Een open-label navigatie-onderzoek van moleculair profielgerelateerd bewijsmateriaal ter bepaling van geïndividualiseerde kankertherapie voor patiënten met ongeneeslijke hematologische maligniteiten (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ongeneeslijke hematologische maligniteiten met ≥50% 2-jaars kankergerelateerde mortaliteit.
• Patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten, ongeacht de mortaliteit na 2 jaar, die naar de mening van de onderzoeker geen behandelingsoptie hebben die naar verwachting significant klinisch voordeel zal opleveren.
• Patiënten met een zeldzame tumorhistologie (d.w.z. minder dan 6 gevallen per 100.000 per jaar) zonder goedgekeurde therapieën.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben voor maligniteiten: gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met spiraal-CT-scan, PET-CT, MRI of schuifmaten door middel van klinisch onderzoek. Of aanwezigheid van hematologische afwijkingen met of zonder betrokkenheid van het beenmerg.
• Patiënten moeten evalueerbaar weefsel/bloed hebben met voldoende tumorinhoud/zuiverheid voor testen, zoals gespecificeerd door het laboratorium voor moleculaire profilering. Dit zal worden verkregen tijdens de standaardbehandeling van de tumordiagnose en de evaluatie van de stadiëring van de tumor.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Functionele classificatie I-II van de New York Heart Association (NYHA).
• Adequate orgaanfunctie die redelijkerwijs veilige toediening van therapie mogelijk maakt.
• Op het moment van de behandeling moeten patiënten geen andere antitumormiddelen gebruiken gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van het middel of 2 weken vanaf de laatste dag van de behandeling, welke korter is, zolang er herstel optreedt van klinisch significante bijwerkingen van eerdere therapie tot minder dan of gelijk aan Graad 1.
• Indien nodig orale medicatie kunnen doorslikken en/of vasthouden.
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek ten minste één vorm van anticonceptie te gebruiken.

Patiënten moeten ten minste een van de volgende kenmerken hebben voor een diagnose/ziektestatus:

1. Gevorderde symptomatische ziekte
2. Medisch niet geschikt voor standaardtherapie
3. Ziekte waarbij geen conventionele therapie leidt tot een overlevingsvoordeel van > 3 maanden in het respectievelijke cohort en de therapielijn waarvoor de patiënt anderszins in aanmerking komt
4. Bruikbare biologisch geïnformeerde doelen bepaald door gecertificeerde genomische profilering, immunofenotypering of andere klinisch gevalideerde technieken.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksanalyses van de respons op de behandeling zou verwarren of zou verhinderen dat de patiënt veilig wordt behandeld (d.w.z. middelenmisbruik of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken).
• Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of elke patiënt die zwanger kan worden en geen adequate zwangerschapspreventie gebruikt.
• Inadequate eindorgaanfunctie die een veilige toediening van antineoplastische therapie in de weg zou staan; inclusief leverdisfunctie (LFT's > 5 x normaallimiet, totaal bilirubine > 3 en Cr > 3 x normaallimiet of GFR < 20 cc/min, of symptomatisch hartfalen (EF < 20%), behalve wanneer orgaanfunctiestoornis een gevolg is van onderliggende maligniteit en er is een redelijke verwachting voor verbetering na het starten van een geschikte therapie.
• Ongecontroleerde infecties of sepsis. Patiënten met chronische virale infecties (waaronder HIV, HBV/HCV) die met geschikte gelijktijdige therapie onder controle zijn, mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat redelijkerwijs kan worden verwacht dat de antivirale therapie gedurende de hele duur van het onderzoek aanhoudt. Patiënten met acute infecties moeten geschikte antimicrobiële therapie starten en stabilisatie van infectie aantonen voordat de studie wordt gestart.