Открытое навигационное исследование данных, связанных с молекулярным профилем, определяющих индивидуализированную терапию рака для пациентов с неизлечимыми гематологическими злокачественными новообразованиями (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Критерии включения:

• Пациенты с неизлечимыми гематологическими злокачественными новообразованиями с ≥50% 2-летней связанной с раком смертностью.
• Пациенты с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями, независимо от 2-летней смертности, у которых, по мнению исследователя, нет вариантов лечения, которые, как ожидается, принесут значительную клиническую пользу.
• Пациенты с редкой гистологией опухоли (т. е. менее 6 случаев на 100 000 в год) без утвержденных методов лечения.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание злокачественных новообразований: определяется как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с помощью спиральной КТ, ПЭТ-КТ, МРТ или штангенциркуля при клиническом обследовании. Или наличие гематологических аномалий с поражением костного мозга или без него.
• Пациенты должны иметь подлежащие оценке ткани/кровь с адекватным содержанием/чистотой опухоли для тестирования в соответствии с указаниями лаборатории молекулярного профилирования. Это будет получено во время стандартной диагностики опухоли и оценки стадии опухоли.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Функциональная классификация I-II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Адекватная функция органов, которая позволяет безопасно проводить терапию.
• Во время лечения пациенты должны отказаться от других противоопухолевых препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения препарата или 2 недель с последнего дня лечения, в зависимости от того, что короче, до тех пор, пока происходит восстановление от клинически значимых побочных эффектов. от предыдущей терапии до менее или равной степени 1.
• Способен глотать и/или удерживать пероральные лекарства, если это необходимо.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование по крайней мере одной формы контрацепции во время исследования.

Пациенты должны иметь по крайней мере один из следующих признаков для диагноза/статуса заболевания:

1. Запущенное симптоматическое заболевание
2. По медицинским показаниям непригоден для стандартной терапии.
3. Заболевание, при котором традиционная терапия не приводит к улучшению выживаемости > 3 месяцев в соответствующей когорте и линии терапии, для которой пациент в остальном подходит
4. Целесообразные биологически обоснованные мишени, определенные сертифицированным геномным профилированием, иммунофенотипированием или другими клинически подтвержденными методами.

Критерий исключения:

• Тяжелое или неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить исследовательский анализ ответа на лечение или помешать пациенту безопасно получать лечение (т. злоупотребление психоактивными веществами или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования).
• Беременные, кормящие женщины или любые пациенты с детородным потенциалом, не использующие адекватную профилактику беременности.
• Неадекватная функция конечного органа, препятствующая безопасному проведению противоопухолевой терапии; включая печеночную дисфункцию (LFT > 5 x норму, общий билирубин > 3 и Cr > 3 x норму или СКФ < 20 см3/мин, или симптоматическую сердечную недостаточность (EF < 20%), за исключением случаев, когда нарушение функции органа является следствием лежащее в основе злокачественное новообразование, и есть разумные ожидания улучшения после начала соответствующей терапии.
• Неконтролируемые инфекции или сепсис. Пациенты с хроническими вирусными инфекциями (включая ВИЧ, ВГВ/ВГС), которые контролируются соответствующей одновременной терапией, допускаются к участию в исследовании при условии, что можно обоснованно ожидать постоянного соблюдения противовирусной терапии на протяжении всего исследования. Пациенты с острыми инфекциями должны начать соответствующую противомикробную терапию и продемонстрировать стабилизацию инфекции до начала исследования.