Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonný/monitorovací léčebný protokol o každodenních činnostech

8. listopadu 2022 aktualizováno: María Rodríguez Bailón

Školení, jak se vypořádat s rušivými vlivy a konfliktními situacemi/řešením problémů: Protokol pro výkonné/monitorovací léčbu pro každodenní aktivity

Empirický výzkum ukazuje, že deficity výkonných/monitorovacích schopností (inhibice, detekce chyb, řešení problémů) po získaném poranění mozku mají vážný dopad na výkonnost pacienta v každodenním životě. Autoři vyvinuli intervenční metodu zaměřenou na zlepšení "on-line" schopností detekce chyb a oprav při provádění naturalistické akce. Pacienti budou požádáni, aby dokončili dvě významné každodenní činnosti (např. příprava sendviče a prostření kuchyňského stolu pro čtyři osoby) a zároveň zvýšení úrovně požadavků na monitorování, jak se jejich výkon zlepšuje. Požadavky na monitorování se zvýšily představováním nových sémanticky a fyzicky souvisejících distraktorů a zvýšením počtu konfliktních/problémových situací. Léčba zahrnuje metakognitivní kontextový intervenční program založený na poskytování systematické online/offline zpětné vazby na jejich vlastní výkon, s důrazem na to, aby si pacient uvědomil, jak řešit rušivé/konfliktní situace, které dříve selhaly. Autoři předpokládají, že chyby spáchané a řešené prostřednictvím sezení se zpětnou vazbou (chyby, akce vůči rušivým vlivům, selhání při detekci/řešení konfliktních situací) se po intervenci sníží ve srovnání s výchozí hodnotou. Autoři také očekávají zlepšení chování, které se zobecní na trénované úkoly, ale přidá nové rušivé/konfliktní situace nebo dokonce do netrénovaných úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol bude aplikován na několik pacientů se získaným poškozením mozku s deficitem exekutivy/monitorování. Základní vyhodnocení bude trvat asi 5 sezení. Tréninková fáze bude probíhat na 6 sezeních a po tréninku bude vyhodnocení dokončeno na asi 3 sezeních. Každý pacient bude pozván k opětovnému testování 8/10 týdnů po dokončení školení, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky (sekundární výsledek). Konečný počet účastníků zapsaných do studie bude záviset na dostupnosti.

Autoři použijí jediný případ A-B měnící návrh kritéria: Fáze A tvoří základní linii. Tři úkoly ADL provede účastník bez pomoci, dva z nich ošetří ve fázi B a další nebude trénovat. Každý úkol bude vyhodnocen 3/4krát, aby se získal robustní základ. Kromě ADL budou další výkonná/monitorovací opatření získána před a po tréninku prostřednictvím neuropsychologického screeningu.

Úroveň obtížnosti monitorování se bude od jednoho tréninku k dalšímu zvyšovat, z úrovně 1 (2 distraktory/1 konfliktní situace) na úroveň 3 (8 distraktorů/4 konfliktní situace). Základní a potréninkový výkon bude hodnocen na úrovni 3. Kritérium pro zvýšení úrovně požadavků na monitorování bude přizpůsobeno každému jednotlivci v závislosti na jeho výkonu na předchozí úrovni. Proto pouze pokud daný účastník sníží počet chyb z počátečního hodnocení na současném školení alespoň o 75 %, bude na dalším školení konfrontován s další úrovní obtížnosti. Pokud však pacient kritéria nedosáhne, stejná úroveň monitorování bude opakována a trénována při následujícím sezení.

Měření výsledků (fáze po školení) budou přijata po absolvování 6 školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18011
        • Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
      • Granada, Španělsko, 18013
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
    • España
      • Málaga, España, Španělsko, 29620
        • Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické DCA (více než 3 měsíce),
  • Přítomnost kognitivních deficitů ve vztahu k exekutivním/monitorovacím funkcím a/nebo paměti hodnocená týmem profesionálů
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Vizuopercepční deficity
  • Pozorné zanedbávání
  • Závažné motorické nebo percepční změny, které brání realizaci aktivit každodenního života
  • Změny verbálního porozumění
  • Těžké poruchy paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: školení manažerů/monitorování
Všichni účastníci budou součástí stejné skupiny a jejich výkon po léčbě bude porovnán s jejich vlastním výkonem před léčbou (základní hodnota)
Behaviorální: Video zpětná vazba, zpětná vazba online
Léčebná fáze má 3 časové body, 1. pacient je požádán, aby provedl ADL sám, 2. Video zpětná vazba je administrována. To vyžaduje, aby účastník sledoval své vlastní videonahrávky s terapeutem, zatímco terapeut povzbuzuje účastníka, aby identifikoval chyby, oblasti síly a navrhl strategie k řešení chyb v budoucích sezeních. 3. zpětná vazba online bude poskytnuta terapeutem o výkonu účastníků. Terapeut počká, až pacient svou chybu spontánně odhalí a napraví. Pokud ji pacient neodhalí, poskytuje terapeut blíže nespecifikovanou/specifickou pomoc. Tato strategie vychází z předchozí práce (Schmidt, et al. 2013, Ownstorth et al. 2010). Novinkou našeho postupu je zahrnutí rušivých a konfliktních/problémových situací, které je třeba brzdit, detekovat a řešit. Zpětná vazba se zaměří na tyto situace. Úroveň požadavků na monitorování bude přizpůsobena výkonu účastníků pomocí měnícího se návrhu kritérií.
Ostatní jména:
  • Metakognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb u trénovaných úloh ADL ve fázi po tréninku ve srovnání se základní fází.
Časové okno: 30-45 minut
Cílové chyby budou kódovány na základě kritérií vyvinutých Humphreysem a Fordem (2002). Chyby distraktoru budou brány v úvahu vždy, když je akce zaměřena na necílový objekt. A konečně, konfliktní chyby budou brány v úvahu vždy, když konfliktní situace není zjištěna a/nebo správně vyřešena. Autoři očekávají, že naleznou významné snížení počtu chyb každé kategorie (cílové chyby, rozptylující chyby a konfliktní chyby) spáchaných při provádění trénovaných úkolů po školení ve srovnání se základními měřeními těchto úkolů.
30-45 minut
Míra starých/nových chyb u trénovaných úloh ADL ve fázi po tréninku.
Časové okno: 30-45 minut
Autoři kodifikují chyby jako staré/nové v závislosti na tom, zda již byly během školení opraveny nebo ne. Autoři očekávají sníženou míru starých ve srovnání s novými ve fázi po školení.
30-45 minut
Počet chyb (cílové chyby, chyby rozptylující pozornost, konfliktní chyby) na trénovaných úlohách ADL s novými požadavky na výkonné/monitorovací funkce
Časové okno: 30-45 minut
Autoři očekávají, že naleznou významné snížení počtu chyb každého typu (cílové, rušivé a konfliktní chyby) spáchaných při výkonu po tréninku ve srovnání se základní linií, i když představují nové rušivé faktory a konfliktní situace, se kterými se během tréninků nikdy nesetkali. Tento výsledek bude představovat test blízkého přenosu.
30-45 minut
Počet chyb (cílové chyby, rozptylující chyby, konfliktní chyby) v netrénované úloze ADL ve fázi po tréninku ve srovnání se základní fází
Časové okno: 20 minut
Autoři očekávají, že naleznou významné snížení počtu chyb každého typu spáchaného při výkonu po tréninku ve srovnání s výkonem na začátku, a to i v úloze, která nebyla vyškolena. Tento výsledek bude tvořit test vzdáleného přenosu
20 minut
Přední stínění INECO
Časové okno: 6-10 minut
Výkonné funkce. Tento screeningový test byl navržen tak, aby poskytl zdravotníkům citlivý a specifický výkonný screeningový test k určení frontální dysfunkce. Autoři očekávají, že v tomto testu naleznou lepší výkon ve fázi po tréninku ve srovnání se základní fází. Tento výsledek bude tvořit test vzdáleného přenosu.
6-10 minut
WCPA Aktivita plánování týdenního kalendáře
Časové okno: 15-20 minut
Tento test zahrnuje plánování schůzek v rámci týdenního plánování, celkem jde o 10 schůzek. Test poskytuje celkové chybové skóre a schopnost používat strategie řešení problémů. Autoři očekávají, že v tomto testu naleznou lepší výkon v post-tréninkové fázi ve srovnání se základní fází. Tento výsledek bude tvořit test vzdáleného přenosu.
15-20 minut
Test řazení karet WCST Wisconsin
Časové okno: 10-15 min
Hodnotí schopnost abstrakce, utváření pojmů a změnu kognitivních strategií v reakci na změny, ke kterým dochází v nepředvídatelných situacích prostředí. Autoři očekávají, že v tomto testu naleznou lepší výkon ve fázi po tréninku ve srovnání se základní fází. Tento výsledek bude tvořit test vzdáleného přenosu.
10-15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření předvídavého povědomí o vlastním výkonu ADL
Časové okno: 3 minuty.
Před provedením každého úkolu ADL výzkumník požádá účastníky, aby zhodnotili, jak dobře si myslí, že budou fungovat (tj. aby předpověděli počet chyb). Tento odhad bude porovnán se skutečným výkonem (počet spáchaných chyb). Rozdíl mezi těmito dvěma měřítky bude představovat míru nesrovnalosti v předvídání povědomí, která může být pozitivní (nadhodnocení) nebo negativní (podhodnocení). Autoři očekávají, že diskrepance v anticipačním povědomí se po tréninku sníží ve srovnání s měřeními na začátku.
3 minuty.
Měření sebeuvědomění o vlastním výkonu ADL
Časové okno: 3 minuty.
Po dokončení každé ADL budou pacienti dotázáni, které chyby si myslí, že se dopustili. Tento odhad bude porovnán se skutečným výkonem (skutečný počet spáchaných chyb). Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními bude představovat míru rozdílu v sebeuvědomění v jejich výkonu ADL. Autoři očekávají, že nesrovnalosti mezi hodnocením pacientů a jejich skutečným výkonem se po školení sníží.
3 minuty.
Míra obecných metakognitivních znalostí měřená „škálou hodnocení kompetence pacienta“ (PCRS, Prigatano, 1980).
Časové okno: 15 minut.
PCRS je 30-položkový nástroj pro sebe-reportování, který žádá subjekt, aby použil 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení jeho stupně obtížnosti v různých úkolech a funkcích. Odpovědi subjektu jsou porovnávány s reakcemi významného druhého (příbuzného nebo terapeuta), který subjekt hodnotí podle stejných položek. Narušené sebeuvědomění je odvozeno z nesrovnalostí mezi dvěma hodnoceními, takže subjekt nadhodnocuje/podceňuje své schopnosti ve srovnání s druhým informátorem. Zahrnuje položky o kompetencích v činnostech každodenního života, behaviorálních a emočních funkcích, kognitivních schopnostech a fyzických funkcích. a kognitivní kompetence. Autoři očekávají, že nesrovnalosti mezi pacientem a pečovatelem se po zaškolení sníží ve srovnání s těmito opatřeními na začátku.
15 minut.
Následné sledování stejných opatření popsaných výše, přijatých 8/10 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: 100 minut
Autoři se zajímají o měření potenciálních dlouhodobých přínosů naší intervence. Za tímto účelem autoři vyzvou účastníky, aby byli přehodnoceni pomocí většiny výše popsaných testů používaných ve fázi bezprostředně po školení. Autoři očekávají, že zjistí, že většina zlepšení již přítomných ve fázi bezprostředně po tréninku je stále přítomna i v tomto časovém bodě sledování.
100 minut
Denní registrace instrumentální ADL ošetřovatelem prováděná pacientem v období sledování (během 8/10 týdnů po ukončení léčby).
Časové okno: 150 minut
Autoři zahrnou krátký dotazník pro přímé pečovatele, kde poskytnou informace o počtu ADL, které pacient denně provede. během tohoto časového období. Tyto informace budou analyzovány jako potenciální zprostředkovatel následných výsledků.
150 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry emočního stresu po tréninku ve srovnání s těmito mírami na začátku se škálou stresu z deprese (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: 20 minut
DASS-21 je dobře zavedený nástroj pro měření symptomů deprese, úzkosti a stresu u klinických i neklinických vzorků dospělých. Zahrnuje celkem 21 položek, 7 položek na subškálu: deprese, úzkost a stres. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (hodně se mě netýkalo). Součtové skóre se počítá sečtením skóre na položkách na (sub)škále a jejich vynásobením faktorem 2. Součtová skóre pro celkovou DASS-celkovou škálu se tedy pohybují mezi 0 a 120 a skóre pro každou ze subškál se může pohybovat mezi 0 a 42. Hraniční skóre 60 a 21 se používá pro celkové skóre DASS a pro subškálu deprese. Škála bude podávána pacientům před intervencí a po ní, aby bylo možné posoudit změny v emočním stresu v důsledku tréninku. Na základě předchozího výzkumu využívajícího podobnou metodologii zpětného výcviku s ADL se neočekávají žádné změny.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

María Rodríguez Bailón

Spolupracovníci

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnosognosiaAVD2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video zpětná vazba, zpětná vazba online

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit