Ett verkställande/övervakande behandlingsprotokoll om vardagslivsaktiviteter
8 november 2022 uppdaterad av: María Rodríguez Bailón
Utbildning för att hantera distraktörer och med konflikt-/problemlösningssituationer: ett protokoll för verkställande/övervakande behandling av vardagsaktiviteter
Empirisk forskning visar att brister i lednings-/övervakningsförmåga (hämning, feldetektering, problemlösning) efter förvärvad hjärnskada har allvarliga effekter på patientens dagliga livsprestation.
Författarna utvecklade en interventionsmetod som syftar till att förbättra "on-line" feldetektering och korrigeringsförmåga under utförandet av naturalistiska åtgärder.
Patienterna kommer att uppmanas att genomföra två viktiga vardagliga aktiviteter (t.ex.
göra en smörgås och duka köksbordet för fyra personer) samtidigt som de ökar nivån på övervakningskraven när deras prestanda förbättras.
Övervakningskraven ökade genom att presentera nya semantiskt och fysiskt relaterade distraktorer och öka antalet konflikter/problemlösningssituationer.
Behandlingen innebär ett metakognitivt kontextuellt interventionsprogram baserat på att ge systematisk online/offline-feedback om sin egen prestation, med tonvikt på att göra patienten medveten om hur man hanterar distraherande/konfliktiga situationer som tidigare misslyckats.
Författarna förutspår att fel som begåtts och åtgärdats genom feedbacksessionerna (fel, åtgärder mot distraktörer, misslyckanden med att upptäcka/lösa konfliktsituationer) kommer att reduceras på prestanda efter intervention jämfört med baslinjen.
Författarna förväntar sig också att beteendeförbättringar generaliserar till tränade uppgifter men lägger till nya distraktorer/konfliktsituationer eller till och med till otränade uppgifter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll kommer att tillämpas på flera förvärvade hjärnskador patienter med verkställande / övervakning underskott. Baslinjeutvärderingen kommer att ta cirka 5 sessioner, träningsfasen kommer att göras på 6 sessioner och utvärderingen efter träningen kommer att slutföras på cirka 3 sessioner. Varje patient kommer att bjudas in att testas om 8/10 veckor efter avslutad utbildning, för att utvärdera långtidseffekter (sekundärt utfall). Det slutliga antalet deltagare som registreras i studien beror på tillgänglighet.
Författarna kommer att använda ett enda fall A-B ändra kriterium design: Fas A utgör baslinjen. Tre ADL-uppgifter kommer att utföras av deltagaren utan hjälp, två av dem kommer att behandlas på fas B och den andra kommer inte att tränas. Varje uppgift kommer att utvärderas 3/4 gånger för att få en robust baslinje. Förutom ADL kommer andra exekutiva/övervakningsåtgärder att erhållas före och efter träning genom neuropsykologisk screening.
Svårighetsgraden för övervakning kommer att öka från ett träningspass till nästa, från nivå 1 (2 distraktorer/1 konfliktsituation) till nivå 3 (8 distraktorer/4 konfliktsituationer). Baslinje- och resultat efter träning kommer att utvärderas på nivå 3. Kriteriet för att öka nivån på övervakningskraven kommer att anpassas till varje individ beroende på hans/hennes prestation på den tidigare nivån. Därför, endast om en given deltagare minskar antalet fel med minst 75 % från den första utvärderingen på det aktuella träningspasset kommer han/hon att konfronteras med nästa svårighetsgrad på nästa pass. Men om patienten inte når kriteriet, kommer samma nivå av övervakning att upprepas och tränas på följande session.
Resultatmått (efter träningsfasen) kommer att vidtas efter att ha genomfört 6 träningspass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
-
Granada, Spanien, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
-
-
España
-
Málaga, España, Spanien, 29620
- Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en kronisk DCA (mer än 3 månader),
- Förekomst av kognitiva brister i förhållande till exekutiva/övervakningsfunktioner och/eller minne utvärderat av teamet av professionella
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Visuoperceptuella brister
- Uppmärksam försummelse
- Allvarliga motoriska eller perceptuella förändringar som hindrar förverkligandet av aktiviteter i det dagliga livet
- Förändringar av verbal förståelse
- Allvarliga minnesstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: chefs-/övervakningsutbildning
Alla deltagare kommer att ingå i samma grupp och deras prestation efter behandlingen kommer att jämföras med deras egen prestation före behandlingen (baslinje)
|
Behandlingsfasen har 3 tidpunkter, 1 patienten uppmanas att utföra en ADL ensam, 2. Videofeedback administreras.
Detta kräver att deltagaren tittar på sin egen videofilmade prestation tillsammans med terapeuten medan terapeuten uppmuntrar deltagaren att identifiera fel, styrkeområden och att föreslå strategier för att lösa fel i framtida sessioner.
3. feedback online kommer att ges av terapeuten om deltagarnas prestationer.
Terapeuten väntar på att patienten spontant upptäcker och korrigerar sitt fel.
Om patienten inte upptäcker det ger terapeuten ospecificerad/specifik hjälp.
Denna strategi bygger på tidigare arbete (Schmidt, et al 2013, Ownstorth et al. 2010).
Det nya med vår procedur är inkluderingen av distraherande och konfliktande/problemlösningssituationer som ska hämmas, upptäckas och lösas.
Feedback kommer att fokusera på dessa situationer.
Nivån på övervakningskraven kommer att anpassas till deltagarnas prestation med hjälp av en föränderlig kriteriumdesign.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fel på tränade ADL-uppgifter i efterträningsfasen jämfört med baslinjefasen.
Tidsram: 30-45 minuter
|
Målfel kommer att kodas baserat på de kriterier som utvecklats av Humphreys och Forde (2002).
Distraktionsfel kommer att beaktas närhelst en åtgärd riktas mot ett icke-målobjekt.
Slutligen kommer motstridiga fel att övervägas närhelst en konfliktsituation inte upptäcks och/eller löses korrekt.
Författarna förväntar sig att hitta en signifikant minskning av antalet fel i varje kategori (målfel, distraktorfel och motstridiga fel) som begås på utförandet av tränade uppgifter efter träning jämfört med baslinjemått för dessa uppgifter.
|
30-45 minuter
|
|
Frekvens av gamla/nya fel på tränade ADL-uppgifter i efterträningsfasen.
Tidsram: 30-45 minuter
|
Författarna kommer att koda fel som gamla/nya, beroende på om de redan har åtgärdats eller inte under träningspassen.
Författarna förväntar sig en reducerad andel gamla jämfört med nya efter träningsfasen.
|
30-45 minuter
|
|
Antal fel (målfel, distraktionsfel, motstridiga fel) på utbildade ADL-uppgifter med nya lednings-/övervakningskrav
Tidsram: 30-45 minuter
|
Författarna förväntar sig att finna en signifikant minskning av antalet fel av varje typ (mål-, distraktionsfel och motstridiga fel) som begås vid prestation efter träning jämfört med baslinjen även när de presenterar nya distraktorer och konfliktsituationer som aldrig uppstod under träningspassen.
Detta resultat kommer att utgöra ett test av nära överföring.
|
30-45 minuter
|
|
Antal fel (målfel, distraktionsfel, motstridiga fel) på den otränade ADL-uppgiften i efterträningsfasen jämfört med baslinjefasen
Tidsram: 20 minuter
|
Författarna förväntar sig att finna en signifikant minskning av antalet fel för varje typ som begås vid prestation efter träning jämfört med prestation vid baslinjen, även i en uppgift som inte tränades.
Detta resultat kommer att utgöra ett test av långt överföring
|
20 minuter
|
|
INECO frontal screening
Tidsram: 6-10 minuter
|
Verkställande funktioner.
Detta screeningtest har utformats för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ett känsligt och specifikt verkställande screeningtest för att fastställa frontal dysfunktion.
Författarna förväntar sig att hitta en bättre prestation i detta test efter träningsfasen jämfört med baslinjefasen.
Detta resultat kommer att utgöra ett test av långt överföring.
|
6-10 minuter
|
|
WCPA Veckokalenderplaneringsaktiviteten
Tidsram: 15-20 minuter
|
Detta test inkluderar schemaläggning av möten som en del av en veckoplanering, totalt är det 10 möten.
Testet ger ett totalt felpoäng och förmågan att använda problemlösningsstrategier. Författarna förväntar sig att hitta en bättre prestation i detta test efter träningsfasen jämfört med baslinjefasen.
Detta resultat kommer att utgöra ett test av långt överföring.
|
15-20 minuter
|
|
WCST Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: 10-15 min
|
Utvärderar kapaciteten för abstraktion, bildandet av begrepp och förändringen av kognitiva strategier som svar på förändringar som inträffar i miljömässiga oförutsedda händelser. Författarna förväntar sig att hitta en bättre prestation i detta test vid efterträningsfasen jämfört med baslinjefasen.
Detta resultat kommer att utgöra ett test av långt överföring.
|
10-15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på förutseende medvetenhet om egen ADL-prestation
Tidsram: 3 minuter.
|
Innan forskaren utför varje ADL-uppgift kommer forskaren att be deltagarna att utvärdera hur väl de tror att de kommer att prestera (dvs. att förutsäga antalet fel).
Denna uppskattning kommer att jämföras med faktisk prestanda (antal begångna fel).
Skillnaden mellan dessa två mått kommer att utgöra ett mått på förutseende medvetenhetsavvikelse, som kan vara positiv (överskattning) eller negativ (underskattning).
Författarna förväntar sig att diskrepans i förutseende medvetenhet kommer att minska efter träning jämfört med mätningar vid baslinjen.
|
3 minuter.
|
|
Mått på självkännedom om egen ADL-prestation
Tidsram: 3 minuter.
|
Efter att ha genomfört varje ADL kommer patienter att tillfrågas vilka fel de tror att de har begått.
Denna uppskattning kommer att jämföras med faktisk prestanda (faktiskt antal begångna fel).
Skillnaden mellan dessa två mått kommer att utgöra ett mått på självmedvetenhetsskillnad på deras ADL-prestanda.
Författarna förväntar sig att skillnaderna mellan patienters utvärderingar och deras faktiska prestation kommer att minska efter träning.
|
3 minuter.
|
|
Mått på allmän metakognitiv kunskap mätt med "Patient Competency Rating Scale" (PCRS, Prigatano, 1980).
Tidsram: 15 minuter.
|
PCRS är ett självrapporteringsinstrument med 30 punkter som ber försökspersonen att använda en 5-gradig Likert-skala för att bedöma hans eller hennes svårighetsgrad i en mängd olika uppgifter och funktioner.
Försökspersonens svar jämförs med dem från en signifikant annan (en släkting eller terapeut) som betygsätter föremålet på identiska föremål.
Nedsatt självkännedom härleds från skillnader mellan de två betygen, så att försökspersonen överskattar/underskattar sina förmågor jämfört med den andra informanten.
Den innehåller saker om kompetens i dagliga aktiviteter, beteendemässiga och känslomässiga funktioner, kognitiva förmågor och fysisk funktion.
och kognitiv kompetens.
Författarna förväntar sig att skillnaderna mellan patienten och vårdgivaren kommer att minska efter träning jämfört med dessa åtgärder vid baslinjen.
|
15 minuter.
|
|
Uppföljning av samma åtgärder som beskrivs ovan, tagen 8/10 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 100 minuter
|
Författarna är intresserade av att mäta potentiella långsiktiga fördelar med vår intervention.
För att göra det kommer författarna att bjuda in deltagarna att bli omvärderade med de flesta av de ovan beskrivna testerna som används omedelbart efter träningsfasen.
Författarna förväntar sig att finna att de flesta förbättringar som redan finns i den omedelbara efterträningsfasen fortfarande är närvarande vid denna tidpunkt för uppföljning.
|
100 minuter
|
|
Vårdgivare daglig registrering av instrumentell ADL utförd av patienten under Uppföljningsperioden (under 8/10 veckor efter avslutad behandling).
Tidsram: 150 minuter
|
Författarna kommer att inkludera ett kort frågeformulär för direkta vårdgivare där de kommer att ge information om antalet ADL som utförs av patienten varje dag.
under denna tidsperiod.
Denna information kommer att analyseras som en potentiell förmedlare av uppföljningsresultat.
|
150 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på känslomässig ångest efter träning jämfört med dessa mätningar vid baslinjen med The Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsram: 20 minuter
|
DASS-21 är ett väletablerat instrument för att mäta symptom på depression, ångest och stress i både kliniska och icke-kliniska prover av vuxna.
Den innehåller totalt 21 poster, 7 poster per underskala: depression, ångest och stress.
Patienterna uppmanas att betygsätta varje punkt på en skala från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket).
Sumpoäng beräknas genom att summera poängen på objekten per (del)skala och multiplicera dem med en faktor 2. Sumpoängen för den totala DASS-totalskalan varierar alltså mellan 0 och 120, och de för var och en av underskalorna kan variera mellan 0 och 42.
Cut-off poäng på 60 och 21 används för den totala DASS-poängen respektive för depressionssubskalan.
Skalan kommer att administreras till patienter före och efter intervention för att bedöma förändringar i känslomässigt lidande på grund av träning.
Baserat på tidigare forskning med liknande metoder för feedbackträning med ADL förväntas inga förändringar.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
22 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnosognosiaAVD2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .