Eine offene Navigationsuntersuchung von molekularprofilbezogenen Beweisen zur Bestimmung einer individualisierten Krebstherapie für Patienten mit unheilbaren hämatologischen Malignomen (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit unheilbaren hämatologischen Malignomen mit ≥50 % krebsbedingter 2-Jahres-Mortalität.
• Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen, unabhängig von der 2-Jahres-Mortalität, für die nach Meinung des Prüfarztes keine Behandlungsoption besteht, von der ein signifikanter klinischer Nutzen erwartet wird.
• Patienten mit einer seltenen Tumorhistologie (d. h. weniger als 6 Fälle pro 100.000 pro Jahr) ohne zugelassene Therapien.
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung an bösartigen Erkrankungen haben: definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit Spiral-CT-Scan, PET-CT, MRT oder Messschiebern durch klinische Untersuchung genau gemessen werden kann. Oder Vorliegen hämatologischer Anomalien mit oder ohne Knochenmarksbeteiligung.
• Patienten müssen über auswertbares Gewebe/Blut mit ausreichendem Tumorgehalt/Reinheit für Tests gemäß den Vorgaben des Labors für molekulare Profilierung verfügen. Dies wird im Rahmen der standardmäßigen Tumordiagnose und der Beurteilung des Tumorstadiums ermittelt.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Funktionsklassifikation I-II der New York Heart Association (NYHA).
• Ausreichende Organfunktion, die eine sichere Therapiedurchführung einigermaßen ermöglicht.
• Zum Zeitpunkt der Behandlung sollten die Patienten für mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels oder 2 Wochen ab dem letzten Tag der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, auf andere Antitumormittel verzichtet werden, solange eine Erholung von klinisch signifikanten Nebenwirkungen eintritt von der vorherigen Therapie auf weniger als oder gleich Grad 1.
• Kann bei Bedarf orale Medikamente schlucken und/oder behalten.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Für einen Diagnose-/Krankheitsstatus müssen Patienten mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Fortgeschrittene symptomatische Erkrankung
2. Aus medizinischer Sicht nicht für eine Standardtherapie geeignet
3. Krankheit, bei der keine konventionelle Therapie zu einem Überlebensvorteil > 3 Monate in der jeweiligen Kohorte und Therapielinie führt, für die der Patient ansonsten infrage kommt
4. Umsetzbare biologisch informierte Ziele, die durch zertifizierte Genomprofilierung, Immunphänotypisierung oder andere klinisch validierte Techniken ermittelt werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienanalysen zum Ansprechen auf die Behandlung verfälschen oder den Patienten daran hindern würde, eine sichere Behandlung zu erhalten (d. h. Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden).
• Schwangere, stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• Unzureichende Endorganfunktion, die eine sichere Verabreichung einer antineoplastischen Therapie ausschließen würde; einschließlich Leberfunktionsstörung (LFTs > 5 x Normalgrenze, Gesamtbilirubin > 3 und Cr > 3 x Normalgrenze oder GFR < 20 cc/min oder symptomatische Herzinsuffizienz (EF < 20 %), außer wenn eine Organfunktionsbeeinträchtigung eine Folge davon ist Es besteht eine begründete Erwartung einer Besserung nach Beginn einer geeigneten Therapie.
• Unkontrollierte Infektionen oder Sepsis. Patienten mit chronischen Virusinfektionen (einschließlich HIV, HBV/HCV), die durch eine geeignete Begleittherapie kontrolliert werden, dürfen an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass eine kontinuierliche Einhaltung der antiviralen Therapie während der gesamten Dauer der Studie vernünftigerweise erwartet werden kann. Patienten mit akuten Infektionen müssen vor Beginn der Studie eine geeignete antimikrobielle Therapie beginnen und eine Stabilisierung der Infektion nachweisen.