Een uitvoerend/bewakend behandelprotocol over dagelijkse activiteiten
8 november 2022 bijgewerkt door: María Rodríguez Bailón
Training om om te gaan met afleiders en met conflicterende/probleemoplossende situaties: een uitvoerend/toezichthoudend behandelprotocol voor dagelijkse activiteiten
Empirisch onderzoek toont aan dat tekorten in executieve/toezichthoudende vermogens (remming, foutdetectie, probleemoplossing) na niet-aangeboren hersenletsel ernstige gevolgen hebben voor de dagelijkse prestaties van de patiënt.
De auteurs ontwikkelden een interventiemethode gericht op het verbeteren van "on-line" foutdetectie en correctiemogelijkheden tijdens het uitvoeren van naturalistische actie.
Patiënten zullen worden gevraagd om twee belangrijke dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijv.
een boterham maken en de keukentafel dekken voor vier personen) terwijl het niveau van monitoringvereisten wordt verhoogd naarmate hun prestaties verbeteren.
De monitoringvereisten namen toe door nieuwe semantisch en fysiek gerelateerde afleiders te presenteren en het aantal conflicterende/probleemoplossende situaties te vergroten.
De behandeling omvat een metacognitief contextueel interventieprogramma gebaseerd op het geven van systematische online/offline-feedback op het eigen functioneren, waarbij de nadruk ligt op het bewust maken van de patiënt hoe om te gaan met afleidende/conflicterende situaties die eerder mislukten.
De auteurs voorspellen dat fouten die worden begaan en aangepakt tijdens de feedbacksessies (fouten, acties tegen afleiders, falen om conflicterende situaties te detecteren/op te lossen) zullen worden verminderd bij de prestaties na de interventie in vergelijking met de basislijn.
De auteurs verwachten ook dat gedragsverbeteringen zich generaliseren naar getrainde taken, maar nieuwe afleiders/conflictsituaties of zelfs ongetrainde taken toevoegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol zal worden toegepast bij verschillende patiënten met verworven hersenbeschadiging met executieve/bewakingstekorten. De basislijnevaluatie duurt ongeveer 5 sessies. De trainingsfase duurt 6 sessies en de evaluatie na de training duurt ongeveer 3 sessies. Elke patiënt wordt uitgenodigd om 8/10 weken na voltooiing van de training opnieuw te worden getest om de effecten op lange termijn te evalueren (secundair resultaat). Het definitieve aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt, hangt af van de beschikbaarheid.
De auteurs zullen een ontwerp van een enkelvoudig geval A-B veranderend criterium gebruiken: Fase A vormt de basislijn. Drie ADL-taken worden door de deelnemer zelfstandig uitgevoerd, twee daarvan worden behandeld op fase B en de ander wordt niet getraind. Elke taak wordt 3/4 keer geëvalueerd om een robuuste baseline te verkrijgen. Naast ADL zullen voor en na de training nog andere executieve/controlemaatregelen worden verkregen via neuropsychologische screening.
De moeilijkheidsgraad van monitoring zal van de ene trainingssessie naar de andere toenemen, van niveau 1 (2 afleiders/1 conflicterende situatie) naar niveau 3 (8 afleiders/4 conflicterende situaties). Prestaties bij aanvang en na de training worden geëvalueerd op niveau 3. Het criterium om het niveau van monitoringvereisten te verhogen, wordt aangepast aan elk individu, afhankelijk van zijn/haar prestaties op het voorgaande niveau. Daarom, alleen als een bepaalde deelnemer het aantal fouten uit de eerste evaluatie van de huidige trainingssessie met ten minste 75% vermindert, zal hij/zij worden geconfronteerd met de volgende moeilijkheidsgraad in de volgende sessie. Als de patiënt het criterium echter niet haalt, wordt hetzelfde niveau van monitoring herhaald en getraind tijdens de volgende sessie.
Uitkomstmaatregelen (post-trainingsfase) worden genomen na het voltooien van 6 trainingssessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18011
- Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)
-
Granada, Spanje, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
-
-
España
-
Málaga, España, Spanje, 29620
- Hospital Universitario Marítimo Virgen de la Victoria (Torremolinos)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een chronische DCA (langer dan 3 maanden),
- Aanwezigheid van cognitieve tekorten met betrekking tot uitvoerende/controlefuncties en/of geheugen geëvalueerd door het team van professionals
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Visu-perceptuele tekorten
- Aandachtsverwaarlozing
- Ernstige motorische of perceptuele veranderingen die de realisatie van dagelijkse activiteiten belemmeren
- Veranderingen van verbaal begrip
- Ernstige geheugenstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: leidinggevende/monitoring opleiding
Alle deelnemers maken deel uit van dezelfde groep en hun prestaties na de behandeling worden vergeleken met hun eigen prestaties vóór de behandeling (baseline)
|
De behandelfase heeft 3 tijdspunten, 1 de patiënt wordt gevraagd om alleen een ADL uit te voeren, 2. Videofeedback wordt geadministreerd.
Dit vereist dat de deelnemer zijn eigen op video opgenomen optreden met de therapeut bekijkt, terwijl de therapeut de deelnemer aanmoedigt om fouten en sterke punten te identificeren en strategieën voor te stellen om fouten in toekomstige sessies op te lossen.
3. De therapeut geeft online feedback over de prestaties van de deelnemer.
De therapeut wacht tot de patiënt zijn fout spontaan opmerkt en corrigeert.
Als de patiënt het niet detecteert, biedt de therapeut niet-gespecificeerde/specifieke hulp.
Deze strategie is gebaseerd op eerder werk (Schmidt, et al. 2013, Ownstorth et al. 2010).
De nieuwigheid van onze procedure is de opname van afleidende en conflicterende / probleemoplossende situaties die moeten worden geremd, gedetecteerd en opgelost.
De feedback zal zich op deze situaties concentreren.
Het niveau van monitoringvereisten zal worden aangepast aan de prestaties van de deelnemers met behulp van een veranderend criteriumontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fouten op getrainde ADL-taken in post-trainingsfase in vergelijking met basislijnfase.
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Doelfouten zullen worden gecodeerd op basis van de criteria ontwikkeld door Humphreys en Forde (2002).
Er wordt rekening gehouden met afleidende fouten wanneer een actie wordt gericht op een niet-doelobject.
Ten slotte worden tegenstrijdige fouten in overweging genomen wanneer een conflicterende situatie niet correct wordt gedetecteerd en/of opgelost.
De auteurs verwachten een significante vermindering te vinden van het aantal fouten van elke categorie (doelfouten, afleidingsfouten en conflicterende fouten) begaan bij de uitvoering van getrainde taken na de training in vergelijking met basismetingen van deze taken.
|
30-45 minuten
|
|
Aantal oude/nieuwe fouten op getrainde ADL-taken in de post-trainingsfase.
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
De auteurs zullen fouten codificeren als oud/nieuw, afhankelijk van of ze tijdens de trainingssessies al aan de orde waren of niet.
De auteurs verwachten een lager percentage oud in vergelijking met nieuw in de fase na de training.
|
30-45 minuten
|
|
Aantal fouten (doelfouten, afleidingsfouten, conflicterende fouten) op getrainde ADL-taken met nieuwe uitvoerende/toezichteisen
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
De auteurs verwachten een significante vermindering te vinden van het aantal fouten van elk type (doelwit, afleider en conflicterende fouten) begaan bij prestaties na de training in vergelijking met de basislijn, zelfs wanneer nieuwe afleiders en conflicterende situaties worden gepresenteerd die tijdens de trainingssessies nooit zijn voorgekomen.
Deze uitkomst vormt een test voor bijna-overdracht.
|
30-45 minuten
|
|
Aantal fouten (doelfouten, afleidingsfouten, conflicterende fouten) op de ongetrainde ADL-taak in de fase na de training in vergelijking met de uitgangsfase
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De auteurs verwachten een significante vermindering te vinden van het aantal fouten van elk type begaan bij prestaties na de training in vergelijking met prestaties bij aanvang, zelfs bij een taak die niet was getraind.
Deze uitkomst zal een test vormen voor verre overdracht
|
20 minuten
|
|
INECO frontale screening
Tijdsspanne: 6-10 minuten
|
Uitvoerende functies.
Deze screeningstest is ontworpen om gezondheidswerkers een gevoelige en specifieke screeningstest voor leidinggevenden te bieden om frontale disfunctie vast te stellen.
De auteurs verwachten een betere prestatie te vinden in deze test in de post-trainingsfase in vergelijking met de basislijnfase.
Deze uitkomst zal een test vormen voor verre overdracht.
|
6-10 minuten
|
|
WCPA De wekelijkse kalenderplanningsactiviteit
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
Deze test omvat het plannen van vergaderingen als onderdeel van een weekplanning, in totaal zijn er 10 afspraken.
De test geeft een totale foutenscore en het vermogen om probleemoplossende strategieën te gebruiken. De auteurs verwachten een betere prestatie in deze test te vinden in de post-trainingsfase in vergelijking met de basislijnfase.
Deze uitkomst zal een test vormen voor verre overdracht.
|
15-20 minuten
|
|
WCST Wisconsin-kaartsorteertest
Tijdsspanne: 10-15 min
|
Evalueert het vermogen tot abstractie, conceptvorming en de verandering van cognitieve strategieën als reactie op veranderingen die optreden in onvoorziene omstandigheden in de omgeving. De auteurs verwachten een betere prestatie te vinden in deze test in de post-trainingsfase in vergelijking met de basislijnfase.
Deze uitkomst zal een test vormen voor verre overdracht.
|
10-15 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor anticiperend bewustzijn over eigen ADL-prestaties
Tijdsspanne: 3 minuten.
|
Voordat elke ADL-taak wordt uitgevoerd, zal de onderzoeker de deelnemers vragen om te evalueren hoe goed ze denken dat ze zullen presteren (d.w.z. om het aantal fouten te voorspellen).
Deze schatting wordt vergeleken met de werkelijke prestaties (aantal gemaakte fouten).
Het verschil tussen deze twee maatstaven vormt een maatstaf voor anticiperende bewustzijnsdiscrepantie, die positief (overschatting) of negatief (onderschatting) kan zijn.
De auteurs verwachten dat de discrepantie in anticiperend bewustzijn na de training zal worden verminderd in vergelijking met metingen bij baseline.
|
3 minuten.
|
|
Maatstaf voor zelfbewustzijn over eigen ADL-prestaties
Tijdsspanne: 3 minuten.
|
Na afloop van elke ADL wordt de patiënt gevraagd welke fouten hij denkt te hebben gemaakt.
Deze schatting wordt vergeleken met de werkelijke prestaties (werkelijk aantal gemaakte fouten).
Het verschil tussen deze twee metingen vormt een maatstaf voor het verschil in zelfbewustzijn op hun ADL-prestaties.
De auteurs verwachten dat discrepanties tussen patiëntenevaluaties en hun daadwerkelijke prestaties na training zullen worden verminderd.
|
3 minuten.
|
|
Maatstaf voor algemene metacognitieve kennis gemeten met de "Patient Competency Rating Scale" (PCRS, Prigatano, 1980).
Tijdsspanne: 15 minuten.
|
De PCRS is een zelfrapportage-instrument met 30 items dat de proefpersoon vraagt een 5-punts Likert-schaal te gebruiken om zijn of haar moeilijkheidsgraad in een verscheidenheid aan taken en functies te beoordelen.
De reacties van de proefpersoon worden vergeleken met die van een partner (een familielid of therapeut) die de proefpersoon beoordeelt op dezelfde items.
Een verminderd zelfbewustzijn wordt afgeleid uit discrepanties tussen de twee beoordelingen, zodat de proefpersoon zijn/haar capaciteiten overschat/onderschat in vergelijking met de andere informant.
Het bevat items over competentie in activiteiten van het dagelijks leven, gedrags- en emotioneel functioneren, cognitieve vaardigheden en fysiek functioneren. Functioneel
en cognitieve competentie.
De auteurs verwachten dat de discrepanties tussen de patiënt en de zorgverlener na de training kleiner zullen zijn in vergelijking met deze maatregelen bij baseline.
|
15 minuten.
|
|
Follow-up van dezelfde maatregelen als hierboven beschreven, genomen 8/10 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 100 minuten
|
De auteurs zijn geïnteresseerd in het meten van potentiële langetermijnvoordelen van onze interventie.
Om dit te doen, zullen de auteurs de deelnemers uitnodigen om opnieuw te worden geëvalueerd, waarbij de meeste van de hierboven beschreven tests worden gebruikt in de onmiddellijke post-trainingsfase.
De auteurs verwachten dat de meeste verbeteringen die al aanwezig waren in de onmiddellijke post-trainingsfase, nog steeds aanwezig zijn op dit follow-up-tijdstip.
|
100 minuten
|
|
Zorgverlener dagelijkse registratie van door de patiënt uitgevoerde instrumentele ADL tijdens de follow-up periode (gedurende de 8/10 weken na het einde van de behandeling).
Tijdsspanne: 150 minuten
|
De auteurs zullen een korte vragenlijst voor directe zorgverleners opnemen waarin ze informatie zullen geven over het aantal ADL dat de patiënt elke dag uitvoert.
gedurende deze periode.
Deze informatie zal worden geanalyseerd als een potentiële bemiddelaar van vervolgresultaten.
|
150 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van emotioneel leed na de training in vergelijking met deze metingen bij baseline met de The Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De DASS-21 is een beproefd instrument om symptomen van depressie, angst en stress te meten in zowel klinische als niet-klinische steekproeven van volwassenen.
Het omvat in totaal 21 items, 7 items per subschaal: depressie, angst en stress.
Patiënten wordt gevraagd elk item te scoren op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing).
Somscores worden berekend door de scores op de items per (sub)schaal op te tellen en te vermenigvuldigen met een factor 2. Somscores voor de totale DASS-totaalschaal liggen dus tussen 0 en 120, en die voor elk van de subschalen kunnen variëren tussen 0 en 42.
Afkapscores van respectievelijk 60 en 21 worden gebruikt voor de totale DASS-score en voor de subschaal depressie.
De schaal zal vóór en na de interventie aan patiënten worden toegediend om veranderingen in emotionele stress als gevolg van training te beoordelen.
Op basis van eerder onderzoek met vergelijkbare feedbacktrainingsmethodiek met ADL worden geen veranderingen verwacht.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Jesús Funes- Molina, Professor, University of Granada. Departamento de Psicología Experimental)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnosognosiaAVD2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .