Une enquête ouverte de navigation sur les preuves liées au profil moléculaire déterminant le traitement individualisé du cancer pour les patients atteints d'hémopathies malignes incurables (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'hémopathies malignes incurables avec ≥ 50 % de mortalité associée au cancer sur 2 ans.
• Patients atteints d'hémopathies malignes en rechute/réfractaires, quelle que soit la mortalité à 2 ans, qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont aucune option de traitement susceptible d'apporter un bénéfice clinique significatif.
• Patients présentant une histologie tumorale rare (c'est-à-dire moins de 6 cas pour 100 000 par an) sans traitement approuvé.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable pour les tumeurs malignes : définies comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec une tomodensitométrie en spirale, une TEP-TDM, une IRM ou un pied à coulisse par un examen clinique. Ou présence d'anomalies hématologiques avec ou sans atteinte de la moelle osseuse.
• Les patients doivent avoir des tissus/sang évaluables avec une teneur/pureté tumorale adéquate pour les tests, comme spécifié par le laboratoire de profilage moléculaire. Ceci sera obtenu lors du diagnostic standard de la tumeur et de l'évaluation de la stadification de la tumeur.
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG 0-2.
• Classification fonctionnelle I-II de la New York Heart Association (NYHA).
• Fonction organique adéquate qui permet raisonnablement une administration sûre du traitement.
• Au moment du traitement, les patients ne doivent pas prendre d'autres agents anti-tumoraux pendant au moins 5 demi-vies de l'agent ou 2 semaines à compter du dernier jour de traitement, selon la période la plus courte, tant qu'il y a récupération des effets secondaires cliniquement significatifs du traitement précédent à un grade inférieur ou égal à 1.
• Capable d'avaler et/ou de retenir des médicaments par voie orale, si nécessaire.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception pendant l'étude.

Les patients doivent avoir au moins l'un des éléments suivants pour un statut de diagnostic/maladie :

1. Maladie symptomatique avancée
2. Médicalement inapte au traitement standard
3. Maladie pour laquelle aucun traitement conventionnel n'entraîne un bénéfice de survie > 3 mois dans la cohorte et la ligne de traitement respectives pour lesquelles le patient est par ailleurs éligible
4. Cibles exploitables biologiquement informées déterminées par un profilage génomique certifié, un immunophénotypage ou d'autres techniques cliniquement validées.

Critère d'exclusion:

• Trouble médical grave ou non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les analyses de l'étude de la réponse au traitement ou empêcherait le patient de recevoir un traitement en toute sécurité (c.-à-d. toxicomanie ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude).
• Grossesse, femmes qui allaitent ou toute patiente en âge de procréer n'utilisant pas de prévention de grossesse adéquate.
• Fonction inadéquate des organes cibles qui empêcherait l'administration sûre d'un traitement antinéoplasique ; y compris dysfonction hépatique (LFT > 5 x limite normale, bilirubine totale > 3 et Cr > 3 x limite normale ou GFR < 20 cc/min, ou insuffisance cardiaque symptomatique (FE < 20 %), sauf lorsque l'altération de la fonction organique est la conséquence de malignité sous-jacente et qu'il existe une attente raisonnable d'amélioration après le début d'un traitement approprié.
• Infections non contrôlées ou septicémie. Les patients atteints d'infections virales chroniques (y compris le VIH, le VHB/VHC) contrôlées par un traitement concomitant approprié sont autorisés à participer à l'étude, à condition qu'une observance continue du traitement antiviral puisse être raisonnablement attendue pendant toute la durée de l'étude. Les patients atteints d'infections aiguës doivent commencer un traitement antimicrobien approprié et démontrer une stabilisation de l'infection avant le début de l'étude.