Kliininen tutkimus, jossa verrataan HLX10:tä lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan (sisplatiini + 5-fu) paikallisesti edenneen/metastaattisen ruokatorven okasolusyövän (ESCC) ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen:

  • Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); olla halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
  • Ei ole koskaan aiemmin saanut systeemistä kasvainlääkehoitoa. Poikkeus: potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa, aika viimeisestä hoidosta uusiutumiseen tai etenemiseen voidaan seuloa yli 6 kuukauden ajan; Potilaille, jotka ovat saaneet radikaalia samanaikaista kemosädehoitoa tai ruokatorven syövän sädehoitoa, aika viimeisestä kemoterapiasta/sädehoidosta uusiutumis- tai etenemisaikaan on yli 12 kuukautta.
  • Kiinteiden kasvaimien parantavan vaikutuksen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, joka on arvioitu keskikuvalla, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kuten ruokatorven ontelon rakenne, ei mitattavissa olevina leesioina), mitattavissa oleville vaurioille ei pitäisi saada sädehoitoa jne. tavanomaisella säteilyalueella sijaitsevat leesiot voidaan myös valita kohdevaurioksi, jos ne vahvistavat etenemisen);
  • PD-L1-positiiviset koehenkilöt (CPS 1 %). Kohteen on tarjottava kasvainkudosta pd-ll-ekspressiotason määritystä varten;
  • 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ECOG: 0 ~ 1;
  • Odotettu eloonjäämisaika 12 viikkoa;
  • Elinelinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (verensiirtoa, sytokiinien kasvutekijää tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä ei sallita 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä); H. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 109/L I. verihiutaleet ≥ 100 109/L; J. Hemoglobiini > 9 g/dl; K. Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl; L. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, ALAT, ASAT ja/tai ALP ≤ 2,5 ULN; ALT ja/tai AST ≤ 5 ULN maksametastaasin läsnä ollessa; Jos on maksa- tai luumetastaaseja ALP ≤ 5 ULN; M. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); N. APTT, INR ja PT < 1,5 ULN;
  • Hedelmällisillä naishenkilöillä seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Hedelmällisillä naisilla ja miespuolisten koehenkilöiden hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanin tarpeet hoidon aikana ja viimeisen käytön jälkeen HLX10 / lumelääke klo. vähintään 3 kuukautta ja viimeinen käyttöaika vähintään 6 kuukautta kemoterapian jälkeen käyttämällä lääketieteellisen ehkäisymenetelmän hyväksymää (kuten kohdunsisäistä laitetta, pilleriä tai kondomia);
  • Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvällä noudattamisella ja seurannalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

  • 1. BMI < 17,5 kg/m2;
  • 2. Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa;
  • 3. Ilmeinen kasvaimen tunkeutuminen ruokatorven vaurioiden viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi) johtaa suureen verenvuodon tai fisteliriskiin;3. Koehenkilöt endotrakeaalisen stentin istutuksen jälkeen;
  • 4. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
  • 5. Aiemmat allergiat monoklonaalisille vasta-aineille, HLX10:lle, 5-fu:lle, sisplatiinille ja muille platinalääkkeille;
  • 6. olet saanut jonkin seuraavista hoidoista: A. Aiempi hoito anti-pd-1- tai anti-pd-L1-vasta-aineilla; B. olet saanut tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä; C. Olla mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa samanaikaisesti, ellei se ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai kliininen seurantatutkimus; D. Saat viimeisen syöpähoidon 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa; Luumetastaasien palliatiivinen sädehoito sallittiin ja se saatiin päätökseen 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Yli 30 % luuytimen alueesta kattava sädehoito ei ole sallittu 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

E. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonin terapeuttinen annos) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole, steroidien inhalaatio tai paikallinen käyttö on sallittu, ja prednisonin terapeuttinen annos 10 mg/vrk on sallittu.

F. Ne, jotka ovat saaneet kasvainten vastaisen rokotteen tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; G. Joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Tässä tutkimuksessa suuri leikkaus määritellään siten, että se vaatii vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, ennen kuin voidaan saada tässä tutkimuksessa hoidettu leikkaus. Kasvainpunktio tai imusolmukebiopsia sallittiin.