Klinická studie srovnávající HLX10 s placebem v kombinaci s chemoterapií (cisplatina + 5-fu) v léčbě první linie lokálně pokročilého/metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)

Kritéria pro zařazení:

• Do této studie se mohou zapsat subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  • Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochoten dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy;
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, když je podepsána ICF;
  • Nikdy předtím neužívali systémovou protinádorovou léčbu. Výjimka: u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní léčbu, může být doba od poslední léčby do recidivy nebo progrese vyšetřována déle než 6 měsíců; U pacientů, kteří podstoupili radikální souběžnou chemoradioterapii nebo radioterapie karcinomu jícnu, doba od poslední chemoterapie/radioterapie do doby recidivy nebo progrese je více než 12 měsíců.
  • Podle kritérií hodnocení kurativního účinku u solidních nádorů (RECIST) v1.1, hodnocených středovým snímkem s alespoň jednou měřitelnou lézí (jako je struktura jícnové dutiny, nikoli jako měřitelné léze), by měřitelné léze neměly podstupovat radioterapii atd ( léze lokalizované v obvyklé oblasti záření, pokud potvrdí progresi, mohou být také vybrány jako cílová léze);
  • Subjekty pozitivní na PD-L1 (CPS 1 %). Subjekt musí poskytnout nádorovou tkáň pro stanovení úrovně exprese pd-l1;
  • Do 7 dnů před prvním použitím studovaného léku ECOG: 0 ~ 1;
  • Očekávané přežití 12 týdnů;
  • Funkce životně důležitých orgánů splňují následující požadavky (do 14 dnů před prvním použitím studovaných léčiv není povolena žádná krevní transfuze, cytokinový růstový faktor nebo léky zvyšující krevní destičky); H. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 109/l I. trombocyty≥ 100 109/l; J. Hemoglobin > 9 g/dl; K. Sérový albumin > 3,0 g/dl; L. Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, ALT, AST a/nebo ALP ≤ 2,5 ULN; ALT a/nebo AST ≤ 5 ULN v přítomnosti jaterních metastáz; Pokud jsou metastázy v játrech nebo kostní metastázy ALP ≤ 5 ULN; M. Sérový kreatinin ≤1,5 ​​ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); N. APTT, INR a PT ≤1,5 ​​ULN;
  • U fertilních žen musí být sérový těhotenský test negativní do 7 dnů před první dávkou. U fertilních žen a u partnerů v plodném věku žen mužských subjektů potřebuje během terapie a po posledním použití HLX10 / placebo při nejméně 3 měsíce a poslední použití nejméně 6 měsíců po chemoterapii s použitím schválené lékařské antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, pilulka nebo kondomy);
  • Subjekty se dobrovolně účastnily této studie a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se do této studie nemohou zapsat:

  • 1. BMI < 17,5kg /m2;
  • 2. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před prvním podáním;
  • 3. Zřejmá invaze nádoru do přilehlých orgánů (aorty nebo průdušnice) lézí jícnu vede k vysokému riziku krvácení nebo píštěle;3. Subjekty po implantaci endotracheálního stentu;
  • 4. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  • 5. Předchozí alergie na monoklonální protilátky, HLX10, 5-fu, cisplatinu a další platinové léky;
  • 6. Dostali jste některou z následujících léčeb: A. Předchozí léčba protilátkami anti-pd-1 nebo anti-pd-L1; B. Obdrželi jakékoli výzkumné léky během 4 týdnů před prvním užitím studovaných léků; C. Být současně zařazen do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo navazující intervenční klinickou studii; D. Podstupte konečnou protinádorovou léčbu do 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;Paliativní radioterapie kostních metastáz byla povolena a byla dokončena 2 týdny před první dávkou. Radioterapie pokrývající více než 30 % plochy kostní dřeně není povolena do 28 dnů před první dávkou.

E. Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den terapeutická dávka prednisonu) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku; Při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění inhalace nebo topické použití steroidů je povolena a je povolena terapeutická dávka prednisonu 10 mg/den.

F. Ti, kteří dostali protinádorovou vakcínu nebo živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; G. Podstoupili větší chirurgický zákrok během 28 dnů před prvním použitím studovaného léku. Velká operace v této studii je definována jako vyžadující alespoň 3 týdny pooperační doby zotavení, než bude možné podstoupit operaci léčenou v této studii. Punkce nádoru nebo biopsie lymfatických uzlin byly povoleny.