Un ensayo clínico que compara HLX10 con placebo combinado con quimioterapia (cisplatino + 5-fu) en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado/metastásico (ESCC)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden inscribirse en este estudio:

  • Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años cuando se firma ICF;
  • Nunca antes recibió terapia con medicamentos antitumorales sistémicos. Excepción: para pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante/adyuvante, el tiempo desde el último tratamiento hasta la recurrencia o progresión puede evaluarse durante más de 6 meses; Para pacientes que recibieron quimiorradioterapia radical concurrente o radioterapia para el cáncer de esófago, el tiempo desde la última quimioterapia/radioterapia hasta la recurrencia o el tiempo de progresión es superior a 12 meses.
  • De acuerdo con los criterios de evaluación del efecto curativo en tumores sólidos (RECIST) v1.1, evaluados por la imagen central con al menos una lesión medible (como la estructura de la cavidad esofágica no como lesiones medibles), las lesiones medibles no deben recibir radioterapia, etc. ( las lesiones ubicadas en el área de radiación habitual, si se confirma el progreso, también se pueden seleccionar como lesión diana);
  • Sujetos positivos para PD-L1 (CPS 1%). El sujeto debe proporcionar tejido tumoral para la determinación del nivel de expresión de pd-l1;
  • Dentro de los 7 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, ECOG: 0 ~ 1;
  • Supervivencia esperada 12 semanas;
  • Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos (no se permiten transfusiones de sangre, factor de crecimiento de citoquinas o medicamentos que aumentan las plaquetas dentro de los 14 días anteriores al primer uso de los medicamentos del estudio); H. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 109/L I. plaquetas ≥ 100 109/L; J. Hemoglobina ≥ 9g/dL; K. Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL; L. Bilirrubina total≤ 1,5 LSN, ALT, AST y/o ALP≤ 2,5 LSN; ALT y/o AST≤ 5 LSN en presencia de metástasis hepática; Si hay metástasis hepática o metástasis ósea ALP≤ 5 LSN; M. Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); N. APTT, INR y PT ≤1,5 ​​LSN;
  • Para mujeres fértiles, la prueba de embarazo en suero debe ser negativa dentro de los 7 días antes de la primera dosis. Con mujeres fértiles y la pareja para mujeres en edad fértil de hombres, las necesidades durante la terapia y después del último uso de HLX10 / placebo en menos 3 meses y la última vez que se use por lo menos 6 meses después de la quimioterapia usando un método anticonceptivo aprobado por el médico (como un dispositivo intrauterino, la píldora o los condones);
  • Los sujetos participaron voluntariamente en este estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio:

  • 1. IMC < 17,5 kg/m2;
  • 2. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la primera administración;
  • 3. La invasión evidente del tumor a los órganos adyacentes (aorta o tráquea) de las lesiones esofágicas conduce a un alto riesgo de hemorragia o fístula;3. Sujetos después de la implantación de un stent endotraqueal;
  • 4. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
  • 5. Alergias previas al anticuerpo monoclonal, HLX10, 5-fu, cisplatino y otros medicamentos de platino;
  • 6. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos: A. Tratamiento previo con anticuerpos anti-pd-1 o anti-pd-L1; B. Haber recibido algún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso de los fármacos del estudio; C. Estar inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio clínico intervencionista de seguimiento; D. Recibir el tratamiento anticanceroso final dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Se permitió la radioterapia paliativa para metástasis óseas y se completó 2 semanas antes de la primera dosis. No se permite la radioterapia que cubra más del 30 % del área de la médula ósea. dentro de los 28 días antes de la primera dosis.

E. Sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (dosis terapéutica de prednisona > 10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio; en ausencia de enfermedad autoinmune activa, inhalación o uso tópico de esteroides está permitido, y se permite la dosis terapéutica de prednisona de 10 mg/día.

F. Quienes hayan recibido la vacuna antitumoral o la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; G. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio. La cirugía mayor en este estudio se define como la que requiere al menos 3 semanas de tiempo de recuperación posoperatoria antes de poder recibir la cirugía tratada en este estudio. Se permitió la punción del tumor o la biopsia de ganglio linfático.