日常生活活動に関するエグゼクティブ/モニタリング治療プロトコル
2022年11月8日 更新者：María Rodríguez Bailón
妨害者や対立/問題解決状況に対処するためのトレーニング: 日常生活活動に関するエグゼクティブ/モニタリング治療プロトコル
経験的研究によると、後天性脳損傷後の実行/監視能力 (抑制、エラー検出、問題解決) の障害は、患者の日常生活のパフォーマンスに深刻な影響を与えることが示されています。
著者らは、自然主義的行動の実行中の「オンライン」エラー検出および修正能力を向上させることを目的とした介入方法を開発しました。
患者は、2 つの重要な日常活動を完了するように求められます (例:
サンドウィッチを作り、4 人用のキッチン テーブルを設定します) パフォーマンスが向上するにつれて、監視要件のレベルを上げます。
新しい意味的および物理的に関連する注意散漫を提示し、競合/問題解決状況の数を増やすことによって、監視要件が増加しました。
治療には、自分のパフォーマンスに関する体系的なオンライン/オフライン フィードバックを提供することに基づくメタ認知的文脈介入プログラムが含まれます。これは、以前に失敗した気を散らす/矛盾する状況に対処する方法を患者に認識させることに重点を置いています。
著者は、フィードバックセッションを通じて犯され、対処されたエラー (エラー、注意散漫に対する行動、相反する状況の検出/解決の失敗) は、ベースラインと比較して介入後のパフォーマンスで減少すると予測しています。
著者はまた、行動の改善が訓練されたタスクに一般化することを期待していますが、新しい注意散漫/矛盾する状況を追加したり、訓練されていないタスクにさえ追加したりします.
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、エグゼクティブ/モニタリングの赤字を持ついくつかの後天性脳損傷患者に適用されます。 ベースライン評価には約 5 セッションかかります。トレーニング フェーズは 6 セッションで実行され、トレーニング後の評価は約 3 セッションで完了します。 各患者は、トレーニングを完了してから 8/10 週間後に再検査を受けるよう招待され、長期的な効果 (二次結果) を評価します。 研究に登録された参加者の最終的な数は、空き状況によって異なります。
著者は、基準設計を変更する単一のケース A-B を使用します。フェーズ A がベースラインを構成します。 参加者は 3 つの ADL タスクを支援なしで実行し、そのうち 2 つをフェーズ B で処理し、もう 1 つをトレーニングしません。 各タスクは、堅牢なベースラインを取得するために 3/4 回評価されます。 ADL とは別に、神経心理学的スクリーニングを通じて、トレーニングの前後にその他のエグゼクティブ/モニタリング手段が取得されます。
モニタリングの難易度は、トレーニング セッションごとに、レベル 1 (注意散漫要因 2 つ / 矛盾する状況 1 つ) からレベル 3 (注意散漫要因 8 つ / 矛盾する状況 4 つ) まで増加します。 ベースラインおよびトレーニング後のパフォーマンスは、レベル 3 で評価されます。監視要件のレベルを上げる基準は、前のレベルでのパフォーマンスに応じて各個人に合わせて調整されます。 したがって、特定の参加者が現在のトレーニング セッションで最初の評価からのエラーの量を少なくとも 75% 削減した場合にのみ、次のセッションで次のレベルの難易度に直面することになります。 ただし、患者が基準に達しない場合は、同じレベルのモニタリングが繰り返され、次のセッションでトレーニングされます。
アウトカム対策（トレーニング後段階）は、6回のトレーニングセッションを完了した後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18011
- Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
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Granada、スペイン、18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
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España
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Málaga、España、スペイン、29620
- Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性DCAの存在（3か月以上）、
- 専門家チームによって評価された実行/監視機能および/または記憶に関する認知障害の存在
- 18歳以上
除外基準:
- 視覚障害
- 注意怠慢
- 日常生活の活動の実現を妨げる重度の運動または知覚の変化
- 言語理解の変化
- 重度の記憶障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エグゼクティブ/モニタリングトレーニング
すべての参加者は同じグループに属し、治療後のパフォーマンスは治療前のパフォーマンスと比較されます（ベースライン）
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治療段階には 3 つのタイムポイントがあります。1 つは患者に ADL を単独で実行するように求められます。2. ビデオ フィードバックが管理されます。
これには、参加者がセラピストと一緒に自分のビデオ録画されたパフォーマンスを見る必要があり、セラピストは参加者にエラー、強みの領域を特定し、将来のセッションでエラーを解決するための戦略を提案するように促します.
3. オンラインでのフィードバックは、参加者のパフォーマンスに関するセラピストから提供されます。
セラピストは、患者が自発的にエラーを検出して修正するのを待ちます。
患者がそれを検出しない場合、セラピストは不特定の/特定のヘルプを提供します.
この戦略は以前の研究に基づいています (Schmidt, et al. 2013, Ownstorth et al. 2010)。
私たちの手順の目新しさは、気を散らし、衝突/問題解決の状況を抑制、検出、解決することです。
フィードバックは、これらの状況に集中します。
監視要件のレベルは、変更基準設計を使用して、参加者のパフォーマンスに合わせて調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン フェーズと比較した、トレーニング後のフェーズでのトレーニング済み ADL タスクのエラー数。
時間枠：30～45分
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ターゲット エラーは、Humphreys と Forde (2002) によって開発された基準に基づいてコード化されます。
アクションが非ターゲット オブジェクトに向けられた場合は常に、ディストラクタ エラーが考慮されます。
最後に、競合する状況が検出されない、または正しく解決されない場合は常に、競合するエラーが考慮されます。
著者らは、これらのタスクのベースライン測定値と比較して、訓練されたタスクのトレーニング後のパフォーマンスに関与するすべてのカテゴリ (ターゲット エラー、ディストラクタ エラー、競合するエラー) のエラー数が大幅に減少することを期待しています。
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30～45分
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トレーニング後のフェーズでのトレーニング済み ADL タスクの古い/新しいエラーの割合。
時間枠：30～45分
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作成者は、トレーニング セッション中に既に解決されているかどうかに応じて、エラーを新旧として成文化します。
著者は、トレーニング後の段階では、新しいものと比較して古いものの割合が減少すると予想しています。
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30～45分
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新しいエグゼクティブ/モニタリング要件を備えた訓練された ADL タスクのエラー (ターゲット エラー、ディストラクタ エラー、コンフリクト エラー) の数
時間枠：30～45分
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著者らは、トレーニングセッション中に遭遇したことのない新しいディストラクターや競合する状況を提示した場合でも、ベースラインと比較して、トレーニング後のパフォーマンスでコミットされたすべてのタイプのエラー (ターゲット、ディストラクター、競合するエラー) の数が大幅に減少することを期待しています。
この結果は、ほぼ転送のテストを構成します。
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30～45分
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ベースライン フェーズと比較した、トレーニング後のフェーズでのトレーニングされていない ADL タスクのエラー (ターゲット エラー、ディストラクタ エラー、コンフリクト エラー) の数
時間枠：20分
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著者は、訓練されていないタスクであっても、ベースラインでのパフォーマンスと比較して、トレーニング後のパフォーマンスでコミットされたすべてのタイプのエラー数が大幅に減少することを期待しています。
この結果は、遠い転送のテストを構成します
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20分
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INECO正面スクリーニング
時間枠：6～10分
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エグゼクティブ機能。
このスクリーニング検査は、前頭葉の機能不全を判断するための高感度かつ特異的なエグゼクティブ スクリーニング検査を医療専門家に提供するために設計されました。
著者は、ベースライン フェーズと比較して、トレーニング後のフェーズでこのテストのパフォーマンスが向上することを期待しています。
この結果は、遠い転送のテストを構成します。
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6～10分
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WCPA ウィークリー カレンダー プランニング アクティビティ
時間枠：15～20分
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このテストには、毎週の計画の一部として会議のスケジュールが含まれており、合計で 10 の予定があります。
このテストでは、合計エラー スコアと、問題解決戦略を使用する能力が提供されます。作成者は、ベースライン フェーズと比較して、トレーニング後のフェーズでこのテストのパフォーマンスが向上することを期待しています。
この結果は、遠い転送のテストを構成します。
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15～20分
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WCST ウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：10～15分
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抽象化の能力、概念の形成、および環境の不測の事態で発生する変化に対応する認知戦略の変化を評価します。著者は、ベースライン段階と比較して、トレーニング後の段階でこのテストのパフォーマンスが向上することを期待しています。
この結果は、遠い転送のテストを構成します。
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10～15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自身の ADL パフォーマンスに関する予測的認識の尺度
時間枠：3分。
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すべての ADL タスクを実行する前に、研究者は参加者に、自分がどれだけうまく実行できると思うかを評価するように依頼します (つまり、エラーの数を予測します)。
この見積もりは、実際のパフォーマンス (コミットされたエラーの数) と比較されます。
これらの 2 つの測定値の差は、正 (過大評価) または負 (過小評価) になる可能性のある予測的認識の不一致の測定値を構成します。
著者らは、ベースライン時の測定値と比較して、トレーニング後に予測意識の不一致が減少すると予想しています。
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3分。
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自身の ADL パフォーマンスに関する自己認識の尺度
時間枠：3分。
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すべての ADL を完了すると、患者は自分が犯したと思うエラーを尋ねられます。
この見積もりは、実際のパフォーマンス (コミットされた実際のエラー数) と比較されます。
これら 2 つの測定値の違いは、ADL パフォーマンスに関する自己認識の不一致の測定値になります。
著者は、患者の評価と実際のパフォーマンスとの間の不一致がトレーニング後に減少することを期待しています。
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3分。
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「患者コンピテンシー評価尺度」（PCRS、Prigatano、1980）で測定された一般的なメタ認知知識の尺度。
時間枠：15分。
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PCRS は 30 項目の自己申告手段であり、被験者に 5 段階のリッカート スケールを使用して、さまざまなタスクや機能の難易度を評価するよう求めます。
被験者の反応は、同じ項目で被験者を評価する重要な他者 (親戚またはセラピスト) の反応と比較されます。
障害のある自己認識は、被験者が他の情報提供者と比較して自分の能力を過大評価/過小評価するように、2 つの評価の不一致から推測されます。
これには、日常生活動作の能力、行動および感情機能、認知能力、および身体機能に関する項目が含まれます。
そして認知能力。
著者らは、患者と介護者の間の不一致は、ベースラインでのこれらの測定値と比較して、トレーニング後に減少することを期待しています.
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15分。
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治療終了後 8/10 週間に行われた、上記と同じ措置のフォローアップ。
時間枠：100分
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著者は、私たちの介入の潜在的な長期的な利益を測定することに興味があります。
そうするために、著者は参加者を招待して、トレーニング直後の段階で使用される上記のテストのほとんどを再評価します。
著者は、トレーニング直後の段階ですでに存在していたほとんどの改善が、このフォローアップ時点でもまだ存在していることを発見することを期待しています.
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100分
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フォローアップ期間中 (治療終了後 8/10 週間) に患者が行った器械的 ADL の介護者の毎日の登録。
時間枠：150分
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著者は、患者が毎日実行する ADL の数に関する情報を提供する直接介護者向けの短いアンケートを含めます。
この期間中。
この情報は、フォローアップ結果の潜在的なメディエーターとして分析されます。
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150分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995) を使用して、ベースラインでのこれらの測定値と比較した、トレーニング後の感情的苦痛の測定値
時間枠：20分
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DASS-21 は、成人の臨床サンプルと非臨床サンプルの両方でうつ病、不安、ストレスの症状を測定するための確立された機器です。
サブスケールごとに 7 項目 (うつ病、不安、ストレス) の合計 21 項目が含まれます。
患者は、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった) までのスケールですべての項目を採点するように求められます。
合計スコアは、(サブ) スケールごとにアイテムのスコアを合計し、それらに係数 2 を掛けることによって計算されます。合計 DASS 合計スケールの合計スコアは、0 から 120 の範囲であり、各サブスケールの合計スコアはさまざまです。 0 から 42 の間。
60 と 21 のカットオフ スコアは、合計 DASS スコアとうつ病サブスケールにそれぞれ使用されます。
トレーニングによる感情的苦痛の変化を評価するために、介入の前後にスケールを患者に投与します。
ADL で同様のフィードバック トレーニング方法を使用した以前の研究に基づくと、変更は予想されません。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María Jesús Funes- Molina, Professor、University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月18日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビデオによるフィードバック、オンラインでのフィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了