局所進行/転移性食道扁平上皮癌 (ESCC) の第一選択治療における HLX1​​0 と化学療法 (シスプラチン + 5-fu) を併用したプラセボを比較する臨床試験

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究への登録が許可されます。

  • この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。進んで従い、すべての研究手順を完了することができる;
  • -ICFが署名されたときの年齢は18歳以上75歳以下;
  • -以前に全身抗腫瘍薬療法を受けたことがない。例外：ネオアジュバント/アジュバント治療を受けた患者の場合、最後の治療から再発または進行までの時間は6か月以上スクリーニングできます;根治的同時化学放射線療法または食道がんの放射線療法の場合、最後の化学療法/放射線療法から再発または進行までの時間が12か月を超えています。
  • 固形腫瘍の治癒効果評価基準（RECIST）v1.1によると、測定可能な病変（測定可能な病変ではない食道腔構造など）が少なくとも1つある中央の画像によって評価され、測定可能な病変は放射線治療などを受けるべきではありません（進行が確認されれば、通常の照射領域に位置する病変も標的病変として選択できる）。
  • PD-L1 陽性被験者 (CPS 1%)。被験者は、pd-l1 発現レベルの決定のために腫瘍組織を提供する必要があります。
  • 治験薬初回使用前7日以内のECOG：0～1；
  • 予想生存期間は 12 週間。
  • 重要臓器の機能が以下の要件を満たしている（治験薬の初回使用前14日以内は、輸血、サイトカイン増殖因子、または血小板増加薬は許可されていません）。 H. 絶対好中球数 (ANC) ≧1.5×109/L I. 血小板≧100×109/L; J. ヘモグロビン≧ 9g/dL; K.血清アルブミン≧3.0g/dL; L. 総ビリルビン≤ 1.5 ULN、ALT、AST および/または ALP≤ 2.5 ULN; 肝転移がある場合、ALT および/または AST≤ 5 ULN; 肝転移または骨転移がある場合、ALP≤ 5 ULN; M.血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分（Cockcroft-Gault式）; N. APTT、INR および PT ≤1.5 ULN;
  • 妊娠可能な女性の場合、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません.医療避妊法（子宮内避妊器具、ピル、コンドームなど）によって承認されたものを使用して、化学療法後少なくとも 3 か月、最後に使用したのは少なくとも 6 か月;
  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行いました。

除外基準:

• -次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への登録が許可されていません。

  • 1. BMI < 17.5kg /m2;
  • 2.最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴;
  • 3. 食道病変の隣接臓器 (大動脈または気管) への腫瘍の明らかな浸潤は、出血または瘻孔の高いリスクにつながります;3. 気管内ステント留置後の被験者。
  • 4.制御不能な胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする;
  • 5.モノクローナル抗体、HLX10、5-fu、シスプラチンおよびその他のプラチナ製剤に対する以前のアレルギー;
  • 6.以下のいずれかの治療を受けたことがある A.抗pd-1抗体または抗pd-L1抗体による治療歴がある； B. 治験薬の最初の使用前 4 週間以内に治験薬を受け取ったことがある; C.観察（非介入）臨床研究またはフォローアップ介入臨床研究でない限り、同時に別の臨床研究に登録されている; D. 治験薬の最初の使用前 4 週間以内に最終的な抗がん治療を受ける;骨転移に対する緩和放射線療法が許可され、最初の投与の 2 週間前に完了した.骨髄領域の 30% を超える放射線療法は許可されない初回接種前28日以内。

E.コルチコステロイド（> 10 mg /日のプレドニゾン治療用量）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする被験者 治験薬の最初の使用前の14日;アクティブな自己免疫疾患がない場合、ステロイドの吸入または局所使用が許可され、プレドニゾン 10mg/日の治療用量が許可されます。

F. 治験薬初回投与前4週間以内に抗がん剤または生ワクチンの接種を受けた者。 G. 治験薬の初回使用前 28 日以内に大手術を受けた。 この研究における大手術は、この研究で治療された手術を受けることができるようになるまでに少なくとも3週間の術後回復時間を必要とするものと定義されています。腫瘍穿刺またはリンパ節生検は許可されました。