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Ein Executive/Monitoring-Behandlungsprotokoll für Aktivitäten des täglichen Lebens

8. November 2022 aktualisiert von: María Rodríguez Bailón

Training zum Umgang mit Ablenkern und mit Konflikt-/Problemlösungssituationen: Ein ausführendes/überwachendes Behandlungsprotokoll für Aktivitäten des täglichen Lebens

Empirische Untersuchungen zeigen, dass Defizite in den Ausführungs-/Überwachungsfähigkeiten (Hemmung, Fehlererkennung, Problemlösung) nach einer erworbenen Hirnverletzung schwerwiegende Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten haben. Die Autoren entwickelten eine Interventionsmethode, die darauf abzielt, die "Online"-Fehlererkennung und -Korrekturfähigkeiten während der Durchführung einer naturalistischen Aktion zu verbessern. Die Patienten werden gebeten, zwei wichtige Alltagsaktivitäten zu vervollständigen (z. ein Sandwich zu machen und den Küchentisch für vier Personen zu decken) und gleichzeitig die Anforderungen an die Überwachung erhöhen, wenn sich ihre Leistung verbessert. Die Überwachungsanforderungen stiegen durch die Präsentation neuer semantisch und physikalisch verwandter Ablenker und die Erhöhung der Anzahl von Konflikt-/Problemlösungssituationen. Die Behandlung umfasst ein metakognitives kontextuelles Interventionsprogramm, das darauf basiert, systematisches Online-/Offline-Feedback über die eigene Leistung zu geben, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, dem Patienten bewusst zu machen, wie er mit ablenkenden/konflikthaften Situationen umgehen kann, die zuvor fehlgeschlagen sind. Die Autoren sagen voraus, dass Fehler, die in den Feedback-Sitzungen begangen und angesprochen werden (Fehler, Handlungen gegenüber Ablenkern, Fehler beim Erkennen/Lösen von Konfliktsituationen), bei der Leistung nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert reduziert werden. Die Autoren erwarten auch, dass sich Verhaltensverbesserungen auf trainierte Aufgaben verallgemeinern, aber neue Ablenker/Konfliktsituationen oder sogar ungeschulte Aufgaben hinzufügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wird auf mehrere Patienten mit erworbener Hirnschädigung mit Führungs-/Überwachungsdefiziten angewendet. Die Baseline-Bewertung dauert etwa 5 Sitzungen, die Trainingsphase wird in 6 Sitzungen durchgeführt und die Post-Training-Evaluation wird in etwa 3 Sitzungen abgeschlossen. Jeder Patient wird 8/10 Wochen nach Abschluss des Trainings zu einem erneuten Test eingeladen, um die Langzeitwirkungen zu bewerten (sekundäres Ergebnis). Die endgültige Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer hängt von der Verfügbarkeit ab.

Die Autoren werden ein Einzelfall-A-B-Änderungskriteriumdesign verwenden: Phase A bildet die Basislinie. Drei ADL-Aufgaben werden vom Teilnehmer ohne Hilfe durchgeführt, zwei davon werden in Phase B behandelt und die andere wird nicht trainiert. Jede Aufgabe wird 3/4-mal bewertet, um eine robuste Basislinie zu erhalten. Abgesehen von ADL werden weitere Führungs-/Überwachungsmaßnahmen vor und nach dem Training durch neuropsychologisches Screening erhalten.

Der Schwierigkeitsgrad der Überwachung steigt von Trainingseinheit zu Trainingseinheit von Stufe 1 (2 Ablenker/1 Konfliktsituation) bis Stufe 3 (8 Ablenker/4 Konfliktsituationen). Die Ausgangs- und Nachtrainingsleistung wird auf Stufe 3 bewertet. Das Kriterium zur Erhöhung der Überwachungsanforderungen wird an jeden Einzelnen angepasst, abhängig von seiner/ihrer Leistung auf der vorherigen Stufe. Daher wird ein bestimmter Teilnehmer nur dann, wenn er die Anzahl der Fehler aus der anfänglichen Bewertung in der aktuellen Trainingseinheit auf mindestens 75% reduziert, in der nächsten Sitzung mit dem nächsten Schwierigkeitsgrad konfrontiert. Wenn der Patient das Kriterium jedoch nicht erreicht, wird das gleiche Überwachungsniveau in der folgenden Sitzung wiederholt und trainiert.

Ergebnismessungen (Post-Training-Phase) werden nach Abschluss von 6 Trainingseinheiten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
      • Granada, Spanien, 18013
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
    • España
      • Málaga, España, Spanien, 29620
        • Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines chronischen DCA (mehr als 3 Monate),
  • Vorhandensein von kognitiven Defiziten in Bezug auf Exekutiv-/Überwachungsfunktionen und/oder Gedächtnis, bewertet durch das Expertenteam
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Visuoperzeptive Defizite
  • Achtsame Vernachlässigung
  • Schwerwiegende motorische oder wahrnehmungsbezogene Veränderungen, die die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens behindern
  • Änderungen des verbalen Verständnisses
  • Schwere Gedächtnisstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Executive-/Monitoring-Training
Alle Teilnehmer gehören derselben Gruppe an und ihre Leistung nach der Behandlung wird mit ihrer eigenen Leistung vor der Behandlung verglichen (Baseline)
Verhalten: Video-Feedback, Online-Feedback
Die Behandlungsphase hat 3 Zeitpunkte, 1. der Patient wird gebeten, eine ADL alleine durchzuführen, 2. Video-Feedback wird verabreicht. Dies erfordert, dass der Teilnehmer seine eigene Videoaufzeichnung mit dem Therapeuten ansieht, während der Therapeut den Teilnehmer ermutigt, Fehler und Stärken zu identifizieren und Strategien zur Lösung von Fehlern in zukünftigen Sitzungen vorzuschlagen. 3. Online-Feedback wird vom Therapeuten zur Teilnehmerleistung gegeben. Der Therapeut wartet darauf, dass der Patient seinen Fehler spontan erkennt und korrigiert. Wenn der Patient es nicht bemerkt, leistet der Therapeut unspezifische/spezifische Hilfe. Diese Strategie basiert auf früheren Arbeiten (Schmidt, et al. 2013, Ownstorth et al. 2010). Das Neue an unserem Verfahren ist die Einbeziehung von ablenkenden und widersprüchlichen/problemlösenden Situationen, die gehemmt, erkannt und gelöst werden sollen. Das Feedback konzentriert sich auf diese Situationen. Die Höhe der Überwachungsanforderungen wird durch ein sich änderndes Kriteriendesign an die Leistung der Teilnehmer angepasst.
Andere Namen:
  • Metakognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler bei trainierten ADL-Aufgaben in der Post-Trainingsphase im Vergleich zur Baseline-Phase.
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Zielfehler werden basierend auf den von Humphreys und Forde (2002) entwickelten Kriterien kodiert. Ablenkfehler werden immer dann berücksichtigt, wenn eine Aktion auf ein Nicht-Zielobjekt gerichtet ist. Schließlich werden widersprüchliche Fehler immer dann berücksichtigt, wenn eine widersprüchliche Situation nicht erkannt und/oder korrekt gelöst wird. Die Autoren erwarten eine signifikante Verringerung der Anzahl von Fehlern jeder Kategorie (Zielfehler, Distraktorfehler und widersprüchliche Fehler), die bei der Ausführung von trainierten Aufgaben nach dem Training begangen werden, im Vergleich zu den Basismessungen dieser Aufgaben.
30-45 Minuten
Rate alter/neuer Fehler bei trainierten ADL-Aufgaben in der Phase nach dem Training.
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Die Autoren werden Fehler als alt/neu codieren, je nachdem, ob sie bereits während der Schulungen behoben wurden oder nicht. Die Autoren erwarten in der Phase nach dem Training eine reduzierte Rate von alten im Vergleich zu neuen.
30-45 Minuten
Anzahl der Fehler (Zielfehler, Distraktorfehler, widersprüchliche Fehler) bei trainierten ADL-Aufgaben mit neuartigen Ausführungs-/Überwachungsanforderungen
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Die Autoren erwarten eine signifikante Reduzierung der Anzahl von Fehlern jeder Art (Ziel-, Ablenk- und Konfliktfehler), die nach dem Training begangen werden, im Vergleich zur Grundlinie, selbst wenn neue Ablenker und Konfliktsituationen präsentiert werden, die während der Trainingseinheiten nie aufgetreten sind. Dieses Ergebnis wird einen Test für die Beinahe-Übertragung darstellen.
30-45 Minuten
Anzahl der Fehler (Zielfehler, Distraktorfehler, widersprüchliche Fehler) bei der untrainierten ADL-Aufgabe in der Post-Trainingsphase im Vergleich zur Baseline-Phase
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Autoren erwarten eine signifikante Verringerung der Anzahl von Fehlern jeder Art, die bei der Leistung nach dem Training begangen werden, im Vergleich zur Leistung bei der Grundlinie, selbst bei einer Aufgabe, die nicht trainiert wurde. Dieses Ergebnis wird einen Test der Fernübertragung darstellen
20 Minuten
INECO Frontalscreening
Zeitfenster: 6-10 Minuten
Exekutive Funktionen. Dieser Screening-Test wurde entwickelt, um Angehörigen der Gesundheitsberufe einen sensitiven und spezifischen Screening-Test für Führungskräfte an die Hand zu geben, um eine frontale Dysfunktion zu bestimmen. Die Autoren erwarten in diesem Test eine bessere Leistung in der Post-Training-Phase im Vergleich zur Baseline-Phase. Dieses Ergebnis wird einen Test der Fernübertragung darstellen.
6-10 Minuten
WCPA Die wöchentliche Kalenderplanungsaktivität
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Dieser Test beinhaltet die Terminierung von Meetings im Rahmen einer Wochenplanung, insgesamt sind es 10 Termine. Der Test liefert einen Gesamtfehlerwert und die Fähigkeit, Problemlösungsstrategien anzuwenden. Die Autoren erwarten, dass in diesem Test in der Post-Training-Phase im Vergleich zur Basisphase eine bessere Leistung erzielt wird. Dieses Ergebnis wird einen Test der Fernübertragung darstellen.
15-20 Minuten
WCST Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 10-15min
Bewertet die Abstraktionsfähigkeit, die Bildung von Konzepten und die Änderung kognitiver Strategien als Reaktion auf Änderungen, die in Umweltkontingenzen auftreten. Die Autoren erwarten, dass in diesem Test in der Post-Training-Phase im Vergleich zur Baseline-Phase eine bessere Leistung erzielt wird. Dieses Ergebnis wird einen Test der Fernübertragung darstellen.
10-15min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das vorausschauende Bewusstsein über die eigene ADL-Leistung
Zeitfenster: 3 Minuten.
Vor der Durchführung jeder ADL-Aufgabe bittet der Forscher die Teilnehmer zu bewerten, wie gut sie ihrer Meinung nach abschneiden werden (d. h. die Anzahl der Fehler vorherzusagen). Diese Schätzung wird mit der tatsächlichen Leistung (Anzahl der begangenen Fehler) verglichen. Die Differenz zwischen diesen beiden Maßen stellt ein Maß für die antizipatorische Bewusstseinsdiskrepanz dar, die positiv (Überschätzung) oder negativ (Unterschätzung) sein kann. Die Autoren erwarten, dass die Diskrepanz im antizipativen Bewusstsein nach dem Training im Vergleich zu Maßnahmen zu Studienbeginn reduziert wird.
3 Minuten.
Maß für das Selbstbewusstsein über die eigene ADL-Leistung
Zeitfenster: 3 Minuten.
Nach Abschluss jeder ADL werden die Patienten gefragt, welche Fehler sie ihrer Meinung nach begangen haben. Diese Schätzung wird mit der tatsächlichen Leistung (tatsächliche Anzahl der begangenen Fehler) verglichen. Die Differenz zwischen diesen beiden Maßen wird ein Maß für die Diskrepanz des Selbstbewusstseins in Bezug auf ihre ADL-Leistung darstellen. Die Autoren erwarten, dass Diskrepanzen zwischen Patientenbewertungen und ihrer tatsächlichen Leistung nach dem Training reduziert werden.
3 Minuten.
Maß für allgemeines metakognitives Wissen gemessen mit der „Patient Competency Rating Scale“ (PCRS, Prigatano, 1980).
Zeitfenster: 15 Minuten.
Das PCRS ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Probanden auffordert, eine 5-Punkte-Likert-Skala zu verwenden, um seinen oder ihren Schwierigkeitsgrad in einer Vielzahl von Aufgaben und Funktionen zu bewerten. Die Antworten der Versuchsperson werden mit denen einer Bezugsperson (einem Verwandten oder Therapeuten) verglichen, die die Versuchsperson anhand identischer Items bewertet. Aus Diskrepanzen zwischen den beiden Bewertungen wird auf eine beeinträchtigte Selbstwahrnehmung geschlossen, so dass der Proband seine Fähigkeiten im Vergleich zum anderen Informanten über-/unterschätzt. Es umfasst Items über die Kompetenz in Aktivitäten des täglichen Lebens, Verhaltens- und emotionale Funktionen, kognitive Fähigkeiten und körperliche Funktionen.funktional und kognitive Kompetenz. Die Autoren erwarten, dass Diskrepanzen zwischen Patient und Pflegekraft nach dem Training im Vergleich zu diesen Maßnahmen zu Studienbeginn reduziert werden.
15 Minuten.
Follow-up der gleichen Maßnahmen wie oben beschrieben, durchgeführt 8/10 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 100 Minuten
Die Autoren sind daran interessiert, den potenziellen langfristigen Nutzen unserer Intervention zu messen. Zu diesem Zweck werden die Autoren die Teilnehmer zu einer erneuten Bewertung einladen, wobei die meisten der oben beschriebenen Tests in der unmittelbaren Phase nach dem Training verwendet werden. Die Autoren erwarten, dass die meisten Verbesserungen, die bereits unmittelbar nach dem Training vorhanden waren, zu diesem Zeitpunkt der Nachbeobachtung noch vorhanden sind.
100 Minuten
Tägliche Aufzeichnung der instrumentellen ADL durch die Pflegekraft, die vom Patienten während der Nachbeobachtungszeit (während der 8/10 Wochen nach Ende der Behandlung) durchgeführt wird.
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Autoren werden einen kurzen Fragebogen für direkte Pflegekräfte beifügen, in dem sie Informationen über die Anzahl der ADL liefern, die der Patient täglich durchführt. während dieser Zeit. Diese Informationen werden als potenzieller Mediator für Folgeergebnisse analysiert.
150 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der emotionalen Belastung nach dem Training im Vergleich zu diesen Messungen zu Studienbeginn mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: 20 Minuten
Das DASS-21 ist ein bewährtes Instrument zur Messung von Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Stress in klinischen und nicht-klinischen Stichproben von Erwachsenen. Sie umfasst insgesamt 21 Items, 7 Items pro Subskala: Depression, Angst und Stress. Die Patienten werden gebeten, jedes Item auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) zu bewerten. Summenwerte werden berechnet, indem die Punktzahlen der Items pro (Teil-)Skala aufsummiert und mit dem Faktor 2 multipliziert werden. Die Summenwerte für die gesamte DASS-Gesamtskala liegen somit zwischen 0 und 120, und die für jede der Teilskalen können variieren zwischen 0 und 42. Cut-off-Werte von 60 und 21 werden für den DASS-Gesamtwert bzw. für die Depressions-Subskala verwendet. Die Skala wird den Patienten vor und nach der Intervention verabreicht, um Veränderungen der emotionalen Belastung aufgrund des Trainings zu beurteilen. Basierend auf früheren Untersuchungen, bei denen eine ähnliche Feedback-Trainingsmethodik mit ADL verwendet wurde, sind keine Änderungen zu erwarten.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

María Rodríguez Bailón

Mitarbeiter

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnosognosiaAVD2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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