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Protocolo de tratamiento ejecutivo/de seguimiento de las actividades de la vida cotidiana

8 de noviembre de 2022 actualizado por: María Rodríguez Bailón

Capacitación para tratar con distractores y con situaciones de conflicto/resolución de problemas: un protocolo de tratamiento ejecutivo/de seguimiento en las actividades de la vida cotidiana

La investigación empírica muestra que los déficits en las habilidades ejecutivas/de monitoreo (inhibición, detección de errores, resolución de problemas) después de una lesión cerebral adquirida producen un impacto serio en el desempeño de la vida diaria del paciente. Los autores desarrollaron un método de intervención destinado a mejorar las capacidades de detección y corrección de errores "en línea" durante la ejecución de una acción naturalista. Se les pedirá a los pacientes que completen dos actividades cotidianas significativas (p. hacer un sándwich y poner la mesa de la cocina para cuatro personas) al tiempo que aumenta el nivel de requisitos de seguimiento a medida que mejora su desempeño. Los requisitos de monitoreo aumentaron al presentar nuevos distractores relacionados semántica y físicamente y aumentar el número de situaciones conflictivas/de resolución de problemas. El tratamiento implica un programa de intervención contextual metacognitiva basado en proporcionar retroalimentación sistemática en línea/fuera de línea sobre su propio desempeño, con énfasis en hacer que el paciente sea consciente de cómo lidiar con situaciones de distracción/conflicto que previamente fallaron. Los autores predicen que los errores cometidos y abordados a través de las sesiones de retroalimentación (errores, acciones hacia los distractores, fallas para detectar/resolver situaciones conflictivas) se reducirán en el desempeño posterior a la intervención en comparación con la línea de base. Los autores también esperan que las mejoras conductuales se generalicen a las tareas entrenadas pero agregando nuevos distractores/situaciones conflictivas o incluso a tareas no entrenadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo se aplicará a varios pacientes con daño cerebral adquirido con déficits ejecutivos/de seguimiento. La evaluación inicial tomará alrededor de 5 sesiones, la fase de entrenamiento se realizará en 6 sesiones y la evaluación posterior al entrenamiento se completará en alrededor de 3 sesiones. Se invitará a cada paciente a volver a realizar la prueba 8/10 semanas después de completar el entrenamiento, para evaluar los efectos a largo plazo (resultado secundario). El número final de participantes inscritos en el estudio dependerá de la disponibilidad.

Los autores utilizarán un diseño de criterio cambiante A-B de caso único: la fase A constituye la línea de base. El participante realizará tres tareas AVD sin ayuda, dos de ellas serán tratadas en la fase B y la otra no será entrenada. Cada tarea se evaluará 3/4 veces para obtener una línea de base sólida. Además de las AVD, se obtendrán otras medidas ejecutivas/de seguimiento pre y post-entrenamiento mediante cribado neuropsicológico.

El nivel de dificultad de monitorización irá aumentando de una sesión de entrenamiento a la siguiente, desde el nivel 1 (2 distractores/1 situación conflictiva) al nivel 3 (8 distractores/4 situaciones conflictivas). El desempeño inicial y posterior al entrenamiento se evaluará en el nivel 3. El criterio para aumentar el nivel de requisitos de seguimiento se ajustará a cada individuo en función de su desempeño en el nivel anterior. Por lo tanto, solo si un participante determinado reduce al menos un 75 % la cantidad de errores de la evaluación inicial en la sesión de entrenamiento actual, se enfrentará al siguiente nivel de dificultad en la siguiente sesión. Sin embargo, si el paciente no alcanza el criterio, se repetirá el mismo nivel de seguimiento y entrenamiento en la siguiente sesión.

Las medidas de resultados (fase posterior al entrenamiento) se tomarán después de completar 6 sesiones de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18011
        • Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
      • Granada, España, 18013
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
    • España
      • Málaga, España, España, 29620
        • Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de una DCA crónica (más de 3 meses),
  • Presencia de déficits cognitivos relativos a funciones ejecutivas/de seguimiento y/o memoria evaluados por el equipo de profesionales
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Déficits visoperceptivos
  • negligencia atencional
  • Alteraciones motoras o perceptivas severas que impiden la realización de actividades de la vida diaria
  • Alteraciones de la comprensión verbal
  • Alteraciones graves de la memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: formación ejecutiva/supervisión
Todos los participantes formarán parte del mismo grupo y su desempeño después del tratamiento se comparará con su propio desempeño antes del tratamiento (línea de base)
Conductual: Comentarios en video, Comentarios en línea
La fase de tratamiento tiene 3 puntos de tiempo, 1 se le pide al paciente que realice una ADL solo, 2. Se administra la retroalimentación de video. Esto requiere que el participante mire su propio desempeño grabado en video con el terapeuta mientras el terapeuta alienta al participante a identificar errores, áreas de fortaleza y sugerir estrategias para resolver errores en sesiones futuras. 3. El terapeuta proporcionará comentarios en línea sobre el desempeño de los participantes. El terapeuta esperará a que el paciente detecte y corrija su error de forma espontánea. Si el paciente no lo detecta, el terapeuta brinda ayuda no especificada/específica. Esta estrategia se basa en trabajos anteriores (Schmidt, et al 2013, Ownstorth et al. 2010). La novedad de nuestro procedimiento es la inclusión de situaciones distractoras y conflictivas/resolutivas de problemas a inhibir, detectar y resolver. La retroalimentación se centrará en estas situaciones. El nivel de los requisitos de seguimiento se ajustará al desempeño de los participantes mediante un diseño de criterios cambiantes.
Otros nombres:
  • Entrenamiento Metacognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores en tareas ADL entrenadas en la fase posterior al entrenamiento en comparación con la fase inicial.
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
Los errores de destino se codificarán según los criterios desarrollados por Humphreys y Forde (2002). Los errores de distractor se considerarán siempre que una acción se dirija a un objeto que no sea el objetivo. Finalmente, se considerarán errores conflictivos cuando no se detecte y/o resuelva correctamente una situación conflictiva. Los autores esperan encontrar una reducción significativa en la cantidad de errores de cada categoría (errores objetivo, errores de distracción y errores conflictivos) cometidos en el desempeño posterior al entrenamiento de las tareas entrenadas en comparación con las medidas de referencia de estas tareas.
30-45 minutos
Tasa de errores antiguos/nuevos en tareas ADL entrenadas en la fase posterior al entrenamiento.
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
Los autores codificarán los errores como antiguos/nuevos, dependiendo de si ya fueron tratados o no durante las sesiones de formación. Los autores esperan una tasa reducida de viejos en comparación con los nuevos en la fase posterior al entrenamiento.
30-45 minutos
Número de errores (errores objetivo, errores de distracción, errores conflictivos) en tareas ADL entrenadas con nuevos requisitos ejecutivos/de monitoreo
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
Los autores esperan encontrar una reducción significativa en el número de errores de todo tipo (errores objetivo, distractores y conflictivos) cometidos en el desempeño posterior al entrenamiento en comparación con la línea de base, incluso cuando se presentan nuevos distractores y situaciones conflictivas que nunca se encontraron durante las sesiones de entrenamiento. Este resultado constituirá una prueba de transferencia cercana.
30-45 minutos
Número de errores (errores objetivo, errores distractores, errores conflictivos) en la tarea ADL no entrenada en la fase posterior al entrenamiento en comparación con la fase de referencia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Los autores esperan encontrar una reducción significativa en el número de errores de todo tipo cometidos en el desempeño posterior al entrenamiento en comparación con el desempeño inicial, incluso en una tarea que no fue entrenada. Este resultado constituirá una prueba de transferencia lejana
20 minutos
Mampara Frontal INECO
Periodo de tiempo: 6-10 minutos
Funciones ejecutivas. Esta prueba de detección fue diseñada para proporcionar a los profesionales de la salud una prueba de detección ejecutiva sensible y específica para determinar la disfunción frontal. Los autores esperan encontrar un mejor rendimiento en esta prueba en la fase posterior al entrenamiento en comparación con la fase de referencia. Este resultado constituirá una prueba de transferencia lejana.
6-10 minutos
Actividad de planificación del calendario semanal de la CMAP
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
Esta prueba incluye la programación de reuniones como parte de una planificación semanal, en total son 10 citas. La prueba proporciona una puntuación de error total y la capacidad de utilizar estrategias de resolución de problemas. Los autores esperan encontrar un mejor rendimiento en esta prueba en la fase posterior al entrenamiento en comparación con la fase de referencia. Este resultado constituirá una prueba de transferencia lejana.
15-20 minutos
Prueba de clasificación de tarjetas de WCST Wisconsin
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
Evalúa la capacidad de abstracción, la formación de conceptos y el cambio de estrategias cognitivas en respuesta a los cambios que se producen en las contingencias ambientales. Los autores esperan encontrar un mejor desempeño en esta prueba en la fase post-entrenamiento en comparación con la fase basal. Este resultado constituirá una prueba de transferencia lejana.
10-15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de conciencia anticipatoria sobre el propio desempeño de AVD
Periodo de tiempo: 3 minutos.
Antes de realizar cada tarea ADL, el investigador les pedirá a los participantes que evalúen qué tan bien creen que se desempeñarán (es decir, que predigan la cantidad de errores). Esta estimación se comparará con el rendimiento real (número de errores cometidos). La diferencia entre estas dos medidas constituirá una medida de discrepancia de conciencia anticipatoria, que podrá ser positiva (sobreestimación) o negativa (subestimación). Los autores esperan que la discrepancia en la conciencia anticipada se reduzca después del entrenamiento en comparación con las medidas al inicio.
3 minutos.
Medida de la autoconciencia sobre el propio desempeño de AVD
Periodo de tiempo: 3 minutos.
Después de completar cada ADL, se preguntará a los pacientes qué errores creen que han cometido. Esta estimación se comparará con el rendimiento real (número real de errores cometidos). La diferencia entre estas dos medidas constituirá una medida de la discrepancia de autoconciencia en su desempeño de AVD. Los autores esperan que las discrepancias entre las evaluaciones de los pacientes y su desempeño real se reduzcan después del entrenamiento.
3 minutos.
Medida de conocimiento metacognitivo general medido con la "Escala de calificación de competencia del paciente" (PCRS, Prigatano, 1980).
Periodo de tiempo: 15 minutos.
El PCRS es un instrumento de autoinforme de 30 ítems que le pide al sujeto que use una escala Likert de 5 puntos para calificar su grado de dificultad en una variedad de tareas y funciones. Las respuestas del sujeto se comparan con las de una persona significativa (un pariente o un terapeuta) que califica al sujeto en los mismos ítems. La autoconciencia deteriorada se infiere de las discrepancias entre las dos calificaciones, de modo que el sujeto sobreestima/subestima sus habilidades en comparación con el otro informante. Incluye elementos sobre la competencia en las actividades de la vida diaria, la función conductual y emocional, las habilidades cognitivas y la función física.funcional y competencia cognitiva. Los autores esperan que las discrepancias entre el paciente y el cuidador se reduzcan después del entrenamiento en comparación con estas medidas al inicio.
15 minutos.
Seguimiento de las mismas medidas descritas anteriormente, realizadas 8/10 semanas después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 100 minutos
Los autores están interesados ​​en medir los posibles beneficios a largo plazo de nuestra intervención. Para hacerlo, los autores invitarán a los participantes a ser reevaluados con la mayoría de las pruebas descritas anteriormente utilizadas en la fase inmediatamente posterior al entrenamiento. Los autores esperan encontrar que la mayoría de las mejoras ya presentes en la fase inmediatamente posterior al entrenamiento todavía están presentes en este momento de seguimiento.
100 minutos
Registro diario del cuidador de las AVD instrumentales realizadas por el paciente durante el Periodo de Seguimiento (durante las 8/10 semanas posteriores a la finalización del tratamiento).
Periodo de tiempo: 150 minutos
Los autores incluirán un breve cuestionario para los cuidadores directos donde informarán sobre el número de AVD que realiza el paciente a diario. durante este período de tiempo. Esta información se analizará como un mediador potencial de los resultados del seguimiento.
150 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de angustia emocional después del entrenamiento en comparación con estas medidas al inicio con la Escala de Estrés de Ansiedad y Depresión (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: 20 minutos
El DASS-21 es un instrumento bien establecido para medir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en muestras clínicas y no clínicas de adultos. Incluye un total de 21 ítems, 7 ítems por subescala: depresión, ansiedad y estrés. Se les pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho). Los puntajes totales se calculan sumando los puntajes de los ítems por (sub)escala y multiplicándolos por un factor 2. Los puntajes totales para la escala total DASS total, por lo tanto, oscilan entre 0 y 120, y los de cada una de las subescalas pueden variar entre 0 y 42. Se utilizan puntuaciones de corte de 60 y 21 para la puntuación total de la DASS y para la subescala de depresión, respectivamente. La escala se administrará a los pacientes antes y después de la intervención para evaluar los cambios en el malestar emocional debido al entrenamiento. Según investigaciones anteriores que utilizan una metodología de entrenamiento de retroalimentación similar con ADL, no se esperan cambios.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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María Rodríguez Bailón

Colaboradores

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AnosognosiaAVD2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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