Протокол исполнительного/контролирующего лечения в повседневной жизни
8 ноября 2022 г. обновлено: María Rodríguez Bailón
Тренинг по работе с отвлекающими факторами и конфликтными ситуациями/ситуациями решения проблем: исполнительный/контрольный протокол лечения в повседневной жизни
Эмпирические исследования показывают, что дефицит исполнительных/контролирующих способностей (торможение, обнаружение ошибок, решение проблем) после приобретенной черепно-мозговой травмы оказывает серьезное влияние на повседневную жизнь пациента.
Авторы разработали интервенционный метод, направленный на улучшение «онлайн» возможностей обнаружения и исправления ошибок при выполнении натуралистического действия.
Пациентов попросят выполнить два важных повседневных действия (например,
приготовить бутерброд и накрыть кухонный стол на четверых), повышая при этом уровень требований к мониторингу по мере улучшения их производительности.
Требования к мониторингу возросли за счет представления новых семантически и физически связанных отвлекающих факторов и увеличения количества конфликтных/решающих проблем ситуаций.
Лечение включает в себя программу метакогнитивного контекстуального вмешательства, основанную на предоставлении систематической обратной связи онлайн/офлайн о своей работе, с упором на информирование пациента о том, как справляться с отвлекающими/конфликтующими ситуациями, которые ранее не удавались.
Авторы прогнозируют, что ошибки, совершенные и устраненные в ходе сеансов обратной связи (ошибки, действия по отношению к отвлекающим факторам, неспособность обнаружить/разрешить конфликтные ситуации), будут снижаться после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Авторы также ожидают, что поведенческие улучшения будут распространяться на обученные задачи, но с добавлением новых отвлекающих факторов/конфликтных ситуаций или даже на необученные задачи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол будет применяться к нескольким пациентам с приобретенным повреждением головного мозга с дефицитом исполнительной функции/мониторинга. Базовая оценка займет около 5 занятий, фаза обучения будет состоять из 6 занятий, а оценка после обучения будет завершена примерно за 3 занятия. Каждому пациенту будет предложено пройти повторное тестирование через 8/10 недель после завершения обучения для оценки долгосрочных эффектов (вторичный результат). Окончательное количество участников, включенных в исследование, будет зависеть от наличия мест.
Авторы будут использовать один случай A-B изменения схемы критерия: Фаза A составляет базовую линию. Три задачи ADL будут выполняться участником без посторонней помощи, две из них будут обработаны на этапе B, а другая не будет обучаться. Каждая задача будет оцениваться 3/4 раза, чтобы получить надежный базовый уровень. Помимо ADL, другие исполнительные / контрольные меры будут получены до и после обучения посредством нейропсихологического скрининга.
Уровень сложности мониторинга будет повышаться от одной тренировки к другой, с уровня 1 (2 отвлекающих фактора/1 конфликтная ситуация) до уровня 3 (8 отвлекающих факторов/4 конфликтных ситуации). Исходные и посттренировочные показатели будут оцениваться на уровне 3. Критерий повышения уровня требований к мониторингу будет корректироваться для каждого человека в зависимости от его/ее результатов на предыдущем уровне. Поэтому, только если данный участник уменьшит количество ошибок по крайней мере на 75% по сравнению с начальной оценкой на текущем тренировочном занятии, он/она столкнется со следующим уровнем сложности на следующем занятии. Однако, если пациент не достигает критерия, тот же уровень мониторинга будет повторяться и тренироваться на следующем сеансе.
Оценки результатов (этап после обучения) будут приняты после завершения 6 учебных занятий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18011
- Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
-
Granada, Испания, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
-
-
España
-
Málaga, España, Испания, 29620
- Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического ДКА (более 3 месяцев),
- Наличие когнитивного дефицита, связанного с исполнительными/контролирующими функциями и/или памятью, по оценке группы специалистов
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Зрительно-перцептивные нарушения
- Пренебрежение вниманием
- Серьезные двигательные или перцептивные изменения, препятствующие осуществлению деятельности в повседневной жизни.
- Изменения словесного понимания
- Тяжелые нарушения памяти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тренинг по управлению/контролю
Все участники будут частью одной группы, и их показатели после лечения будут сравниваться с их собственными показателями до лечения (базовый уровень).
|
Фаза лечения имеет 3 временных точки: 1 пациента просят выполнить ADL в одиночку, 2. Вводится видео-обратная связь.
Это требует, чтобы участник смотрел видеозапись своего выступления с терапевтом, в то время как терапевт побуждал участника выявлять ошибки, сильные стороны и предлагать стратегии для устранения ошибок на будущих сеансах.
3. Терапевт предоставит обратную связь в режиме онлайн о работе участников.
Терапевт будет ждать, пока пациент спонтанно обнаружит и исправит свою ошибку.
Если пациент этого не замечает, терапевт оказывает неуточненную/конкретную помощь.
Эта стратегия основана на предыдущей работе (Schmidt, et al., 2013, Ownstorth, et al., 2010).
Новизной нашей процедуры является включение отвлекающих и конфликтных/решающих проблем ситуаций, которые необходимо затормозить, обнаружить и решить.
Обратная связь будет сосредоточена на этих ситуациях.
Уровень требований к мониторингу будет корректироваться в зависимости от результатов участников с использованием изменяющегося дизайна критериев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ошибок в обученных задачах ADL на этапе после обучения по сравнению с исходным этапом.
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Ошибки цели будут кодироваться на основе критериев, разработанных Хамфрисом и Форде (2002).
Ошибки отвлекающего фактора будут учитываться всякий раз, когда действие направлено на нецелевой объект.
Наконец, конфликтующие ошибки будут учитываться всякий раз, когда конфликтная ситуация не обнаружена и/или не разрешена правильно.
Авторы рассчитывают обнаружить значительное сокращение количества ошибок каждой категории (целевые ошибки, отвлекающие ошибки и конфликтующие ошибки), совершенных при выполнении обученных задач после обучения, по сравнению с исходными показателями этих задач.
|
30-45 минут
|
|
Частота старых/новых ошибок в обученных задачах ADL на этапе после обучения.
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Авторы кодифицируют ошибки как старые/новые, в зависимости от того, были ли они уже исправлены или нет во время учебных занятий.
Авторы ожидают снижения скорости старых по сравнению с новыми на посттренировочном этапе.
|
30-45 минут
|
|
Количество ошибок (ошибки цели, ошибки отвлекающих факторов, конфликтующие ошибки) в обученных задачах ADL с новыми требованиями к управлению/мониторингу
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Авторы рассчитывают обнаружить значительное снижение количества ошибок каждого типа (целевые, отвлекающие и конфликтующие ошибки), совершенных после тренировки, по сравнению с исходным уровнем, даже при представлении новых отвлекающих факторов и конфликтных ситуаций, которые никогда не встречались во время учебных занятий.
Этот результат будет представлять собой тест близкой передачи.
|
30-45 минут
|
|
Количество ошибок (целевые ошибки, ошибки отвлекающих факторов, конфликтующие ошибки) в нетренированном задании ADL на этапе после обучения по сравнению с исходным этапом
Временное ограничение: 20 минут
|
Авторы рассчитывают обнаружить значительное снижение количества ошибок каждого типа, совершенных после тренировки, по сравнению с исходной производительностью, даже в задаче, которая не подвергалась обучению.
Этот результат станет проверкой дальней передачи
|
20 минут
|
|
Фронтальное просеивание INECO
Временное ограничение: 6-10 минут
|
Исполнительные функции.
Этот скрининговый тест был разработан, чтобы предоставить специалистам в области здравоохранения чувствительный и специфичный скрининговый тест для определения лобной дисфункции.
Авторы ожидают более высоких результатов в этом тесте на этапе после тренировки по сравнению с исходным этапом.
Этот результат станет проверкой дальней передачи.
|
6-10 минут
|
|
WCPA Деятельность по планированию еженедельного календаря
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Этот тест включает планирование встреч в рамках еженедельного планирования, всего 10 встреч.
Тест обеспечивает общую оценку ошибок и возможность использовать стратегии решения проблем. Авторы ожидают найти лучшую производительность в этом тесте на этапе после обучения по сравнению с базовым этапом.
Этот результат станет проверкой дальней передачи.
|
15-20 минут
|
|
Тест сортировки карточек WCST Wisconsin
Временное ограничение: 10-15 мин
|
Оценивает способность к абстракции, формированию понятий и изменению когнитивных стратегий в ответ на изменения, происходящие в непредвиденных обстоятельствах окружающей среды. Авторы ожидают более высоких результатов в этом тесте на этапе после обучения по сравнению с исходным этапом.
Этот результат станет проверкой дальней передачи.
|
10-15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера упреждающей осведомленности о собственной эффективности ADL
Временное ограничение: 3 минуты.
|
Перед выполнением каждого задания ADL исследователь попросит участников оценить, насколько хорошо, по их мнению, они справятся (т. е. предсказать количество ошибок).
Эта оценка будет сравниваться с фактической производительностью (количество допущенных ошибок).
Разница между этими двумя показателями будет представлять собой меру несоответствия упреждающей осведомленности, которая может быть положительной (переоценка) или отрицательной (недооценка).
Авторы ожидают, что несоответствие в упреждающей осведомленности будет уменьшено после обучения по сравнению с показателями на исходном уровне.
|
3 минуты.
|
|
Измерение самосознания собственной производительности ADL
Временное ограничение: 3 минуты.
|
После завершения каждого ADL пациентов спросят, какие ошибки, по их мнению, они совершили.
Эта оценка будет сравниваться с фактической производительностью (фактическое количество допущенных ошибок).
Разница между этими двумя показателями будет представлять собой меру несоответствия самосознания их производительности ADL.
Авторы ожидают, что расхождения между оценками пациентов и их реальными показателями будут уменьшены после обучения.
|
3 минуты.
|
|
Мера общих метакогнитивных знаний, измеренная с помощью «Шкалы оценки компетентности пациентов» (PCRS, Prigatano, 1980).
Временное ограничение: 15 минут.
|
PCRS представляет собой инструмент самоотчета из 30 пунктов, в котором субъекту предлагается использовать 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить степень его или ее сложности при выполнении различных задач и функций.
Ответы субъекта сравниваются с ответами значимого другого (родственника или терапевта), который оценивает субъекта по идентичным пунктам.
Нарушение самосознания выводится из расхождений между двумя оценками, так что испытуемый переоценивает/недооценивает свои способности по сравнению с другим информантом.
Он включает пункты о компетентности в повседневной жизни, поведенческих и эмоциональных функциях, когнитивных способностях и физических функциях.
и когнитивная компетентность.
Авторы ожидают, что расхождения между пациентом и лицом, осуществляющим уход, будут уменьшены после обучения по сравнению с этими показателями на исходном уровне.
|
15 минут.
|
|
Последующие меры, описанные выше, предпринимались через 8/10 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: 100 минут
|
Авторы заинтересованы в измерении потенциальных долгосрочных преимуществ нашего вмешательства.
Для этого авторы предложат участникам пройти повторную оценку с использованием большинства тестов, описанных выше, на этапе сразу после обучения.
Авторы ожидают обнаружить, что большинство улучшений, уже присутствующих на этапе сразу после обучения, все еще присутствуют в этот момент времени.
|
100 минут
|
|
Ежедневная регистрация опекуном инструментальной ADL, проводимой пациентом в течение периода наблюдения (в течение 8/10 недель после окончания лечения).
Временное ограничение: 150 минут
|
Авторы включат краткую анкету для непосредственных опекунов, где они предоставят информацию о количестве ADL, выполняемых пациентом каждый день.
в этот период времени.
Эта информация будет проанализирована как потенциальный посредник результатов последующего наблюдения.
|
150 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эмоционального дистресса после тренировки по сравнению с этими показателями на исходном уровне с помощью Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Временное ограничение: 20 минут
|
DASS-21 — хорошо зарекомендовавший себя инструмент для измерения симптомов депрессии, тревоги и стресса как в клинических, так и в неклинических выборках взрослых.
Он включает в общей сложности 21 пункт, по 7 пунктов на подшкалу: депрессия, тревога и стресс.
Пациентов просят оценить каждый пункт по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (очень относится ко мне).
Сумма баллов рассчитывается путем сложения баллов по пунктам по (под) шкале и умножения их на коэффициент 2. Таким образом, суммарные баллы по общей шкале DASS находятся в диапазоне от 0 до 120, а баллы по каждой из подшкал могут варьироваться. от 0 до 42.
Пороговые значения 60 и 21 используются для общего балла DASS и для субшкалы депрессии соответственно.
Шкала будет применяться к пациентам до и после вмешательства, чтобы оценить изменения эмоционального дистресса в результате тренировки.
На основании предыдущих исследований с использованием аналогичной методологии обучения обратной связи с ADL никаких изменений не ожидается.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnosognosiaAVD2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .