En klinisk studie som sammenligner HLX10 med placebo kombinert med kjemoterapi (cisplatin + 5-fu) i førstelinjebehandlingen av lokalt avansert/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle følgende kriterier har lov til å bli registrert i denne studien:

  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien; fullstendig forstå og kjenne denne studien samt signere skjemaet for informert samtykke (ICF); være villig til å følge og være i stand til å fullføre alle studieprosedyrer;
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år når ICF er signert;
  • Aldri mottatt systemisk antitumorbehandling før. Unntak: for pasienter som har fått neoadjuvant/adjuvant behandling, kan tiden fra siste behandling til tilbakefall eller progresjon screenes i mer enn 6 måneder;For pasienter som har fått radikal samtidig kjemoradioterapi eller strålebehandling ved kreft i spiserøret, er tiden fra siste cellegift/strålebehandling til tilbakefall eller progresjonstid mer enn 12 måneder.
  • I henhold til kriteriene for evaluering av kurativ effekt i solide svulster (RECIST) v1.1, vurdert av senterbildet med minst én målbar lesjon (som esophageal cavity-struktur ikke som målbare lesjoner), bør målbare lesjoner ikke mottas strålebehandling, etc ( lesjoner lokalisert i det vanlige strålingsområdet, hvis bekreftet fremgang, kan også velges som mållesjon);
  • PD-L1 positive forsøkspersoner (CPS 1%). Individet må gi tumorvev for bestemmelse av pd-l1 ekspresjonsnivå;
  • Innen 7 dager før første bruk av studiemedikamentet, ECOG: 0 ~ 1;
  • Forventet overlevelse 12 uker;
  • Funksjonene til de vitale organene oppfyller følgende krav (ingen blodtransfusjon, cytokinvekstfaktor eller blodplateøkende legemidler er tillatt innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentene); H. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 109/L I. blodplate≥ 100 109/L; J. Hemoglobin > 9 g/dL; K. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; L. Total bilirubin≤ 1,5 ULN, ALT, AST og/eller ALP≤ 2,5 ULN;ALT og/eller AST≤ 5 ULN i nærvær av levermetastaser;Hvis det er levermetastaser eller benmetastaser ALP≤ 5 ULN; M. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance > 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel); N. APTT, INR og PT ≤1,5 ​​ULN;
  • For fertile kvinnelige forsøkspersoner, må serumgraviditetstesten være negativ innen 7 dager før første dose. Med fertile kvinner forsøkspersoner, og partneren for fertile kvinner av mannlige forsøkspersoner, behov under behandlingen, og etter siste bruk HLX10 / placebo kl. minst 3 måneder og siste gang å bruke minst 6 måneder etter kjemoterapi med en godkjent av den medisinske prevensjonen (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer);
  • Forsøkspersonene deltok frivillig i denne studien og signerte det informerte samtykket, med god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier har ikke lov til å bli registrert i denne studien:

  • 1. BMI < 17,5 kg/m2;
  • 2. En historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før første administrasjon;
  • 3. Åpenbar invasjon av svulst i tilstøtende organer (aorta eller luftrør) av esophageal lesjoner fører til høy risiko for blødning eller fistel; Forsøkspersoner etter endotrakeal stentimplantasjon;
  • 4. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
  • 5. Tidligere allergier mot monoklonalt antistoff, HLX10, 5-fu, cisplatin og andre platinamedisiner;
  • 6. Har mottatt noen av følgende behandlinger: A. Tidligere behandling med anti-pd-1 eller anti-pd-L1 antistoffer; B. Har mottatt forskningslegemidler innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentene; C. Bli registrert i en annen klinisk studie på samme tid, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en oppfølgende intervensjonell klinisk studie; D. Motta den siste kreftbehandlingen innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Palliativ strålebehandling for benmetastaser var tillatt og ble fullført 2 uker før den første dosen. Radioterapi som dekker mer enn 30 % av benmargsområdet er ikke tillatt innen 28 dager før første dose.

E. Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison terapeutisk dose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet; I fravær av aktiv autoimmun sykdom, inhalasjon eller lokal bruk av steroider er tillatt, og den terapeutiske dosen av prednison 10 mg/dag er tillatt.

F. De som har mottatt antitumorvaksinen eller den levende vaksinen innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet; G. Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første bruk av studiemedikamentet. Større kirurgi i denne studien er definert som å kreve minst 3 uker postoperativ restitusjonstid før man kan motta operasjonen behandlet i denne studien. Tumorpunktur eller lymfeknutebiopsi var tillatt.