En Executive/Monitoring Treatment Protocol om hverdagslivsaktiviteter
8. november 2022 oppdatert av: María Rodríguez Bailón
Opplæring i å håndtere distraktorer og med konflikt-/problemløsningssituasjoner: En utøvende/overvåkende behandlingsprotokoll om hverdagsaktiviteter
Empirisk forskning viser at mangler i utøvende/overvåkingsevner (hemming, feildeteksjon, problemløsning) etter ervervet hjerneskade har alvorlig innvirkning på pasientens daglige livsytelse.
Forfatterne utviklet en intervensjonsmetode rettet mot å forbedre "on-line" feildeteksjon og korrigeringsevner under utførelse av naturalistisk handling.
Pasienter vil bli bedt om å fullføre to viktige hverdagsaktiviteter (f.
lage en sandwich og dekke kjøkkenbordet for fire personer) samtidig som overvåkingskravene økes etter hvert som ytelsen forbedres.
Kravene til overvåking økte ved å presentere nye semantisk og fysisk relaterte distraktorer og øke antallet konflikt-/problemløsningssituasjoner.
Behandlingen innebærer et metakognitivt kontekstuelt intervensjonsprogram basert på å gi systematisk online/offline-feedback på egen prestasjon, med vekt på å bevisstgjøre pasienten på hvordan han skal håndtere distraherende/konfliktende situasjoner som tidligere ble mislykket.
Forfatterne spår at feil begått og adressert gjennom tilbakemeldingsøktene (feil, handlinger mot distraktører, svikt i å oppdage/løse konfliktsituasjoner) vil bli redusert etter intervensjonsytelse sammenlignet med baseline.
Forfatterne forventer også at atferdsforbedringer vil generalisere til trente oppgaver, men legge til nye distraktorer/konfliktsituasjoner eller til og med utrente oppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil bli brukt på flere ervervede hjerneskadepasienter med executive/monitoring deficit. Baseline-evaluering vil ta rundt 5 økter, treningsfasen vil bli utført på 6 økter og evaluering etter trening vil bli fullført på rundt 3 økter. Hver pasient vil bli invitert til å bli testet på nytt 8/10 uker etter fullført opplæring, for å evaluere langtidseffekter (sekundært utfall). Det endelige antallet deltakere som er registrert i studien vil avhenge av tilgjengelighet.
Forfatterne vil bruke et enkelt tilfelle A-B som endrer kriteriedesign: Fase A utgjør grunnlinjen. Tre ADL-oppgaver skal utføres av deltakeren uten hjelp, to av dem vil bli behandlet på fase B og den andre vil ikke trenes. Hver oppgave vil bli evaluert 3/4 ganger for å oppnå en robust baseline. Bortsett fra ADL, vil andre utøvende/overvåkende tiltak oppnås før og etter trening gjennom nevropsykologisk screening.
Vanskelighetsgraden for overvåking vil øke fra en treningsøkt til den neste, fra nivå 1 (2 distraktorer/1 konfliktsituasjon) til nivå 3 (8 distraktorer/4 konfliktsituasjoner). Baseline og prestasjoner etter trening vil bli evaluert på nivå 3. Kriteriet for å øke nivået av overvåkingskrav vil bli justert til hver enkelt avhengig av hans/hennes prestasjoner på forrige nivå. Derfor, bare hvis en gitt deltaker reduserer med minst 75 % antall feil fra første evaluering på den nåværende treningsøkten, vil han/hun bli konfrontert med neste vanskelighetsgrad på neste økt. Men hvis pasienten ikke når kriteriet, vil samme nivå av overvåking bli gjentatt og trent på den påfølgende økten.
Resultatmål (ettertreningsfasen) vil bli tatt etter gjennomført 6 treningsøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
-
Granada, Spania, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
-
-
España
-
Málaga, España, Spania, 29620
- Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en kronisk DCA (mer enn 3 måneder),
- Tilstedeværelse av kognitive mangler i forhold til eksekutive/overvåkende funksjoner og/eller hukommelse evaluert av teamet av fagfolk
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Visuoperseptuelle mangler
- Oppmerksom omsorgssvikt
- Alvorlige motoriske eller perseptuelle endringer som hindrer realiseringen av dagliglivets aktiviteter
- Endringer i verbal forståelse
- Alvorlige hukommelsesforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: leder-/overvåkingsopplæring
Alle deltakerne vil være en del av samme gruppe og deres prestasjoner etter behandling vil bli sammenlignet med deres egen prestasjon før behandling (grunnlinje)
|
Behandlingsfasen har 3 tidspunkter, 1 pasienten blir bedt om å utføre en ADL alene, 2. Videotilbakemelding administreres.
Dette krever at deltakeren ser sin egen videofilmede ytelse sammen med terapeuten mens terapeuten oppmuntrer deltakeren til å identifisere feil, styrkeområder og foreslå strategier for å løse feil i fremtidige økter.
3. tilbakemelding på nett vil bli gitt av terapeuten på deltakerens ytelse.
Terapeuten vil vente på at pasienten spontant oppdager og korrigerer feilen.
Dersom pasienten ikke oppdager det, gir terapeuten uspesifisert/spesifikk hjelp.
Denne strategien er basert på tidligere arbeid (Schmidt, et al 2013, Ownstorth et al. 2010).
Nyheten i vår prosedyre er inkludering av distraherende og konfliktfylte/problemløsningssituasjoner som skal hemmes, oppdages og løses.
Tilbakemeldinger vil fokusere på disse situasjonene.
Nivået på overvåkingskravene vil bli justert til deltakernes ytelse ved å bruke et skiftende kriteriedesign.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil på trente ADL-oppgaver i post-treningsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Målfeil vil bli kodet basert på kriteriene utviklet av Humphreys og Forde (2002).
Distraktorfeil vil bli vurdert når en handling rettes mot et ikke-målobjekt.
Til slutt vil motstridende feil bli vurdert når en konfliktsituasjon ikke oppdages og/eller løses på riktig måte.
Forfatterne forventer å finne en betydelig reduksjon i antall feil i hver kategori (målfeil, distraktorfeil og motstridende feil) begått på etter-treningsutførelse av trenede oppgaver sammenlignet med baselinemål for disse oppgavene.
|
30-45 minutter
|
|
Hyppighet av gamle/nye feil på trente ADL-oppgaver i etter-treningsfasen.
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Forfatterne vil kodifisere feil som gamle/nye, avhengig av om de allerede ble rettet eller ikke under treningsøktene.
Forfatterne forventer en redusert andel av gamle sammenlignet med nye i etter-treningsfasen.
|
30-45 minutter
|
|
Antall feil (målfeil, distraktorfeil, motstridende feil) på trente ADL-oppgaver med nye leder-/overvåkingskrav
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Forfatterne forventer å finne en betydelig reduksjon i antall feil av hver type (mål, distraktor og motstridende feil) begått ved ytelse etter trening sammenlignet med baseline selv når de presenterer nye distraktorer og konfliktsituasjoner som aldri ble oppstått under treningsøktene.
Dette utfallet vil utgjøre en test av nesten overføring.
|
30-45 minutter
|
|
Antall feil (målfeil, distraktorfeil, motstridende feil) på den utrente ADL-oppgaven i post-treningsfasen sammenlignet med baseline-fasen
Tidsramme: 20 minutter
|
Forfatterne forventer å finne en betydelig reduksjon i antall feil for hver type begått ved ytelse etter trening sammenlignet med ytelse ved baseline, selv i en oppgave som ikke ble trent.
Dette utfallet vil utgjøre en test av fjernoverføring
|
20 minutter
|
|
INECO frontal screening
Tidsramme: 6-10 minutter
|
Utøvende funksjoner.
Denne screeningtesten ble utviklet for å gi helsepersonell en sensitiv og spesifikk executive screeningtest for å bestemme frontal dysfunksjon.
Forfatterne forventer å finne en bedre ytelse i denne testen i etter-treningsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Dette resultatet vil utgjøre en test av fjernoverføring.
|
6-10 minutter
|
|
WCPA Den ukentlige kalenderplanleggingsaktiviteten
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Denne testen inkluderer planlegging av møter som del av en ukentlig planlegging, totalt er det 10 avtaler.
Testen gir en total feilscore og muligheten til å bruke problemløsningsstrategier. Forfatterne forventer å finne en bedre ytelse i denne testen i etter-treningsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Dette resultatet vil utgjøre en test av fjernoverføring.
|
15-20 minutter
|
|
WCST Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: 10-15 min
|
Evaluerer kapasiteten til abstraksjon, dannelse av konsepter og endring av kognitive strategier som svar på endringer som skjer i miljømessige beredskaper. Forfatterne forventer å finne en bedre ytelse i denne testen i etter-treningsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Dette resultatet vil utgjøre en test av fjernoverføring.
|
10-15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for forventningsbevissthet om egen ADL-ytelse
Tidsramme: 3 minutter.
|
Før de utfører hver ADL-oppgave, vil forskeren be deltakerne om å evaluere hvor godt de tror de vil prestere (dvs. å forutsi antall feil).
Dette estimatet vil bli sammenlignet med faktisk ytelse (antall begåtte feil).
Forskjellen mellom disse to målene vil utgjøre et mål på forutsigende bevissthetsavvik, som kan være positiv (overestimering) eller negativ (underestimering).
Forfatterne forventer at avvik i forventningsbevissthet vil reduseres etter trening sammenlignet med tiltak ved baseline.
|
3 minutter.
|
|
Mål på selvbevissthet om egen ADL-ytelse
Tidsramme: 3 minutter.
|
Etter å ha fullført hver ADL-pasient vil bli spurt om hvilke feil de tror de har begått.
Dette estimatet vil bli sammenlignet med faktisk ytelse (faktisk antall begåtte feil).
Forskjellen mellom disse to målene vil utgjøre et mål på selvbevissthetsavvik på deres ADL-ytelse.
Forfatterne forventer at uoverensstemmelser mellom pasientevalueringer og deres faktiske ytelse vil reduseres etter trening.
|
3 minutter.
|
|
Mål for generell metakognitiv kunnskap målt med «Patient Competency Rating Scale» (PCRS, Prigatano, 1980).
Tidsramme: 15 minutter.
|
PCRS er et 30-elements selvrapporteringsinstrument som ber forsøkspersonen bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hans eller hennes vanskelighetsgrad i en rekke oppgaver og funksjoner.
Subjektets svar sammenlignes med svarene til en signifikant annen (en slektning eller terapeut) som vurderer emnet på de identiske elementene.
Svekket selvbevissthet utledes fra uoverensstemmelser mellom de to vurderingene, slik at personen overvurderer/undervurderer evnene sine sammenlignet med den andre informanten.
Den inkluderer elementer om kompetanse i dagliglivets aktiviteter, atferdsmessig og emosjonell funksjon, kognitive evner og fysisk funksjon.
og kognitiv kompetanse.
Forfatterne forventer at avvik mellom pasient og omsorgsperson vil reduseres etter trening sammenlignet med disse tiltakene ved baseline.
|
15 minutter.
|
|
Oppfølging av samme tiltak beskrevet ovenfor, tatt 8/10 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 100 minutter
|
Forfatterne er interessert i å måle potensielle langsiktige fordeler av intervensjonen vår.
For å gjøre dette vil forfatterne invitere deltakerne til å bli revurdert med de fleste av testene beskrevet ovenfor som brukes umiddelbart etter trening.
Forfatterne forventer å finne at de fleste forbedringer som allerede er tilstede i den umiddelbare fasen etter trening, fortsatt er tilstede på dette oppfølgingstidspunktet.
|
100 minutter
|
|
Pleier daglig registrering av instrumentell ADL utført av pasienten i Oppfølgingsperioden (i løpet av 8/10 uker etter avsluttet behandling).
Tidsramme: 150 minutter
|
Forfatterne vil inkludere et kort spørreskjema for direkte omsorgspersoner der de vil gi informasjon om antall ADL utført av pasienten hver dag.
i løpet av denne tidsperioden.
Denne informasjonen vil bli analysert som en potensiell formidler av oppfølgingsresultater.
|
150 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for emosjonell lidelse etter trening sammenlignet med disse målene ved baseline med The Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: 20 minutter
|
DASS-21 er et veletablert instrument for å måle symptomer på depresjon, angst og stress i både kliniske og ikke-kliniske prøver av voksne.
Den inkluderer totalt 21 elementer, 7 elementer per underskala: depresjon, angst og stress.
Pasienter blir bedt om å score hvert punkt på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye).
Sumskåre beregnes ved å legge sammen poengsummene på elementene per (del)skala og multiplisere dem med en faktor 2. Sumskårene for den totale DASS-totalskalaen varierer dermed mellom 0 og 120, og de for hver av underskalaene kan variere. mellom 0 og 42.
Cut-off-skårer på 60 og 21 brukes for henholdsvis total DASS-score og for depresjonsunderskalaen.
Skalaen vil bli administrert til pasienter før og etter intervensjon for å vurdere endringer i følelsesmessige plager på grunn av trening.
Basert på tidligere forskning som bruker lignende tilbakemeldingstreningsmetodikk med ADL, forventes ingen endringer.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnosognosiaAVD2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .