Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Executive/Monitoring Treatment Protocol om hverdagslivsaktiviteter

8. november 2022 opdateret af: María Rodríguez Bailón

Træning i at håndtere distraktorer og med konflikt-/problemløsningssituationer: En executive/monitorerende behandlingsprotokol om hverdagslivsaktiviteter

Empirisk forskning viser, at mangler i ledelses-/overvågningsevner (hæmning, fejldetektion, problemløsning) efter erhvervet hjerneskade har en alvorlig indvirkning på patientens daglige livspræstation. Forfatterne udviklede en interventionsmetode med det formål at forbedre "on-line" fejldetektion og korrektionsevner under udførelsen af ​​naturalistisk handling. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre to væsentlige hverdagsaktiviteter (f.eks. at lave en sandwich og dække køkkenbordet til fire personer) og samtidig øge niveauet af overvågningskrav, efterhånden som deres ydeevne forbedres. Overvågningskravene øgedes ved at præsentere nye semantisk og fysisk relaterede distraktorer og øge antallet af konflikt-/problemløsningssituationer. Behandlingen involverer et metakognitivt kontekstuelt interventionsprogram baseret på at give systematisk online/offline-feedback på egen præstation, med vægt på at gøre patienten opmærksom på, hvordan man håndterer distraherende/konfliktende situationer, der tidligere var fejlslagne. Forfatterne forudser, at fejl begået og rettet gennem feedback-sessionerne (fejl, handlinger over for distraktorer, manglende opdagelse/løsning af konfliktsituationer) vil blive reduceret efter interventionsydelse sammenlignet med baseline. Forfatterne forventer også, at adfærdsforbedringer generaliserer til trænede opgaver, men tilføjer nye distraktorer/konfliktsituationer eller endda til utrænede opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil blive anvendt på flere erhvervede hjerneskadepatienter med executive/monitoring deficit. Baseline-evaluering vil tage omkring 5 sessioner, Træningsfasen vil blive udført på 6 sessioner og efter-træningsevaluering vil blive gennemført på omkring 3 sessioner. Hver patient vil blive inviteret til at blive testet igen 8/10 uger efter endt træning for at evaluere langtidseffekter (sekundært resultat). Det endelige antal deltagere tilmeldt undersøgelsen vil afhænge af tilgængelighed.

Forfatterne vil bruge et enkelt tilfælde A-B skiftende kriterium design: Fase A udgør basislinjen. Tre ADL-opgaver vil blive udført af deltageren uden hjælp, to af dem vil blive behandlet på fase B, og den anden vil ikke blive trænet. Hver opgave vil blive evalueret 3/4 gange for at opnå en robust baseline. Bortset fra ADL, vil andre udøvende/monitorerende foranstaltninger blive opnået før og efter træning gennem neuropsykologisk screening.

Sværhedsgraden for overvågning vil stige fra den ene træningssession til den næste, fra niveau 1 (2 distraktorer/1 konfliktsituation) til niveau 3 (8 distraktorer/4 konfliktsituationer). Baseline- og efteruddannelsespræstationer vil blive evalueret på niveau 3. Kriteriet for at øge niveauet af overvågningskrav vil blive tilpasset den enkelte afhængig af hans/hendes præstationer på det tidligere niveau. Derfor, kun hvis en given deltager reducerer antallet af fejl med mindst 75 % fra den indledende evaluering på den nuværende træningssession, vil han/hun blive konfronteret med den næste sværhedsgrad på den næste session. Men hvis patienten ikke når kriteriet, vil det samme niveau af monitorering blive gentaget og trænet på den følgende session.

Resultatmål (efter træningsfasen) vil blive taget efter at have gennemført 6 træningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
      • Granada, Spanien, 18013
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
    • España
      • Málaga, España, Spanien, 29620
        • Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kronisk DCA (mere end 3 måneder),
  • Tilstedeværelse af kognitive mangler i forhold til eksekutive/overvågningsfunktioner og/eller hukommelse vurderet af teamet af professionelle
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Visuoperceptuelle mangler
  • Opmærksom omsorgssvigt
  • Alvorlige motoriske eller perceptuelle ændringer, der hindrer gennemførelsen af ​​dagligdagens aktiviteter
  • Ændringer af verbal forståelse
  • Alvorlige hukommelsesforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: leder-/monitoruddannelse
Alle deltagere vil være en del af den samme gruppe, og deres præstationer efter behandlingen vil blive sammenlignet med deres egen præstation før behandlingen (baseline)
Adfærdsmæssigt: Videofeedback, Feedback online
Behandlingsfasen har 3 tidspunkter, 1 patienten bliver bedt om at udføre en ADL alene, 2. Videofeedback administreres. Dette kræver, at deltageren ser sin egen videooptagelse med terapeuten, mens terapeuten opmuntrer deltageren til at identificere fejl, styrkeområder og foreslå strategier til at løse fejl i fremtidige sessioner. 3. feedback online vil blive givet af terapeuten om deltagerens præstation. Terapeuten vil vente på, at patienten spontant opdager og retter deres fejl. Hvis patienten ikke opdager det, yder terapeuten uspecificeret/specifik hjælp. Denne strategi er baseret på tidligere arbejde (Schmidt, et al 2013, Ownstorth et al. 2010). Det nye ved vores procedure er inklusion af distraherende og modstridende/problemløsningssituationer, der skal hæmmes, opdages og løses. Feedback vil fokusere på disse situationer. Niveauet af overvågningskrav vil blive tilpasset deltagernes præstation ved hjælp af et skiftende kriteriedesign.
Andre navne:
  • Metakognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl på trænede ADL-opgaver i post-træningsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Tidsramme: 30-45 minutter
Målfejl vil blive kodet baseret på kriterierne udviklet af Humphreys og Forde (2002). Distraktorfejl vil blive taget i betragtning, når en handling er rettet mod et ikke-målobjekt. Endelig vil modstridende fejl blive taget i betragtning, når en modstridende situation ikke opdages og/eller løses korrekt. Forfatterne forventer at finde en signifikant reduktion af antallet af fejl i hver kategori (målfejl, distraktorfejl og modstridende fejl) begået på udførelse af trænede opgaver efter træning sammenlignet med baselinemål for disse opgaver.
30-45 minutter
Hyppighed af gamle/nye fejl på trænede ADL-opgaver i efteruddannelsesfasen.
Tidsramme: 30-45 minutter
Forfatterne vil kodificere fejl som gamle/nye, afhængigt af om de allerede blev rettet eller ej under træningssessionerne. Forfatterne forventer en reduceret andel af gamle sammenlignet med nye i efteruddannelsesfasen.
30-45 minutter
Antal fejl (målfejl, distraktorfejl, modstridende fejl) på trænede ADL-opgaver med nye ledelses-/overvågningskrav
Tidsramme: 30-45 minutter
Forfatterne forventer at finde en signifikant reduktion af antallet af fejl af enhver type (mål, distraktor og modstridende fejl) begået efter træningspræstation sammenlignet med baseline, selv når de præsenterer nye distraktorer og modstridende situationer, der aldrig blev stødt på under træningssessionerne. Dette resultat vil udgøre en test af næsten overførsel.
30-45 minutter
Antal fejl (målfejl, distraktorfejl, modstridende fejl) på den utrænede ADL-opgave i post-træningsfasen sammenlignet med baseline-fasen
Tidsramme: 20 minutter
Forfatterne forventer at finde en signifikant reduktion af antallet af fejl for hver type begået efter træningspræstation sammenlignet med præstation ved baseline, selv i en opgave, der ikke var trænet. Dette resultat vil udgøre en test af langt overførsel
20 minutter
INECO frontal screening
Tidsramme: 6-10 minutter
Executive funktioner. Denne screeningstest er designet til at give sundhedspersonale en følsom og specifik executive screeningtest for at bestemme frontal dysfunktion. Forfatterne forventer at finde en bedre præstation i denne test i eftertræningsfasen sammenlignet med baselinefasen. Dette resultat vil udgøre en test af langt overførsel.
6-10 minutter
WCPA Den ugentlige kalenderplanlægningsaktivitet
Tidsramme: 15-20 minutter
Denne test inkluderer planlægning af møder som en del af en ugentlig planlægning, i alt er der 10 aftaler. Testen giver en samlet fejlscore og evnen til at bruge problemløsningsstrategier. Forfatterne forventer at finde en bedre præstation i denne test i efter-træningsfasen sammenlignet med baseline-fasen. Dette resultat vil udgøre en test af langt overførsel.
15-20 minutter
WCST Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: 10-15 min
Evaluerer kapaciteten til abstraktion, dannelse af begreber og ændring af kognitive strategier som reaktion på ændringer, der opstår i miljømæssige hændelser. Forfatterne forventer at finde en bedre præstation i denne test i post-træningsfasen sammenlignet med baseline-fasen. Dette resultat vil udgøre en test af langt overførsel.
10-15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for foregribende bevidsthed om egen ADL-præstation
Tidsramme: 3 minutter.
Inden hver ADL-opgave udføres, vil forskeren bede deltagerne om at evaluere, hvor godt de tror, ​​de vil udføre (dvs. at forudsige antallet af fejl). Denne vurdering vil blive sammenlignet med den faktiske ydeevne (antal begåede fejl). Forskellen mellem disse to mål vil udgøre et mål for forudsigende bevidsthedsdiskrepans, som kan være positiv (overvurdering) eller negativ (undervurdering). Forfatterne forventer, at uoverensstemmelser i foregribende bevidsthed vil blive reduceret efter træning sammenlignet med målinger ved baseline.
3 minutter.
Mål for selvbevidsthed om egen ADL-præstation
Tidsramme: 3 minutter.
Efter at have afsluttet hver ADL-patient vil de blive spurgt om, hvilke fejl de tror, ​​de har begået. Denne vurdering vil blive sammenlignet med den faktiske ydeevne (det faktiske antal begåede fejl). Forskellen mellem disse to mål vil udgøre et mål for uoverensstemmelser i selvbevidsthed på deres ADL-præstation. Forfatterne forventer, at uoverensstemmelser mellem patientevalueringer og deres faktiske præstation vil blive reduceret efter træning.
3 minutter.
Mål for generel metakognitiv viden målt med "Patient Competency Rating Scale" (PCRS, Prigatano, 1980).
Tidsramme: 15 minutter.
PCRS er et selvrapporteringsinstrument med 30 punkter, som beder forsøgspersonen bruge en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hans eller hendes sværhedsgrad i en række forskellige opgaver og funktioner. Emnets svar sammenlignes med dem fra en signifikant anden (en pårørende eller terapeut), som bedømmer emnet på de identiske emner. Nedsat selvbevidsthed udledes af uoverensstemmelser mellem de to vurderinger, således at forsøgspersonen overvurderer/undervurderer sine evner sammenlignet med den anden informant. Det omfatter punkter om kompetence i dagligdagens aktiviteter, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, kognitive evner og fysisk funktion. og kognitiv kompetence. Forfatterne forventer, at uoverensstemmelser mellem patienten og behandleren vil blive reduceret efter træning sammenlignet med disse målinger ved baseline.
15 minutter.
Opfølgning af de samme tiltag beskrevet ovenfor, taget 8/10 uger efter endt behandling.
Tidsramme: 100 minutter
Forfatterne er interesserede i at måle potentielle langsigtede fordele ved vores intervention. For at gøre dette vil forfatterne invitere deltagerne til at blive revurderet med de fleste af de test, der er beskrevet ovenfor, brugt i den umiddelbare efteruddannelsesfase. Forfatterne forventer at finde ud af, at de fleste forbedringer, der allerede er til stede i den umiddelbare efteruddannelsesfase, stadig er til stede på dette opfølgningstidspunkt.
100 minutter
Pårørende daglig registrering af instrumentel ADL udført af patienten i Opfølgningsperioden (i løbet af 8/10 uger efter endt behandling).
Tidsramme: 150 minutter
Forfatterne vil inkludere et kort spørgeskema til direkte plejere, hvor de vil give information om antallet af ADL, som patienten udfører hver dag. i denne periode. Denne information vil blive analyseret som en potentiel formidler af opfølgningsresultater.
150 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for følelsesmæssig lidelse efter træning sammenlignet med disse målinger ved baseline med The Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: 20 minutter
DASS-21 er et veletableret instrument til at måle symptomer på depression, angst og stress i både kliniske og ikke-kliniske prøver af voksne. Det omfatter i alt 21 emner, 7 emner pr. underskala: depression, angst og stress. Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget). Sumscores beregnes ved at lægge pointene på emnerne sammen pr. (under)skala og gange dem med en faktor 2. Sumscores for den samlede DASS-totalskala ligger således mellem 0 og 120, og de for hver af underskalaerne kan variere. mellem 0 og 42. Cut-off-score på 60 og 21 bruges til henholdsvis den samlede DASS-score og for depressionsunderskalaen. Skalaen vil blive administreret til patienter før og efter intervention for at vurdere ændringer i følelsesmæssig nød på grund af træning. Baseret på tidligere forskning, der anvender lignende feedbacktræningsmetodologi med ADL, forventes ingen ændringer.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

María Rodríguez Bailón

Samarbejdspartnere

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnosognosiaAVD2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive dysfunktion

Kliniske forsøg med Videofeedback, Feedback online

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner