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국소 진행성/전이성 식도 편평 세포암(ESCC)의 1차 치료에서 HLX10과 화학요법(Cisplatin + 5-fu) 병용 위약을 비교하는 임상 시험

2023년 4월 13일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

국소 진행성/전이성의 1차 치료에서 HLX10(Recombinant Anti-pd-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection)과 화학요법(Cisplatin + 5-fu)을 병용한 위약을 비교하는 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 임상 시험 식도 편평 세포 암종(ESCC)

이 연구는 국소 진행성/전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 1차 치료에서 화학요법과 병용한 HLX10 또는 위약의 임상적 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구입니다. 본 연구는 스크리닝 기간(28일), 치료 기간 및 추적 기간(안전성 추적, 생존 추적 포함)의 세 가지 기간으로 구성됩니다. 제외 기준을 충족합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

489

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Ethics Committeeof cancer hospital, Chinese academy of medical sciences,
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
    • ICF 서명 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
    • 이전에 전신 항종양 약물 치료를 받은 적이 없음. 예외: 선행/보조 치료를 받은 환자의 경우 마지막 치료부터 재발 또는 진행까지의 시간을 6개월 이상 선별할 수 있음. 식도암에 대한 방사선 요법의 경우, 마지막 화학 요법/방사선 요법으로부터 재발 또는 진행 시간까지의 시간이 12개월 이상입니다.
    • 측정 가능한 병변(예: 측정 가능한 병변이 아닌 식도강 구조)이 하나 이상 있는 중심 이미지로 평가되는 고형 종양의 치유 효과 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변은 방사선 요법 등을 받지 않아야 합니다( 정상 방사선 부위에 위치한 병변도 진행이 확인되면 대상 병변으로 선정 가능);
    • PD-L1 양성 대상자(CPS 1%). 대상자는 pd-11 발현 수준 측정을 위해 종양 조직을 제공해야 합니다.
    • 연구 약물의 최초 사용 전 7일 이내, ECOG: 0 ~ 1;
    • 예상 생존 12주;
    • 필수 장기의 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다(연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 수혈, 사이토카인 성장 인자 또는 혈소판 상승 약물이 허용되지 않음). H. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 109/L I. 혈소판≥ 100 109/L; J. 헤모글로빈≥ 9g/dL; K. 혈청 알부민≥ 3.0g/dL; L. 총 빌리루빈≤ 1.5 ULN, ALT, AST 및/또는 ALP≤ 2.5 ULN;간 전이가 있는 경우 ALT 및/또는 AST≤ 5 ULN; 간 전이 또는 뼈 전이가 있는 경우 ALP≤ 5 ULN; M. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); N. APTT, INR 및 PT ≤1.5 ULN;
    • 가임 여성 피험자의 경우, 혈청 임신 검사는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자 및 남성 피험자의 가임기 여성의 파트너는 치료 중 및 마지막 사용 후 HLX10/위약 사용 시 의학적 피임법(예: 자궁 내 장치, 알약 또는 콘돔)에 의해 승인된 화학 요법을 사용한 후 최소 3개월 및 마지막 사용 시간은 최소 6개월입니다.
    • 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여했으며 준수 및 후속 조치와 함께 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

    • 1. BMI < 17.5kg/m2;
    • 2. 최초 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력;
    • 3. 식도 병변의 인접 기관(대동맥 또는 기관)으로의 종양의 명백한 침범은 출혈 또는 누공의 높은 위험을 초래합니다.3. 기관내 스텐트 이식 후 피험자;
    • 4. 제어할 수 없는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
    • 5. 단클론 항체, HLX10, 5-fu, 시스플라틴 및 기타 백금 약물에 대한 이전 알레르기;
    • 6. 다음 치료 중 하나를 받은 적이 있는 경우: A. 이전에 항-pd-1 또는 항-pd-L1 항체 치료를 받은 적이 있음. B. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 연구 약물을 받은 적이 있는 경우; C. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 후속 중재 임상 연구가 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록해야 합니다. D. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 최종 항암치료를 받는 경우 골전이에 대한 완화적 방사선 치료가 허용되고 첫 투여 2주 전 완료되었다. 첫 투여 전 28일 이내.

E. 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 치료 용량) 또는 기타 면역억제제로의 전신 치료가 필요한 피험자; 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 허용되며 프레드니손 10mg/일의 치료 용량이 허용됩니다.

바. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 항종양백신 또는 생백신을 접종한 자 G. 연구 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 대수술을 받은 자. 본 연구에서 대수술은 본 연구에서 치료받은 수술을 받기까지 최소 3주의 수술 후 회복 시간이 필요한 것으로 정의하였다. 종양 천자 또는 림프절 생검이 허용되었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
3mg/kg IV(위약+시스-백금+5FU)
실험적: HLX10
의약품: HLX10 10ml 주사 중 100mg
3mg/kg IV(HLX10+시스-백금+5FU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
무진행 생존(RECIST v1.1에 기초한 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
운영체제
기간: 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
전체 생존(OS)
최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
무진행 생존(iRECIST에 기반한 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가, RECIST v1.1에 기반한 조사관에 의해))
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
ORR
기간: 최대 2년
객관적 반응률(RECIST v1.1을 기준으로 독립적인 방사선 검토 및 조사관이 평가)
최대 2년
응답 기간
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가
응답 기간
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10-007-EC301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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