比较HLX10与安慰剂联合化疗（顺铂+5-fu）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的临床试验

纳入标准：

• 允许符合以下所有标准的受试者参加本研究：

  • 自愿参加本临床研究；完全理解和了解本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有学习程序；
  • 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁；
  • 既往未接受过全身抗肿瘤药物治疗。例外：对于接受过新辅助/辅助治疗的患者，可以筛选从末次治疗到复发或进展的时间超过6个月；对于接受过根治性同步放化疗或食管癌放疗，从末次化疗/放疗到复发或进展时间超过12个月。
  • 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，以至少有一处可测量病灶（如食管腔结构不作为可测量病灶）的中心影像进行评价，可测量病灶不应接受放疗等（位于通常照射区域的病灶，如确认有进展，也可选择作为靶病灶）；
  • PD-L1阳性受试者（CPS 1%）。受试者必须提供肿瘤组织用于pd-l1表达水平测定；
  • 首次使用研究药物前7天内，ECOG：0～1；
  • 预期生存期 12 周；
  • 重要脏器功能符合以下要求（首次使用研究药物前14天内不得输血、细胞因子生长因子、血小板升高药物）； H. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5·109/L I.血小板≥100·109/L； J.血红蛋白≥9g/dL； K. 血清白蛋白≥3.0g/dL； L. 总胆红素≤ 1.5 ULN，ALT、AST和/或ALP≤ 2.5 ULN；存在肝转移时ALT和/或AST≤ 5 ULN；如果有肝转移或骨转移，ALP≤ 5 ULN； M. 血清肌酐≤1.5 ULN 或肌酐清除率 > 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； N. APTT、INR 和 PT ≤1.5 ULN；
  • 对于有生育能力的女性受试者，血清妊娠试验必须在首次给药前 7 天内呈阴性。对于有生育能力的女性受试者，以及男性受试者的育龄女性伴侣，需要在治疗期间，以及最后一次使用 HLX1​​0/安慰剂后至少3个月和最后一次使用化疗后至少6个月使用经批准的医疗避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性和随访良好。

排除标准：

• 符合以下任何一项标准的受试者不允许参加本研究：

  • 1.体重指数<17.5kg/m2；
  • 2.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
  • 3.肿瘤明显侵犯食管病变邻近器官（主动脉或气管），出血或瘘管风险高； 3. 气管支架植入术后受试者；
  • 4.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需反复引流；
  • 5.既往对单克隆抗体、HLX10、5-fu、顺铂等铂类药物过敏者；
  • 6.曾接受过以下任何一种治疗： A. 既往接受过抗-pd-1或抗-pd-L1抗体治疗； B. 首次使用研究药物前4周内曾接受过任何研究药物； C. 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或后续干预性临床研究； D.首次使用研究药物前4周内接受最后一次抗癌治疗；允许骨转移的姑息性放疗，并在首次给药前2周完成。不允许放疗覆盖超过30%的骨髓面积第一次给药前 28 天内。

E. 首次使用研究药物前14天内需要使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松治疗剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，吸入或局部使用类固醇允许，允许使用强的松10mg/天的治疗剂量。

F.研究药物首次给药前4周内接种过抗肿瘤疫苗或活疫苗者； G. 在首次使用研究药物前 28 天内接受过大手术。 本研究中的大手术被定义为需要至少3周的术后恢复时间才能接受本研究中治疗的手术。允许进行肿瘤穿刺或淋巴结活检。