kohortissa ja hoitolinjassa, johon potilas muuten on kelvollinen
- Toimintakelpoiset biologisesti tietoiset kohteet, jotka on määritetty sertifioidulla genomiprofiloinnilla, immunofenotyyppien määrittämisellä tai muilla kliinisesti validoiduilla tekniikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimusanalyysit hoitovasteesta tai estäisi potilasta saamasta turvallisesti hoitoa (esim. päihteiden väärinkäyttö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista).
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää raskauden ehkäisyä.
- riittämätön pääteelimen toiminta, joka estäisi antineoplastisen hoidon turvallisen antamisen; mukaan lukien maksan vajaatoiminta (LFT > 5 x normaaliraja, kokonaisbilirubiini > 3 ja Cr > 3 x normaaliraja tai GFR < 20 cm3/min tai oireinen sydämen vajaatoiminta (EF < 20 %), paitsi jos elinten toiminnan heikkeneminen on seurausta taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain, ja on kohtuullista odottaa paranemista asianmukaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
- Hallitsemattomat infektiot tai sepsis. Potilaat, joilla on krooninen virusinfektio (mukaan lukien HIV, HBV/HCV), joita saadaan hallintaan sopivalla samanaikaisella hoidolla, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli voidaan kohtuudella odottaa jatkuvaa viruslääkityksen noudattamista koko tutkimuksen ajan. Potilaiden, joilla on akuutteja infektioita, on aloitettava asianmukainen antimikrobinen hoito ja osoitettava infektion stabiloituminen ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sovitettu terapia
Kohdennettu hoito, joka on sovitettu kunkin potilaan genomiseen/immunofenotyyppiseen kasvainprofiiliin (jolloin onkogeeniset muutokset sovitetaan kohdistettujen aineiden kanssa)
|
Biologisesti kohdistettu sovitettu hoito (hoitajan valitsema)
|
|
Vertaansa vailla oleva terapia
Yleinen, vertaansa vailla oleva terapia (hoidon standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Arvioi kokonaisvasteprosentit molekyylitasolla kohdennettuun hoitoon ja lääkärin valitsemaan vertaansa vailla olevaan hoitoon.
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3-5 haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Asteiden 3–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikissa ryhmissä CTCAE v4.03:n mukaisesti
|
3,5 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) sairauskohtaisten NCCN-vastekriteerien mukaan
|
3,5 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
3,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Galanina, MD, UCSD/MCC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .