알츠하이머병에 대한 뇌심부 자극
2020년 7월 15일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
뇌심부 자극이 알츠하이머병의 기억 네트워크와 신경 기능에 미치는 영향
배경: 심부 뇌 자극(DBS)은 기능 장애가 있는 뇌 회로의 활동을 조절하는 데 사용됩니다. 알츠하이머병(AD)에서 Meynert(NBM)-DBS의 핵 기저핵의 안전성 및 예비 효능은 최근 1상 임상 시험에서 입증되었지만 아직 그 메커니즘은 알려지지 않았습니다.
목표: 1. a) 최적 약물 치료(ODT)와 NBM-DBS를 병용한 AD 환자, b) ODT를 병용한 AD, c) 정상 연령 및 성별 일치 대조군 사이의 뇌 구조 및 기능 회로를 비교하기 위해. 2. 60-75세 AD 환자에서 NBM-DBS의 임상적 효과를 평가하기 위함. 3. AD에서 급성 및 만성 NBM-DBS에 대한 비정상적인 기능적 회로 반응을 평가하기 위함.
방법: 총 30명의 피험자(ODT와 NBM-DBS를 병용한 알츠하이머병 피험자 10명, ODT를 병용한 알츠하이머병 피험자 10명, 정상 연령과 성별이 일치하는 피험자 10명)이 이 전향적 연구에 등록되며 정상 대조군, 단계 II 연구. 연구 도구에는 임상 평가 배터리, 자기 공명(MR) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 뇌파도(EEG)의 구조 및 기능 영상이 포함됩니다.
기대 결과: NBM-DBS는 60-75세의 AD 환자에서 안전하고 효과적인 치료 방식임이 입증될 것입니다. 다중 모드 이미지와 EEG 분석을 통해 메모리 회로에서 NBM-DBS의 가능한 동작 메커니즘에 대해 논의합니다. 연구 결과는 치매라는 무기력한 신경 퇴행성 질환에 대한 실마리를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- 모병
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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연락하다:
- Shin Yuan Chen, MD
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수석 연구원:
- Shin Yuan Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹용(DBS 포함/미포함 AD)
- 알츠하이머 치매 진단 확정
- 최소 3개월 이상 정기적으로 복용하는 약
- 임상 치매 등급: 0.5 - 2
- 미니 정신 상태 검사: ≦ 26
- 아밀로이드 PET: 양성
- 환자 또는 가족이 서명한 고지에 입각한 동의서
정상 대조군의 경우
- 인지 장애 없음(간이 정신 상태 검사)
- 아밀로이드 PET: 음성
- 환자와 가족이 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
그룹용(DBS 포함/미포함 AD)
- 자기공명영상으로 확인된 구조적 병변(예: 뇌졸중, 뇌수술)
- 기타 신경퇴행성/신경정신질환
- 인지 장애가 있는 전신 내과 질환(예: 빈혈, 갑상선 질환)
- 정기적인 후속 방문을 할 수 없습니다.
정상 대조군의 경우
- 자기공명영상으로 확인된 구조적 병변(예: 뇌졸중, 뇌수술)
- 치매/신경퇴행성/신경정신질환
- 인지 장애가 있는 전신 내과 질환(예: 빈혈, 갑상선 질환)
- 정기적인 후속 방문을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS를 사용한 광고
최적의 약물 치료와 DBS 치료를 받은 알츠하이머병 피험자
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파라미터 2.0~4.5 V에서의 뇌 자극 전극; 60 μs; 20 Hz
다른 이름들:
알츠하이머병 환자는 용량 조절 계획 없이 최소 3개월 동안 Exelon(Rivastigmine Tartrate), Witgen(Memantine)을 포함한 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DBS 없는 광고
최적의 약물 치료를 받고 DBS 치료를 받지 않는 알츠하이머병 피험자
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알츠하이머병 환자는 용량 조절 계획 없이 최소 3개월 동안 Exelon(Rivastigmine Tartrate), Witgen(Memantine)을 포함한 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 제어
일치하는 노인 및 인구 통계 주제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog)
기간: 1년
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도의 기준선으로부터의 변화; 총 점수 범위는 0-70입니다.
더 높은 점수(≥ 18)는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
기억, 언어, 실천, 주의 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Kumbhare D, Palys V, Toms J, Wickramasinghe CS, Amarasinghe K, Manic M, Hughes E, Holloway KL. Nucleus Basalis of Meynert Stimulation for Dementia: Theoretical and Technical Considerations. Front Neurosci. 2018 Sep 3;12:614. doi: 10.3389/fnins.2018.00614. eCollection 2018.
- Kuhn J, Hardenacke K, Shubina E, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Zilles K, Sturm V, Freund HJ. Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert in Early Stage of Alzheimer's Dementia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):838-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.002. Epub 2015 Apr 18. No abstract available.
- Canter RG, Penney J, Tsai LH. The road to restoring neural circuits for the treatment of Alzheimer's disease. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):187-196. doi: 10.1038/nature20412.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB106-68-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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