Un essai clinique comparant HLX10 à un placebo associé à une chimiothérapie (cisplatine + 5-fu) dans le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé/métastatique (ESCC)

Critère d'intégration:

• Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont autorisés à être inscrits à cette étude :

  • Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; comprendre et connaître parfaitement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ; être prêt à suivre et être en mesure de terminer toutes les procédures d'étude;
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans lors de la signature de l'ICF ;
  • N'a jamais reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral systémique auparavant. radiothérapie pour le cancer de l'œsophage, le délai entre la dernière chimiothérapie/radiothérapie et le temps de récidive ou de progression est supérieur à 12 mois.
  • Selon les critères d'évaluation de l'effet curatif dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, évalués par l'image centrale avec au moins une lésion mesurable (telle que la structure de la cavité œsophagienne non comme des lésions mesurables), les lésions mesurables ne doivent pas recevoir de radiothérapie, etc. ( les lésions situées dans la zone de rayonnement habituelle, si les progrès sont confirmés, peuvent également être sélectionnées comme lésion cible );
  • Sujets positifs pour PD-L1 (CPS 1 %). Le sujet doit fournir du tissu tumoral pour la détermination du niveau d'expression de pd-l1 ;
  • Dans les 7 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ECOG : 0 ~ 1 ;
  • Espérance de survie 12 semaines ;
  • Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes (aucune transfusion sanguine, facteur de croissance des cytokines ou médicaments augmentant les plaquettes n'est autorisé dans les 14 jours précédant la première utilisation des médicaments à l'étude) ; H. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 109/L I. Plaquettes ≥ 100 109/L ; J. Hémoglobine≥ 9g/dL ; K. Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL ; L. Bilirubine totale≤ 1,5 LSN, ALT, AST et/ou ALP≤ 2,5 LSN ;ALT et/ou AST≤ 5 LSN en présence de métastases hépatiques ;S'il y a des métastases hépatiques ou osseuses ALP≤ 5 LSN ; M. Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine > 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; N. APTT, INR et PT ≤ 1,5 LSN ;
  • Pour les sujets féminins fertiles, le test de grossesse sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant la première dose. Chez les sujets féminins fertiles, et le partenaire pour les femmes en âge de procréer des sujets masculins, les besoins pendant la thérapie, et après la dernière utilisation HLX10 / placebo à au moins 3 mois et la dernière fois à utiliser au moins 6 mois après la chimiothérapie en utilisant un contraceptif médical approuvé (tel que le dispositif intra-utérin, la pilule ou les préservatifs) ;
  • Les sujets ont volontairement participé à cette étude et ont signé le consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas autorisés à participer à cette étude :

  • 1. IMC < 17,5 kg/m2 ;
  • 2. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première administration ;
  • 3. L'invasion évidente de la tumeur dans les organes adjacents (aorte ou trachée) des lésions œsophagiennes entraîne un risque élevé de saignement ou de fistule ;3. Sujets après implantation d'un stent endotrachéal ;
  • 4. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
  • 5. Allergies antérieures aux anticorps monoclonaux, HLX10, 5-fu, cisplatine et autres médicaments à base de platine ;
  • 6. Avoir reçu l'un des traitements suivants : A. Traitement antérieur avec des anticorps anti-pd-1 ou anti-pd-L1 ; B. Avoir reçu des médicaments de recherche dans les 4 semaines précédant la première utilisation des médicaments à l'étude ; C. Être inscrit dans une autre étude clinique en même temps, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'une étude clinique interventionnelle de suivi ; D. Recevoir le traitement anticancéreux final dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; la radiothérapie palliative pour les métastases osseuses était autorisée et s'est terminée 2 semaines avant la première dose. La radiothérapie couvrant plus de 30 % de la zone de la moelle osseuse n'est pas autorisée dans les 28 jours précédant la première dose.

E. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose thérapeutique de prednisone > 10 mg/jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; En l'absence de maladie auto-immune active, inhalation ou utilisation topique de stéroïdes est autorisée, et la dose thérapeutique de prednisone 10 mg/jour est autorisée.

F. Ceux qui ont reçu le vaccin antitumoral ou le vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; G. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude. La chirurgie majeure dans cette étude est définie comme nécessitant au moins 3 semaines de temps de récupération postopératoire avant de pouvoir recevoir la chirurgie traitée dans cette étude. La ponction tumorale ou la biopsie des ganglions lymphatiques étaient autorisées.