Een klinisch onderzoek waarin HLX10 wordt vergeleken met placebo in combinatie met chemotherapie (cisplatine + 5-fu) bij de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, mogen worden ingeschreven voor dit onderzoek:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie; deze studie volledig begrijpt en kent en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekent; bereid zijn om alle studieprocedures te volgen en af ​​te ronden;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar wanneer ICF is ondertekend;
  • Nooit eerder systemische antitumormedicatie gehad. Uitzondering: voor patiënten die een neoadjuvante/adjuvante behandeling hebben ondergaan, kan de tijd vanaf de laatste behandeling tot recidief of progressie gedurende meer dan 6 maanden worden gescreend; Voor patiënten die gelijktijdig radicale chemoradiotherapie of radiotherapie voor slokdarmkanker, de tijd vanaf de laatste chemotherapie/radiotherapie tot de recidief- of progressietijd is meer dan 12 maanden.
  • Volgens de criteria voor de evaluatie van het curatieve effect bij solide tumoren (RECIST) v1.1, beoordeeld aan de hand van het centrale beeld met ten minste één meetbare laesie (zoals de structuur van de slokdarmholte niet als meetbare laesies), mogen meetbare laesies geen radiotherapie ondergaan, enz. ( laesies die zich in het gebruikelijke bestralingsgebied bevinden, kunnen, indien de voortgang wordt bevestigd, ook worden geselecteerd als de doellaesie);
  • PD-L1-positieve proefpersonen (CPS 1%). De proefpersoon moet tumorweefsel verstrekken voor bepaling van het pd-l1-expressieniveau;
  • Binnen 7 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ECOG: 0 ~ 1;
  • Verwachte overleving 12 weken;
  • De functies van de vitale organen voldoen aan de volgende vereisten (geen bloedtransfusie, cytokinegroeifactor of bloedplaatjesverhogende medicijnen zijn toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van de onderzoeksmedicijnen); H. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 109/l I. bloedplaatjes≥ 100 109/l; J. Hemoglobine ≥ 9g/dL; K. Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl; L. Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, ALT, AST en/of ALP ≤ 2,5 ULN; ALT en/of AST ≤ 5 ULN in aanwezigheid van levermetastasen; Als er levermetastasen of botmetastasen zijn ALP ≤ 5 ULN; M. Serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN of creatinineklaring > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); N. APTT, INR en PT ≤1,5 ​​ULN;
  • Voor vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moet de serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis negatief zijn. Bij vruchtbare vrouwelijke proefpersonen, en de partner voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten vrouwen van mannelijke proefpersonen tijdens de therapie en na het laatste gebruik HLX10 / placebo bij minimaal 3 maanden en de laatste keer gebruiken minimaal 6 maanden na chemotherapie gebruik van een door de arts goedgekeurd anticonceptiemiddel (zoals spiraaltje, de pil of condooms);
  • Proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek:

  • 1. BMI < 17,5 kg /m2;
  • 2. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
  • 3. Duidelijke invasie van tumor in aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van slokdarmlaesies leidt tot een hoog risico op bloedingen of fistels; Proefpersonen na endotracheale stentimplantatie;
  • 4. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
  • 5. Eerdere allergieën voor monoklonaal antilichaam, HLX10, 5-fu, cisplatine en andere platinageneesmiddelen;
  • 6. U heeft een van de volgende behandelingen ondergaan: A. Eerdere behandeling met anti-pd-1- of anti-pd-L1-antilichamen; B. onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen; C. tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie of een follow-up interventionele klinische studie is; D. Ontvang de definitieve behandeling tegen kanker binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Palliatieve radiotherapie voor botmetastasen was toegestaan ​​en werd 2 weken vóór de eerste dosis voltooid. Radiotherapie die meer dan 30% van het beenmerggebied beslaat, is niet toegestaan binnen 28 dagen voor de eerste dosis.

E. Proefpersonen die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison therapeutische dosis) of andere immunosuppressieve middelen nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte, inhalatie of plaatselijk gebruik van steroïden is toegestaan, en de therapeutische dosis prednison 10 mg/dag is toegestaan.

F. Degenen die het antitumorvaccin of het levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; G. Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Een grote operatie in deze studie wordt gedefinieerd als een postoperatieve hersteltijd van ten minste 3 weken voordat de in deze studie behandelde operatie kan worden ondergaan. Tumorpunctie of lymfeklierbiopsie waren toegestaan.