Et klinisk forsøg, der sammenligner HLX10 med placebo kombineret med kemoterapi (Cisplatin + 5-fu) i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avanceret/metastatisk esophagealt pladecellekarcinom (ESCC)

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende kriterier, får lov til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); være villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer;
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, når ICF er underskrevet;
  • Har aldrig modtaget systemisk antitumorbehandling før. Undtagelse: for patienter, der har modtaget neoadjuverende/adjuverende behandling, kan tiden fra sidste behandling til recidiv eller progression screenes i mere end 6 måneder;For patienter, der har modtaget radikal samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling ved kræft i spiserøret, er tiden fra sidste kemoterapi/strålebehandling til tilbagefald eller progressionstid mere end 12 måneder.
  • I henhold til vurderingskriterierne for helbredende effekt i solide tumorer (RECIST) v1.1, vurderet af centerbilledet med mindst én målbar læsion (såsom esophageal cavity-struktur ikke som målbare læsioner), bør målbare læsioner ikke modtages strålebehandling osv. læsioner placeret i det sædvanlige strålingsområde, hvis bekræftelse af fremskridt, kan også vælges som mållæsion);
  • PD-L1 positive forsøgspersoner (CPS 1%). Individet skal tilvejebringe tumorvæv til bestemmelse af pd-l1 ekspressionsniveau;
  • Inden for 7 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet, ECOG: 0 ~ 1;
  • Forventet overlevelse 12 uger;
  • Funktionerne af de vitale organer opfylder følgende krav (ingen blodtransfusion, cytokin-vækstfaktor eller blodpladeforøgende medicin er tilladt inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlerne); H. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 109/L I. blodplade≥ 100 109/L; J. Hæmoglobin > 9 g/dL; K. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; L. Total bilirubin≤ 1,5 ULN, ALT, AST og/eller ALP≤ 2,5 ULN;ALT og/eller AST≤ 5 ULN i nærvær af levermetastaser;Hvis der er levermetastaser eller knoglemetastaser ALP≤ 5 ULN; M. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); N. APTT, INR og PT ≤1,5 ​​ULN;
  • For fertile kvindelige forsøgspersoner, skal serumgraviditetstesten være negativ inden for 7 dage før den første dosis. Med fertile kvinder forsøgspersoner, og partneren for den fødedygtige alder kvinder af mandlige forsøgspersoner, behov under behandlingen, og efter sidste brug HLX10 / placebo kl. mindst 3 måneder og sidste gang at bruge mindst 6 måneder efter kemoterapi med en godkendt af den medicinske prævention (såsom intrauterin enhed, p-piller eller kondomer);
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, har ikke tilladelse til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • 1. BMI < 17,5 kg/m2;
  • 2. En historie med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første administration;
  • 3. Tydelig invasion af tumor i tilstødende organer (aorta eller luftrør) af esophageal læsioner fører til høj risiko for blødning eller fistel;3. Forsøgspersoner efter endotracheal stentimplantation;
  • 4. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  • 5. Tidligere allergier over for monoklonalt antistof, HLX10, 5-fu, cisplatin og andre platinlægemidler;
  • 6. Har modtaget en af ​​følgende behandlinger: A. Tidligere behandling med anti-pd-1 eller anti-pd-L1 antistoffer; B. Har modtaget forskningslægemidler inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlerne; C. Bliv tilmeldt et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller et opfølgende interventionelt klinisk studie; D. Modtag den sidste anticancerbehandling inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet; Palliativ strålebehandling af knoglemetastaser var tilladt og blev afsluttet 2 uger før den første dosis. Radioterapi, der dækker mere end 30 % af knoglemarvsarealet, er ikke tilladt inden for 28 dage før den første dosis.

E. Forsøgspersoner, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison terapeutisk dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet; I fravær af aktiv autoimmun sygdom, inhalation eller topisk brug af steroider er tilladt, og den terapeutiske dosis af prednison 10 mg/dag er tilladt.

F. De, der har modtaget antitumorvaccinen eller den levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; G. Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet. Større operation i denne undersøgelse er defineret som at kræve mindst 3 ugers postoperativ restitutionstid, før man kan modtage operationen behandlet i denne undersøgelse. Tumorpunktur eller lymfeknudebiopsi var tilladt.