Um ensaio clínico comparando HLX10 com placebo combinado com quimioterapia (Cisplatina + 5-fu) no tratamento de primeira linha de carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico localmente avançado/metastático

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir podem ser incluídos neste estudo:

  • Voluntário para participar deste estudo clínico; entender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo;
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos quando o TCLE é assinado;
  • Nunca recebeu terapia medicamentosa antitumoral sistêmica antes.Exceção: para pacientes que receberam tratamento neoadjuvante/adjuvante, o tempo desde o último tratamento até a recorrência ou progressão pode ser rastreado por mais de 6 meses;Para pacientes que receberam quimiorradioterapia radical concomitante ou radioterapia para câncer de esôfago, o tempo desde a última quimioterapia/radioterapia até a recorrência ou o tempo de progressão é superior a 12 meses.
  • De acordo com os critérios de avaliação de efeito curativo em tumores sólidos (RECIST) v1.1, avaliados pela imagem central com pelo menos uma lesão mensurável (como estrutura da cavidade esofágica não como lesões mensuráveis), lesões mensuráveis ​​não devem receber radioterapia, etc ( lesões localizadas na área de radiação usual, se confirmada a evolução, também podem ser selecionadas como lesão-alvo);
  • Indivíduos positivos para PD-L1 (CPS 1%). O indivíduo deve fornecer tecido tumoral para determinação do nível de expressão de pd-l1;
  • Dentro de 7 dias antes do primeiro uso da droga do estudo, ECOG: 0 ~ 1;
  • Sobrevida esperada 12 semanas;
  • As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos (nenhuma transfusão de sangue, fator de crescimento de citocinas ou medicamentos para aumento de plaquetas são permitidos dentro de 14 dias antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo); H. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 109/L I. plaquetas≥ 100 109/L; J. Hemoglobina≥ 9g/dL; K. Albumina sérica ≥ 3,0g/dL; L. Bilirrubina total≤ 1,5 LSN, ALT, AST e/ou ALP≤ 2,5 LSN;ALT e/ou AST≤ 5 LSN na presença de metástase hepática;Se ​​houver metástase hepática ou óssea ALP≤ 5 LSN; M. Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN ou depuração de creatinina > 60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); N. APTT, INR e PT ≤1,5 ​​LSN;
  • Para mulheres férteis, o teste de gravidez sérico deve ser negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose. Com mulheres férteis e o parceiro para mulheres em idade fértil de homens, necessidades durante a terapia e após o último uso HLX10 / placebo em menos 3 meses e a última vez de uso pelo menos 6 meses após a quimioterapia usando um contraceptivo médico aprovado (como dispositivo intrauterino, pílula ou preservativos);
  • Os indivíduos participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o consentimento informado, com boa adesão e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos neste estudo:

  • 1. IMC < 17,5kg/m2;
  • 2. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira administração;
  • 3. Invasão óbvia de tumor em órgãos adjacentes (aorta ou traquéia) de lesões esofágicas leva a alto risco de sangramento ou fístula;3. Indivíduos após implante de stent endotraqueal;
  • 4. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem repetida;
  • 5. Alergias anteriores a anticorpo monoclonal, HLX10, 5-fu, cisplatina e outras drogas de platina;
  • 6. Ter recebido algum dos seguintes tratamentos: A. Tratamento anterior com anticorpos anti-pd-1 ou anti-pd-L1; B. Ter recebido quaisquer medicamentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo; C. Estar inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou um estudo clínico intervencional de acompanhamento; D. Receber o tratamento anticancerígeno final dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; A radioterapia paliativa para metástases ósseas foi permitida e foi concluída 2 semanas antes da primeira dose. A radioterapia cobrindo mais de 30% da área da medula óssea não é permitida dentro de 28 dias antes da primeira dose.

E. Indivíduos que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg/dia de dose terapêutica de prednisona) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo; Na ausência de doença autoimune ativa, inalação ou uso tópico de esteróides é permitida, sendo permitida a dose terapêutica de prednisona 10mg/dia.

F. Aqueles que receberam a vacina antitumoral ou a vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; G. Foram submetidos a cirurgia de grande porte 28 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo. A cirurgia de grande porte neste estudo é definida como exigindo pelo menos 3 semanas de tempo de recuperação pós-operatória antes de poder receber a cirurgia tratada neste estudo. A punção do tumor ou a biópsia do linfonodo foram permitidas.