- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03955276
Eine offene Navigationsuntersuchung von molekularprofilbezogenen Beweisen zur Bestimmung einer individualisierten Krebstherapie für Patienten mit unheilbaren hämatologischen Malignomen (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)
31. Januar 2022 aktualisiert von: University of California, San Diego
Eine offene Navigationsuntersuchung von molekularprofilbezogenen Beweisen zur Bestimmung einer individualisierten Krebstherapie für Patienten mit unheilbaren hämatologischen Malignomen und schlechten Prognosen (I-PREDICT Heme)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Studie durchzuführen, die eine histologieunabhängige, personalisierte Navigation darstellt Ansatz zur Krebstherapie basierend auf dem molekularen Profil des Tumors, bestimmt durch Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierte umfassende Genomanalyse.
Das molekulare Mutationsprofil wird dann mit vorhandenen, von der FDA zugelassenen, zielgerichteten Wirkstoffen oder mit bestehenden klinischen Studien abgeglichen, in denen Prüfpräparate zur Behandlung von Patienten mit unheilbaren hämatologischen Malignomen eingesetzt werden, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt oder die die Standardtherapie entweder ausgeschöpft haben oder diese nicht vertragen Optionen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moore's Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit unheilbaren oder rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unheilbaren hämatologischen Malignomen mit ≥50 % krebsbedingter 2-Jahres-Mortalität.
- Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen, unabhängig von der 2-Jahres-Mortalität, für die nach Meinung des Prüfarztes keine Behandlungsoption besteht, von der ein signifikanter klinischer Nutzen erwartet wird.
- Patienten mit einer seltenen Tumorhistologie (d. h. weniger als 6 Fälle pro 100.000 pro Jahr) ohne zugelassene Therapien.
- Patienten müssen eine messbare Erkrankung an bösartigen Erkrankungen haben: definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit Spiral-CT-Scan, PET-CT, MRT oder Messschiebern durch klinische Untersuchung genau gemessen werden kann. Oder Vorliegen hämatologischer Anomalien mit oder ohne Knochenmarksbeteiligung.
- Patienten müssen über auswertbares Gewebe/Blut mit ausreichendem Tumorgehalt/Reinheit für Tests gemäß den Vorgaben des Labors für molekulare Profilierung verfügen. Dies wird im Rahmen der standardmäßigen Tumordiagnose und der Beurteilung des Tumorstadiums ermittelt.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Funktionsklassifikation I-II der New York Heart Association (NYHA).
- Ausreichende Organfunktion, die eine sichere Therapiedurchführung einigermaßen ermöglicht.
- Zum Zeitpunkt der Behandlung sollten die Patienten für mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels oder 2 Wochen ab dem letzten Tag der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, auf andere Antitumormittel verzichtet werden, solange eine Erholung von klinisch signifikanten Nebenwirkungen eintritt von der vorherigen Therapie auf weniger als oder gleich Grad 1.
- Kann bei Bedarf orale Medikamente schlucken und/oder behalten.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Für einen Diagnose-/Krankheitsstatus müssen Patienten mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Fortgeschrittene symptomatische Erkrankung
- Aus medizinischer Sicht nicht für eine Standardtherapie geeignet
- Krankheit, bei der keine konventionelle Therapie zu einem Überlebensvorteil > 3 Monate in der jeweiligen Kohorte und Therapielinie führt, für die der Patient ansonsten infrage kommt
- Umsetzbare biologisch informierte Ziele, die durch zertifizierte Genomprofilierung, Immunphänotypisierung oder andere klinisch validierte Techniken ermittelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienanalysen zum Ansprechen auf die Behandlung verfälschen oder den Patienten daran hindern würde, eine sichere Behandlung zu erhalten (d. h. Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden).
- Schwangere, stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Schwangerschaftsverhütung anwenden.
- Unzureichende Endorganfunktion, die eine sichere Verabreichung einer antineoplastischen Therapie ausschließen würde; einschließlich Leberfunktionsstörung (LFTs > 5 x Normalgrenze, Gesamtbilirubin > 3 und Cr > 3 x Normalgrenze oder GFR < 20 cc/min oder symptomatische Herzinsuffizienz (EF < 20 %), außer wenn eine Organfunktionsbeeinträchtigung eine Folge davon ist Es besteht eine begründete Erwartung einer Besserung nach Beginn einer geeigneten Therapie.
- Unkontrollierte Infektionen oder Sepsis. Patienten mit chronischen Virusinfektionen (einschließlich HIV, HBV/HCV), die durch eine geeignete Begleittherapie kontrolliert werden, dürfen an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass eine kontinuierliche Einhaltung der antiviralen Therapie während der gesamten Dauer der Studie vernünftigerweise erwartet werden kann. Patienten mit akuten Infektionen müssen vor Beginn der Studie eine geeignete antimikrobielle Therapie beginnen und eine Stabilisierung der Infektion nachweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Passende Therapie
Gezielte Therapie, abgestimmt auf das genomische/immunphänotypische Tumorprofil jedes Patienten (wobei onkogene Veränderungen mit gezielten Wirkstoffen abgeglichen werden)
|
Biologisch gezielte, abgestimmte Behandlung (vom behandelnden Arzt ausgewählt)
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Unübertroffene Therapie
Allgemeine, unangepasste Therapie (Pflegestandard)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Bewerten Sie die Gesamtansprechraten auf eine molekular gezielte, angepasste Behandlung und die Wahl des Arztes für eine nicht angepasste Standardbehandlung.
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3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–5 in allen Gruppen gemäß CTCAE v4.03
|
3,5 Jahre
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als teilweises Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den krankheitsspezifischen NCCN-Antwortkriterien
|
3,5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
|
3,5 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Galanina, MD, UCSD/MCC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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