일상 생활 활동에 대한 집행/모니터링 치료 프로토콜
2022년 11월 8일 업데이트: María Rodríguez Bailón
방해 요인 및 갈등/문제 해결 상황을 다루는 훈련: 일상 생활 활동에 대한 집행/모니터링 치료 프로토콜
경험적 연구에 따르면 후천성 뇌 손상 후 실행/모니터링 능력(억제, 오류 감지, 문제 해결)의 결함은 환자의 일상 생활 수행에 심각한 영향을 미칩니다.
저자는 자연스러운 행동을 수행하는 동안 "온라인" 오류 감지 및 수정 능력을 향상시키는 것을 목표로 개입 방법을 개발했습니다.
환자는 두 가지 중요한 일상 활동(예:
샌드위치 만들기 및 4인용 식탁 차리기) 성능이 향상됨에 따라 모니터링 요구 수준을 높입니다.
새로운 의미론적 및 물리적 관련 산만 요소를 제시하고 충돌/문제 해결 상황의 수를 늘림으로써 모니터링 요구 사항이 증가했습니다.
치료는 자신의 성과에 대한 체계적인 온라인/오프라인 피드백을 제공하는 메타인지적 맥락 개입 프로그램을 포함하며, 환자가 이전에 실패했던 산만/갈등 상황을 처리하는 방법을 인식시키는 데 중점을 둡니다.
저자는 피드백 세션을 통해 저지르고 해결된 오류(오류, 방해 요소에 대한 조치, 충돌 상황 감지/해결 실패)가 기준선과 비교하여 개입 후 성능에서 감소할 것이라고 예측합니다.
저자는 또한 행동 개선이 훈련된 작업으로 일반화되지만 새로운 산만함/충돌 상황 또는 훈련되지 않은 작업에도 추가될 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 집행/모니터링 적자가 있는 여러 후천적 뇌 손상 환자에게 적용될 것입니다. 기본 평가는 약 5개의 세션으로 이루어지며 교육 단계는 6개의 세션에서 수행되며 사후 교육 평가는 약 3개의 세션에서 완료됩니다. 각 환자는 교육을 마친 후 8/10주 후에 재검사를 받아 장기 효과(2차 결과)를 평가하도록 초대됩니다. 연구에 등록한 최종 참가자 수는 이용 가능 여부에 따라 달라집니다.
저자는 기준 설계를 변경하는 단일 사례 A-B를 사용합니다. A단계는 기준선을 구성합니다. 3개의 ADL 작업은 참가자가 도움 없이 수행하며, 그 중 2개는 B 단계에서 처리되고 다른 하나는 교육을 받지 않습니다. 각 작업은 강력한 기준선을 얻기 위해 3/4번 평가됩니다. ADL 외에도 신경심리학적 스크리닝을 통해 훈련 전후에 다른 실행/모니터링 조치를 얻을 수 있습니다.
모니터링 난이도는 훈련 세션이 진행될수록 레벨 1(2개 방해 요소/1개 상충 상황)에서 3단계(8개 방해 요소/4개 상충 상황)로 증가합니다. 기본 및 사후 교육 성과는 레벨 3에서 평가됩니다. 모니터링 요구 사항 수준을 높이는 기준은 이전 수준의 성과에 따라 각 개인에 맞게 조정됩니다. 따라서 주어진 참가자가 현재 교육 세션에서 초기 평가 오류의 양을 최소 75% 줄인 경우에만 다음 세션에서 다음 수준의 어려움에 직면하게 됩니다. 그러나 환자가 기준에 도달하지 못하면 다음 세션에서 동일한 수준의 모니터링을 반복하고 훈련합니다.
결과 측정(교육 후 단계)은 6개의 교육 세션을 마친 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18011
- Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
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Granada, 스페인, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
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España
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Málaga, España, 스페인, 29620
- Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 DCA(3개월 이상)의 존재,
- 전문가 팀이 평가한 실행/모니터링 기능 및/또는 기억력과 관련된 인지 결함의 존재
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 시각 지각 적자
- 주의 방치
- 일상 생활 활동의 실현을 방해하는 심각한 운동 또는 지각 변화
- 구두 이해의 변경
- 심각한 기억 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임원/모니터링 교육
모든 참가자는 같은 그룹에 속하게 되며 치료 후 성과는 치료 전 자신의 성과와 비교됩니다(기준선).
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치료 단계에는 3개의 시점이 있습니다. 1 환자에게 ADL만 수행하도록 요청합니다. 2. 비디오 피드백이 관리됩니다.
이것은 치료사가 참가자가 오류, 강점 영역을 식별하고 향후 세션에서 오류를 해결하기 위한 전략을 제안하도록 격려하는 동안 참가자가 치료사와 함께 자신의 비디오 테이프 공연을 시청하도록 요구합니다.
3. 온라인 피드백은 참가자 수행에 대해 치료사가 제공합니다.
치료사는 환자가 자발적으로 오류를 감지하고 수정하기를 기다립니다.
환자가 감지하지 못하면 치료사는 불특정/구체적인 도움을 제공합니다.
이 전략은 이전 작업을 기반으로 합니다(Schmidt, et al. 2013, Ownstorth et al. 2010).
우리 절차의 참신함은 억제, 감지 및 해결해야 할 산만하고 갈등/문제 해결 상황을 포함한다는 것입니다.
피드백은 이러한 상황에 중점을 둘 것입니다.
모니터링 요구 사항 수준은 변화하는 기준 설계를 사용하여 참가자의 성과에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 단계와 비교하여 훈련 후 단계에서 훈련된 ADL 작업의 오류 수입니다.
기간: 30-45분
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대상 오류는 Humphreys 및 Forde(2002)가 개발한 기준에 따라 코딩됩니다.
Distractor 오류는 작업이 대상이 아닌 개체로 전달될 때마다 고려됩니다.
마지막으로 상충되는 상황이 감지 및/또는 올바르게 해결되지 않을 때마다 상충하는 오류가 고려됩니다.
저자는 이러한 작업의 기준 측정과 비교하여 훈련된 작업의 교육 후 성능에 커밋된 모든 범주(목표 오류, 산만 오류 및 충돌 오류)의 오류 수가 크게 감소할 것으로 기대합니다.
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30-45분
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훈련 후 단계에서 훈련된 ADL 작업에 대한 기존/신규 오류 비율.
기간: 30-45분
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저자는 오류가 교육 세션 중에 이미 해결되었는지 여부에 따라 오류를 이전/신규로 체계화합니다.
저자는 훈련 후 단계에서 새로운 것에 비해 오래된 비율이 감소할 것으로 예상합니다.
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30-45분
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새로운 실행/모니터링 요구 사항이 있는 훈련된 ADL 작업의 오류 수(대상 오류, 선택 오류, 충돌 오류)
기간: 30-45분
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저자는 훈련 세션 중에 한 번도 만난 적이 없는 새로운 방해 요인과 충돌 상황을 제시할 때에도 기준선과 비교하여 훈련 후 성능에서 저지른 모든 유형의 오류(목표, 방해 요인 및 충돌 오류)의 수를 크게 줄일 것으로 기대합니다.
이 결과는 근접 이동 테스트를 구성합니다.
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30-45분
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기준선 단계와 비교하여 훈련 후 단계에서 훈련되지 않은 ADL 작업의 오류(대상 오류, 선택 오류, 충돌 오류) 수
기간: 20 분
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저자는 훈련되지 않은 작업에서도 기준선에서의 성능과 비교하여 사후 훈련 성능에서 저지른 모든 유형의 오류 수가 크게 감소할 것으로 기대합니다.
이 결과는 멀리 전송의 테스트를 구성합니다
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20 분
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INECO 정면 스크리닝
기간: 6-10분
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집행 기능.
이 선별 검사는 건강 전문가에게 전두엽 기능 장애를 결정하기 위한 민감하고 구체적인 집행 선별 검사를 제공하도록 설계되었습니다.
저자는 기준선 단계와 비교하여 훈련 후 단계에서 이 테스트에서 더 나은 성능을 찾을 것으로 기대합니다.
이 결과는 먼 전송의 테스트를 구성합니다.
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6-10분
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WCPA 주간 일정 계획 활동
기간: 15-20분
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이 테스트에는 주간 계획의 일부로 회의 일정이 포함되며 총 10개의 약속이 있습니다.
이 테스트는 총 오류 점수와 문제 해결 전략을 사용할 수 있는 능력을 제공합니다. 저자는 이 테스트에서 기준선 단계와 비교하여 훈련 후 단계에서 더 나은 성능을 찾을 것으로 기대합니다.
이 결과는 먼 전송의 테스트를 구성합니다.
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15-20분
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WCST 위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 10-15분
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환경 우발 상황에서 발생하는 변화에 대한 추상화 능력, 개념 형성 및 인지 전략의 변화를 평가합니다. 저자는 기준선 단계와 비교하여 훈련 후 단계에서 이 테스트에서 더 나은 성능을 찾을 것으로 기대합니다.
이 결과는 먼 전송의 테스트를 구성합니다.
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10-15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자신의 ADL 수행에 대한 예상 인식 측정
기간: 3 분.
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모든 ADL 작업을 수행하기 전에 연구원은 참가자에게 자신이 얼마나 잘 수행할 것이라고 생각하는지 평가하도록 요청합니다(예: 오류 수 예측).
이 추정치는 실제 성능(커밋된 오류 수)과 비교됩니다.
이 두 척도의 차이는 긍정적(과대 평가) 또는 부정적(과소 평가)일 수 있는 예상 인식 불일치의 척도를 구성합니다.
저자는 기준선에서의 측정과 비교하여 훈련 후에 예상 인식의 불일치가 줄어들 것으로 예상합니다.
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3 분.
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자신의 ADL 수행에 대한 자기 인식 측정
기간: 3 분.
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모든 ADL을 완료한 후 환자는 그들이 저질렀다고 생각하는 오류를 묻습니다.
이 추정치는 실제 성능(커밋된 실제 오류 수)과 비교됩니다.
이 두 가지 측정의 차이는 ADL 성능에 대한 자기 인식 불일치 측정을 구성합니다.
저자는 훈련 후 환자 평가와 실제 수행 사이의 불일치가 줄어들 것으로 기대합니다.
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3 분.
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"Patient Competency Rating Scale"(PCRS, Prigatano, 1980)로 측정된 일반적인 메타인지 지식의 척도.
기간: 15 분.
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PCRS는 다양한 작업과 기능에서 자신의 난이도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하도록 피험자에게 요청하는 30개 항목의 자기 보고 도구입니다.
피험자의 반응은 동일한 항목에 대해 피험자를 평가하는 중요한 다른 사람(친척 또는 치료사)의 반응과 비교됩니다.
자기 인식 장애는 피험자가 다른 정보 제공자에 비해 자신의 능력을 과대 평가/과소 평가하는 것과 같은 두 등급 간의 불일치에서 추론됩니다.
일상생활 활동 능력, 행동 및 정서 기능, 인지 능력, 신체 기능에 대한 항목을 포함합니다.
및 인지 능력.
저자는 환자와 간병인 간의 불일치가 기준선에서 이러한 측정과 비교하여 교육 후에 줄어들 것으로 예상합니다.
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15 분.
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치료 종료 후 8/10주 후에 위에서 설명한 동일한 조치의 후속 조치.
기간: 100분
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저자는 우리 개입의 잠재적인 장기적 이점을 측정하는 데 관심이 있습니다.
이를 위해 저자는 훈련 직후 단계에서 위에서 설명한 대부분의 테스트를 사용하여 참가자를 재평가하도록 초대합니다.
저자는 훈련 직후 단계에 이미 존재하는 대부분의 개선 사항이 이 후속 시점에도 여전히 존재한다는 것을 발견할 것으로 기대합니다.
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100분
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간병인은 추적 기간(치료 종료 후 8/10주 동안) 동안 환자가 수행한 도구적 ADL을 매일 등록합니다.
기간: 150분
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저자는 매일 환자가 수행하는 ADL 수에 대한 정보를 제공할 직접 간병인을 위한 짧은 설문지를 포함할 것입니다.
이 기간 동안.
이 정보는 후속 결과의 잠재적 중재자로 분석됩니다.
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150분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)를 사용하여 기준선에서 이러한 측정과 비교한 훈련 후 감정적 고통의 측정
기간: 20 분
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DASS-21은 성인의 임상 및 비임상 샘플 모두에서 우울증, 불안 및 스트레스의 증상을 측정하는 잘 확립된 도구입니다.
우울증, 불안, 스트레스 등 하위 척도당 7개 항목 총 21개 항목을 포함합니다.
환자는 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 적용됨)까지 모든 항목에 점수를 매겨야 합니다.
합계 점수는 (하위)척도당 항목의 점수를 합산하고 계수 2를 곱하여 계산됩니다. 따라서 총 DASS-총 척도의 합계 점수는 0에서 120 사이이며 각 하위 척도에 대한 합계 점수는 범위가 다를 수 있습니다. 0에서 42 사이.
컷오프 점수 60과 21은 총 DASS 점수와 우울증 하위 척도에 각각 사용됩니다.
척도는 훈련으로 인한 정서적 고통의 변화를 평가하기 위해 중재 전후에 환자에게 관리됩니다.
ADL과 유사한 피드백 교육 방법론을 사용하는 이전 연구를 기반으로 변경이 예상되지 않습니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .