Badanie kliniczne porównujące HLX10 z placebo w połączeniu z chemioterapią (Cisplatyna + 5-fu) w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą zostać włączone do tego badania:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;
  • Nigdy wcześniej nie stosowano ogólnoustrojowej terapii lekami przeciwnowotworowymi. Wyjątek: w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe/adiuwantowe, czas od ostatniego leczenia do nawrotu lub progresji można zbadać na więcej niż 6 miesięcy; W przypadku pacjentów, którzy otrzymali jednocześnie radykalną chemioradioterapię lub radioterapii raka przełyku czas od ostatniej chemioterapii/radioterapii do czasu nawrotu lub progresji wynosi ponad 12 miesięcy.
  • Zgodnie z kryteriami oceny efektu leczniczego w guzach litych (RECIST) v1.1, ocenianych przez centralny obraz z co najmniej jedną mierzalną zmianą (taką jak struktura jamy przełyku nie jako mierzalne zmiany), mierzalne zmiany nie powinny być poddawane radioterapii itp. ( zmiany zlokalizowane w zwykłym obszarze promieniowania, jeśli potwierdzą postęp, mogą być również wybrane jako zmiana docelowa);
  • Osobnicy z dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS 1%). Osobnik musi dostarczyć tkankę nowotworową do określenia poziomu ekspresji pd-11;
  • W ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku, ECOG: 0 ~ 1;
  • Oczekiwane przeżycie 12 tygodni;
  • Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania (nie wolno transfuzji krwi, czynnika wzrostu cytokin ani leków zwiększających liczbę płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanych leków); H. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 109/l I. liczba płytek krwi ≥ 100 109/l; J. Hemoglobina ≥ 9 g/dl; K. Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl; L. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, ALT, AST i/lub ALP ≤ 2,5 GGN; ALT i/lub AST ≤ 5 GGN przy obecności przerzutów do wątroby; Jeśli występują przerzuty do wątroby lub kości, ALP ≤ 5 GGN; M. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); N. APTT, INR i PT ≤1,5 ​​GGN;
  • U płodnych kobiet test ciążowy z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym oraz partnerki kobiet w wieku rozrodczym osobników płci męskiej, w trakcie terapii oraz po ostatnim zastosowaniu HLX10/placebo o godz. co najmniej 3 miesiące i ostatni raz stosować co najmniej 6 miesięcy po chemioterapii przy użyciu zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka lub prezerwatywa);
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością i kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać włączone do tego badania:

  • 1. BMI < 17,5kg/m2;
  • 2. Historia perforacji i/lub przetoki żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • 3. Wyraźne naciekanie nowotworu na sąsiednie narządy (aortę lub tchawicę) zmian przełykowych prowadzi do dużego ryzyka krwawienia lub przetoki;3. Pacjenci po implantacji stentu dotchawiczego;
  • 4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
  • 5. Wcześniejsze alergie na przeciwciała monoklonalne, HLX10, 5-fu, cisplatynę i inne leki platynowe;
  • 6. Przeszedł którekolwiek z następujących zabiegów: A. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-pd-1 lub anty-pd-L1; B. Otrzymały jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanych leków; C. Być jednocześnie włączonym do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub uzupełniające interwencyjne badanie kliniczne; D. Otrzymać ostatnią kurację przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Radioterapia paliatywna przerzutów do kości była dozwolona i została zakończona 2 tygodnie przed pierwszą dawką. Niedozwolona jest radioterapia obejmująca więcej niż 30% powierzchni szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.

E. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (dawka terapeutyczna prednizonu > 10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej, wziewne lub miejscowe stosowanie steroidów jest dozwolona i dozwolona jest dawka terapeutyczna prednizonu 10 mg/dobę.

F. Ci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; G. Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem badanego leku. Duża operacja w tym badaniu jest zdefiniowana jako wymagająca co najmniej 3 tygodni okresu rekonwalescencji pooperacyjnej, zanim będzie można poddać się operacji leczonej w tym badaniu. Dozwolone było nakłucie guza lub biopsja węzłów chłonnych.