Eine klinische Studie zum Vergleich von HLX10 mit Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie (Cisplatin + 5-fu) in der Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, dürfen in diese Studie aufgenommen werden:

  • sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben; bereit sein, allen Studienverfahren zu folgen und sie absolvieren zu können;
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
  • Noch nie zuvor eine systemische Antitumor-Medikamententherapie erhalten. Ausnahme: Bei Patienten, die eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung erhalten haben, kann die Zeit von der letzten Behandlung bis zum Rezidiv oder der Progression für mehr als 6 Monate gescreent werden Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs, die Zeit von der letzten Chemotherapie/Strahlentherapie bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten mehr als 12 Monate beträgt.
  • Gemäß den Kriterien zur Bewertung der heilenden Wirkung bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1, bewertet durch das mittlere Bild mit mindestens einer messbaren Läsion (z. Läsionen, die sich im üblichen Bestrahlungsbereich befinden, können ebenfalls als Zielläsion ausgewählt werden, wenn der Fortschritt bestätigt wird);
  • PD-L1-positive Personen (CPS 1 %).
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments, ECOG: 0 ~ 1;
  • Voraussichtliches Überleben 12 Wochen;
  • Die Funktionen der lebenswichtigen Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikamente sind keine Bluttransfusionen, Zytokin-Wachstumsfaktoren oder Blutplättchen-erhöhende Medikamente erlaubt); H. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 109/l I. Blutplättchen ≥ 100 109/l; J. Hämoglobin≥ 9 g/dl; K. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; L. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, ALT, AST und/oder ALP ≤ 2,5 ULN; ALT und/oder AST ≤ 5 ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; bei Vorliegen von Lebermetastasen oder Knochenmetastasen ALP ≤ 5 ULN; M. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); N. APTT, INR und PT ≤ 1,5 ULN;
  • Bei gebärfähigen weiblichen Probanden muss der Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein. Bei gebärfähigen weiblichen Probanden und der Partnerin für gebärfähige Frauen von männlichen Probanden muss während der Therapie und nach der letzten Anwendung HLX10 / Placebo verwendet werden mindestens 3 Monate und letzte Anwendung mindestens 6 Monate nach einer Chemotherapie unter Verwendung eines vom Arzt zugelassenen Verhütungsmittels (z. B. Intrauterinpessar, Pille oder Kondome);
  • Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance und Follow-up.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  • 1. BMI < 17,5 kg/m2;
  • 2. Magen-Darm-Perforation und/oder Fisteln in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  • 3. Offensichtliche Tumorinvasion in benachbarte Organe (Aorta oder Trachea) von Ösophagusläsionen führt zu einem hohen Risiko für Blutungen oder Fisteln;3. Probanden nach endotrachealer Stent-Implantation;
  • 4. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  • 5. Frühere Allergien gegen monoklonale Antikörper, HLX10, 5-fu, Cisplatin und andere Platin-Medikamente;
  • 6. eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: A. Vorherige Behandlung mit Anti-pd-1- oder Anti-pd-L1-Antikörpern; B. Forschungsmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikamente erhalten haben; C. gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine interventionelle klinische Folgestudie; D. Erhalten Sie die letzte Antikrebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Eine palliative Strahlentherapie für Knochenmetastasen war zulässig und wurde 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen. Eine Strahlentherapie, die mehr als 30 % des Knochenmarkbereichs abdeckt, ist nicht zulässig innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.

E. Probanden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag therapeutische Dosis Prednison) oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments benötigen; in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung Inhalation oder topische Anwendung von Steroiden ist erlaubt, und die therapeutische Dosis von Prednison 10 mg/Tag ist erlaubt.

F. Diejenigen, die den Anti-Tumor-Impfstoff oder den Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben; G. Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen. Größere Operationen in dieser Studie sind definiert als eine postoperative Erholungszeit von mindestens 3 Wochen, bevor die in dieser Studie behandelte Operation durchgeführt werden kann. Eine Tumorpunktion oder Lymphknotenbiopsie waren zulässig.