Una investigación de navegación de etiqueta abierta de la evidencia relacionada con el perfil molecular que determina la terapia individualizada del cáncer para pacientes con neoplasias malignas hematológicas incurables (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con neoplasias malignas hematológicas incurables con ≥50 % de mortalidad asociada al cáncer a los 2 años.
• Pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias, independientemente de la mortalidad a los 2 años, que, en opinión del investigador, no tienen ninguna opción de tratamiento que se espere que produzca un beneficio clínico significativo.
• Pacientes con una histología tumoral rara (es decir, menos de 6 casos por 100 000 por año) sin terapias aprobadas.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible para tumores malignos: definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con tomografía computarizada en espiral, tomografía computarizada por emisión de positrones, resonancia magnética o calibradores mediante examen clínico. O presencia de anomalías hematológicas con o sin afectación de la médula ósea.
• Los pacientes deben tener sangre/tejido evaluable con un contenido tumoral/pureza adecuados para las pruebas según lo especificado por el laboratorio de perfiles moleculares. Esto se obtendrá durante el diagnóstico estándar de atención del tumor y la evaluación de la estadificación del tumor.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado de rendimiento ECOG 0-2.
• Clasificación funcional I-II de la New York Heart Association (NYHA).
• Función adecuada del órgano que razonablemente permite la administración segura de la terapia.
• En el momento del tratamiento, los pacientes deben estar sin otros agentes antitumorales durante al menos 5 semividas del agente o 2 semanas desde el último día de tratamiento, lo que sea más corto, siempre que se recuperen de los efectos secundarios clínicamente significativos. de la terapia anterior a un Grado 1 menor o igual.
• Capaz de tragar y/o retener medicamentos orales, si es necesario.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma de anticoncepción durante el estudio.

Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes para un diagnóstico/estado de enfermedad:

1. Enfermedad sintomática avanzada
2. Médicamente no apto para la terapia estándar
3. Enfermedad en la que ninguna terapia convencional conduce a un beneficio de supervivencia > 3 meses en la respectiva cohorte y línea de terapia para la que el paciente es elegible
4. Objetivos accionables biológicamente informados determinados por perfiles genómicos certificados, inmunofenotipado u otras técnicas validadas clínicamente.

Criterio de exclusión:

• Trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, confundiría los análisis del estudio de la respuesta al tratamiento o impediría que el paciente recibiera un tratamiento seguro (es decir, abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio).
• Embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice una adecuada prevención del embarazo.
• Función inadecuada del órgano diana que impediría la administración segura de la terapia antineoplásica; incluyendo disfunción hepática (LFTs > 5 x límite normal, bilirrubina total > 3 y Cr > 3 x límite normal o FG < 20 cc/min, o insuficiencia cardiaca sintomática (FE < 20%), excepto cuando el deterioro de la función orgánica es consecuencia de malignidad subyacente y existe una expectativa razonable de mejoría luego del inicio de la terapia apropiada.
• Infecciones no controladas o sepsis. Los pacientes con infecciones virales crónicas (incluyendo VIH, VHB/VHC) que están controladas con la terapia concurrente adecuada pueden participar en el estudio, siempre que se pueda esperar razonablemente el cumplimiento continuo de la terapia antiviral durante la duración del estudio. Los pacientes con infecciones agudas deben iniciar la terapia antimicrobiana adecuada y demostrar la estabilización de la infección antes del inicio del estudio.