Syvä aivojen stimulaatio Alzheimerin taudille
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Syvän aivostimulaation vaikutus muistiverkostoon ja Alzheimerin taudin neurologiseen toimintaan
Tausta: Deep brain stimulation (DBS) käytetään moduloimaan toimintahäiriöiden aivopiirien toimintaa. Nucleus basalis of Meynert (NBM)-DBS:n turvallisuus ja alustava tehokkuus Alzheimerin taudissa (AD) on todistettu hiljattain tehdyssä vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, mutta mekanismia ei vielä tunneta.
Tavoite: 1. Vertaa aivojen rakennetta ja toiminnallisia piirejä a) AD-potilaiden, joilla on optimaalinen lääkehoito (ODT) plus NBM-DBS, b) AD:n ODT:n ja c) normaalin iän ja sukupuolen suhteen. 2. Arvioida NBM-DBS:n kliinistä tehokkuutta 60-75-vuotiailla AD-potilailla. 3. Arvioida epänormaali toiminnallinen piirivaste akuutille ja krooniselle NBM-DBS:lle AD:ssa.
Menetelmät: Yhteensä 30 koehenkilöä (10 AD-potilasta ODT:n ja NBM-DBS:n kanssa; 10 AD-potilasta ODT:n kanssa ja 10 normaalia ikää ja sukupuolta vastaavia koehenkilöitä) otetaan mukaan tähän mahdolliseen, normaalin kontrollin, vaiheeseen. II tutkimus. Tutkimusvälineitä ovat kliinisen arvioinnin akut, magneettiresonanssin (MR) ja positroniemissiotomografian (PET) rakenne ja toiminnallinen kuvantaminen sekä sähköenkefalogrammi (EEG).
Odotetut tulokset: NBM-DBS:n osoitetaan olevan turvallinen ja tehokas hoitomuoto 60–75-vuotiaille AD-potilaille. Multimodaalisten kuvien ja EEG-analyysin avulla keskustellaan NBM-DBS:n mahdollisista toimintamekanismeista muistipiirissä. Tutkimustulokset voivat valaista tätä avutonta hermostoa rappeuttavaa dementian sairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Rekrytointi
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Yuan Chen, MD
-
Päätutkija:
- Shin Yuan Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmille (AD DBS:n kanssa/ilman)
- Vahvistettu Alzheimerin dementiadiagnoosi
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
- Kliinisen dementian luokitus: 0,5 - 2
- Psyykkisen tilan minitutkimus: ≦ 26
- Amyloidi PET: positiivinen
- Potilaiden tai perheenjäsenten allekirjoittama tietoinen suostumus
Normaalille kontrolliryhmälle
- Ei kognitiivista heikkenemistä (Mini henkisen tilan tutkimus)
- Amyloidi PET: negatiivinen
- Potilaiden ja perheiden allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmille (AD DBS:n kanssa/ilman)
- Magneettikuvauksella tunnistetut rakennevauriot (esim. aivohalvaus, aivoleikkaus)
- Muut neurodegeneratiiviset/neuropsykiatriset sairaudet
- Systeemiset sairaudet, joihin liittyy kognitiivisia vajaatoimintaa (esim. anemia, kilpirauhassairaus)
- Säännöllistä seurantakäyntiä ei voi käydä
Normaalille kontrolliryhmälle
- Magneettikuvauksella tunnistetut rakennevauriot (esim. aivohalvaus, aivoleikkaus)
- Dementia/ neurodegeneratiiviset/ neuropsykiatriset sairaudet
- Systeemiset sairaudet, joihin liittyy kognitiivisia vajaatoimintaa (esim. anemia, kilpirauhassairaus)
- Säännöllistä seurantakäyntiä ei voi käydä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD DBS:llä
Alzheimerin taudin kohteet optimaalisella lääkityshoidolla ja DBS-hoidolla
|
Aivojen stimulaatioelektrodit parametreilla 2,0-4,5 V；60 μs；20 Hz
Muut nimet:
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat käyttävät lääkkeitä, mukaan lukien Exelon (rivastigmiinitartraatti), Witgen (memantiini) vähintään 3 kuukauden ajan ilman suunnitelmaa annostuksen muuttamisesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AD ilman DBS:ää
Alzheimerin taudin koehenkilöt optimaalisella lääkehoidolla ja ilman DBS-hoitoa
|
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat käyttävät lääkkeitä, mukaan lukien Exelon (rivastigmiinitartraatti), Witgen (memantiini) vähintään 3 kuukauden ajan ilman suunnitelmaa annostuksen muuttamisesta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ohjaus
Vastaavat ikä- ja demografiset aiheet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko; Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70.
Korkeammat pisteet (≥ 18) viittaavat huonompaan kognitiiviseen toimintaan.
Se koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Kumbhare D, Palys V, Toms J, Wickramasinghe CS, Amarasinghe K, Manic M, Hughes E, Holloway KL. Nucleus Basalis of Meynert Stimulation for Dementia: Theoretical and Technical Considerations. Front Neurosci. 2018 Sep 3;12:614. doi: 10.3389/fnins.2018.00614. eCollection 2018.
- Kuhn J, Hardenacke K, Shubina E, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Zilles K, Sturm V, Freund HJ. Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert in Early Stage of Alzheimer's Dementia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):838-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.002. Epub 2015 Apr 18. No abstract available.
- Canter RG, Penney J, Tsai LH. The road to restoring neural circuits for the treatment of Alzheimer's disease. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):187-196. doi: 10.1038/nature20412.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB106-68-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .