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Un protocollo di trattamento esecutivo/di monitoraggio sulle attività della vita quotidiana

8 novembre 2022 aggiornato da: María Rodríguez Bailón

Formazione per affrontare i distrattori e le situazioni conflittuali/di risoluzione dei problemi: un protocollo di trattamento esecutivo/di monitoraggio nelle attività della vita quotidiana

La ricerca empirica mostra che i deficit nelle capacità esecutive/di monitoraggio (inibizione, rilevamento degli errori, risoluzione dei problemi) a seguito di una lesione cerebrale acquisita producono un grave impatto sulle prestazioni della vita quotidiana del paziente. Gli autori hanno sviluppato un metodo di intervento volto a migliorare le capacità di rilevamento e correzione degli errori "on-line" durante l'esecuzione dell'azione naturalistica. Ai pazienti verrà chiesto di completare due attività quotidiane significative (ad es. fare un panino e apparecchiare il tavolo della cucina per quattro persone) aumentando il livello dei requisiti di monitoraggio man mano che le loro prestazioni migliorano. I requisiti di monitoraggio sono aumentati presentando nuovi distrattori semanticamente e fisicamente correlati e aumentando il numero di situazioni di conflitto/problem solving. Il trattamento prevede un programma di intervento contestuale metacognitivo basato sulla fornitura sistematica di feedback online/offline sulle proprie prestazioni, con enfasi sul rendere il paziente consapevole di come affrontare situazioni di distrazione/conflitto che in precedenza erano fallite. Gli autori prevedono che gli errori commessi e risolti attraverso le sessioni di feedback (errori, azioni verso i distrattori, fallimenti nel rilevare/risolvere situazioni conflittuali) saranno ridotti nelle prestazioni post-intervento rispetto al basale. Gli autori si aspettano anche che i miglioramenti comportamentali si generalizzino ai compiti allenati, ma aggiungano nuovi distrattori/situazioni conflittuali o anche ai compiti non allenati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo verrà applicato a diversi pazienti con danni cerebrali acquisiti con deficit esecutivi/di monitoraggio. La valutazione di base richiederà circa 5 sessioni, la fase di formazione sarà effettuata in 6 sessioni e la valutazione post-formazione sarà completata in circa 3 sessioni. Ogni paziente sarà invitato a ripetere il test 8/10 settimane dopo aver completato la formazione, per valutare gli effetti a lungo termine (outcome secondario). Il numero finale di partecipanti iscritti allo studio dipenderà dalla disponibilità.

Gli autori utilizzeranno un singolo caso A-B cambiando il criterio di progettazione: la fase A costituisce la linea di base. Tre compiti ADL saranno eseguiti dal partecipante senza aiuto, due di loro saranno trattati nella fase B e l'altro non sarà addestrato. Ogni attività sarà valutata 3/4 volte per ottenere una solida linea di base. Oltre all'ADL, altre misure esecutive/di monitoraggio saranno ottenute pre e post-training attraverso lo screening neuropsicologico.

Il livello di difficoltà di monitoraggio aumenterà da una sessione di allenamento all'altra, dal livello 1 (2 distrattori/1 situazione conflittuale) al livello 3 (8 distrattori/4 situazioni conflittuali). Le prestazioni di base e post-formazione saranno valutate al livello 3. Il criterio per aumentare il livello dei requisiti di monitoraggio sarà adattato a ciascun individuo in base alle sue prestazioni al livello precedente. Pertanto, solo se un dato partecipante riduce di almeno il 75% la quantità di errori dalla valutazione iniziale nella sessione di allenamento in corso, si troverà di fronte al livello di difficoltà successivo nella sessione successiva. Tuttavia, se il paziente non raggiunge il criterio, lo stesso livello di monitoraggio verrà ripetuto e addestrato nella sessione successiva.

Le misure dei risultati (fase post-formazione) saranno prese dopo aver completato 6 sessioni di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18011
        • Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
      • Granada, Spagna, 18013
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
    • España
      • Málaga, España, Spagna, 29620
        • Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un DCA cronico (più di 3 mesi),
  • Presenza di deficit cognitivi relativi alle funzioni esecutive/di monitoraggio e/o alla memoria valutati dal team di professionisti
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Deficit visuopercettivi
  • Negligenza attentiva
  • Gravi alterazioni motorie o percettive che impediscono la realizzazione delle attività della vita quotidiana
  • Alterazioni della comprensione verbale
  • Gravi disturbi della memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: formazione dirigenziale/di monitoraggio
Tutti i partecipanti faranno parte dello stesso gruppo e le loro prestazioni dopo il trattamento saranno confrontate con le loro prestazioni prima del trattamento (basale)
Comportamentale: Feedback video, Feedback online
La fase di trattamento ha 3 punti temporali, 1 al paziente viene chiesto di eseguire un ADL da solo, 2. Viene amministrato il feedback video. Ciò richiede che il partecipante guardi la propria performance videoregistrata con il terapeuta mentre il terapeuta incoraggia il partecipante a identificare errori, aree di forza e suggerire strategie per risolvere gli errori nelle sessioni future. 3. il terapeuta fornirà feedback online sulla performance dei partecipanti. Il terapista attenderà che il paziente rilevi e corregga il proprio errore spontaneamente. Se il paziente non lo rileva, il terapeuta fornisce un aiuto non specificato/specifico. Questa strategia si basa su lavori precedenti (Schmidt, et al 2013, Ownstorth et al. 2010). La novità della nostra procedura è l'inserimento di situazioni distraenti e conflittuali/problem solving da inibire, rilevare e risolvere. Il feedback si concentrerà su queste situazioni. Il livello dei requisiti di monitoraggio verrà adattato alle prestazioni dei partecipanti utilizzando un design dei criteri che cambia.
Altri nomi:
  • Formazione Metacognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori su attività ADL addestrate nella fase post-formazione rispetto alla fase di riferimento.
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Gli errori target saranno codificati sulla base dei criteri sviluppati da Humphreys e Forde (2002). Gli errori del distrattore verranno considerati ogni volta che un'azione è diretta a un oggetto non bersaglio. Infine, gli errori conflittuali saranno presi in considerazione ogni volta che una situazione conflittuale non viene rilevata e/o risolta correttamente. Gli autori si aspettano di trovare una significativa riduzione del numero di errori di ogni categoria (errori target, errori distrattori ed errori conflittuali) commessi nelle prestazioni post-training di compiti addestrati rispetto alle misure di base di questi compiti.
30-45 minuti
Tasso di errori vecchi/nuovi su attività ADL addestrate nella fase post-addestramento.
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Gli autori codificheranno gli errori come vecchi/nuovi, a seconda che siano già stati affrontati o meno durante le sessioni di formazione. Gli autori si aspettano un tasso ridotto di vecchi rispetto a quelli nuovi nella fase post-formazione.
30-45 minuti
Numero di errori (errori target, errori distrattori, errori conflittuali) su attività ADL addestrate con nuovi requisiti esecutivi/di monitoraggio
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Gli autori si aspettano di riscontrare una significativa riduzione del numero di errori di ogni tipo (bersaglio, distrattore e conflitti) commessi durante le prestazioni post-allenamento rispetto al basale anche quando si presentano nuovi distrattori e situazioni conflittuali che non sono mai state riscontrate durante le sessioni di allenamento. Questo esito costituirà un test di near transfer.
30-45 minuti
Numero di errori (errori target, errori distrattori, errori conflittuali) nell'attività ADL non addestrata nella fase post-addestramento rispetto alla fase di riferimento
Lasso di tempo: 20 minuti
Gli autori si aspettano di trovare una riduzione significativa del numero di errori di ogni tipo commessi durante la performance post-training rispetto alla performance al basale, anche in un compito che non è stato addestrato. Questo risultato costituirà una prova di trasferimento lontano
20 minuti
Schermatura frontale INECO
Lasso di tempo: 6-10 minuti
Funzioni esecutive. Questo test di screening è stato progettato per fornire agli operatori sanitari un test di screening esecutivo sensibile e specifico per determinare la disfunzione frontale. Gli autori si aspettano di trovare una prestazione migliore in questo test nella fase post-allenamento rispetto alla fase di riferimento. Questo risultato costituirà una prova di trasferimento lontano.
6-10 minuti
WCPA L'attività di pianificazione del calendario settimanale
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Questo test prevede la programmazione degli incontri nell'ambito di una pianificazione settimanale, in totale ci sono 10 appuntamenti. Il test fornisce un punteggio di errore totale e la capacità di utilizzare strategie di risoluzione dei problemi. Gli autori si aspettano di trovare una performance migliore in questo test nella fase post-training rispetto alla fase di riferimento. Questo risultato costituirà una prova di trasferimento lontano.
15-20 minuti
Test di smistamento delle carte WCST Wisconsin
Lasso di tempo: 10-15 min
Valuta la capacità di astrazione, la formazione dei concetti e il cambiamento delle strategie cognitive in risposta ai cambiamenti che si verificano nelle contingenze ambientali. Gli autori si aspettano di trovare una performance migliore in questo test nella fase post-training rispetto alla fase di base. Questo risultato costituirà una prova di trasferimento lontano.
10-15 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della consapevolezza anticipatoria sulle proprie prestazioni ADL
Lasso di tempo: 3 minuti.
Prima di eseguire ogni attività ADL, il ricercatore chiederà ai partecipanti di valutare quanto bene pensano che si esibiranno (cioè prevedere il numero di errori). Questa stima verrà confrontata con le prestazioni effettive (numero di errori commessi). La differenza tra queste due misure costituirà una misura della discrepanza di consapevolezza anticipatoria, che potrebbe essere positiva (sovrastima) o negativa (sottostima). Gli autori si aspettano che la discrepanza nella consapevolezza anticipatoria sarà ridotta dopo l'allenamento rispetto alle misure al basale.
3 minuti.
Misura della consapevolezza di sé sulle proprie prestazioni ADL
Lasso di tempo: 3 minuti.
Dopo aver completato ogni ADL, ai pazienti verrà chiesto quali errori pensano di aver commesso. Questa stima verrà confrontata con le prestazioni effettive (numero effettivo di errori commessi). La differenza tra queste due misure costituirà una misura della discrepanza della consapevolezza di sé sulla loro performance ADL. Gli Autori si aspettano che le discrepanze tra le valutazioni dei pazienti e le loro effettive prestazioni saranno ridotte dopo l'allenamento.
3 minuti.
Misura della conoscenza metacognitiva generale misurata con la "Patient Competency Rating Scale" (PCRS, Prigatano, 1980).
Lasso di tempo: 15 minuti.
Il PCRS è uno strumento self-report di 30 item che chiede al soggetto di utilizzare una scala Likert a 5 punti per valutare il proprio grado di difficoltà in una varietà di compiti e funzioni. Le risposte del soggetto vengono confrontate con quelle di un altro significativo (un parente o un terapeuta) che valuta il soggetto sugli stessi item. La compromissione della consapevolezza di sé è dedotta dalle discrepanze tra le due valutazioni, tali per cui il soggetto sopravvaluta/sottovaluta le proprie capacità rispetto all'altro informatore. Include elementi sulla competenza nelle attività della vita quotidiana, sulla funzione comportamentale ed emotiva, sulle capacità cognitive e sulla funzione fisica.funzionale e competenza cognitiva. Gli autori si aspettano che le discrepanze tra il paziente e il caregiver saranno ridotte dopo la formazione rispetto a queste misure al basale.
15 minuti.
Follow-up delle stesse misure sopra descritte, prese 8/10 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 100 minuti
Gli autori sono interessati a misurare i potenziali benefici a lungo termine del nostro intervento. Per fare ciò gli autori inviteranno i partecipanti a essere rivalutati con la maggior parte dei test sopra descritti utilizzati nell'immediata fase post-formazione. Gli autori si aspettano di scoprire che la maggior parte dei miglioramenti già presenti nell'immediata fase post-formazione sono ancora presenti in questo momento di follow-up.
100 minuti
Registrazione giornaliera del caregiver delle ADL strumentali effettuate dal paziente durante il periodo di Follow-up (durante le 8/10 settimane successive alla fine del trattamento).
Lasso di tempo: 150 minuti
Gli autori includeranno un breve questionario per i caregiver diretti in cui forniranno informazioni sul numero di ADL eseguite dal paziente ogni giorno. durante questo periodo di tempo. Queste informazioni saranno analizzate come un potenziale mediatore dei risultati del follow-up.
150 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del disagio emotivo nel post-allenamento rispetto a queste misure al basale con la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il DASS-21 è uno strumento consolidato per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress in campioni sia clinici che non clinici di adulti. Comprende un totale di 21 item, 7 item per sottoscala: depressione, ansia e stress. Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ogni elemento su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me). I punteggi della somma vengono calcolati sommando i punteggi degli elementi per (sotto)scala e moltiplicandoli per un fattore 2. I punteggi della somma per la scala totale DASS variano quindi tra 0 e 120 e quelli per ciascuna delle sottoscale possono variare tra 0 e 42. I punteggi cut-off di 60 e 21 vengono utilizzati rispettivamente per il punteggio DASS totale e per la sottoscala della depressione. La scala verrà somministrata ai pazienti prima e dopo l'intervento al fine di valutare i cambiamenti nel disagio emotivo dovuti alla formazione. Sulla base di ricerche precedenti che utilizzano una metodologia di formazione di feedback simile con ADL, non sono previsti cambiamenti.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

María Rodríguez Bailón

Collaboratori

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnosognosiaAVD2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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