Dyb hjernestimulation til Alzheimers sygdom
15. juli 2020 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Effekten af dyb hjernestimulation på hukommelsesnetværk og neurologiske funktioner af Alzheimers sygdom
Baggrund: Dyb hjernestimulering (DBS) bruges til at modulere aktiviteten af dysfunktionelle hjernekredsløb. Sikkerheden og den foreløbige effektivitet af nucleus basalis af Meynert (NBM)-DBS ved Alzheimers sygdom (AD) er bevist i et nyligt fase 1 klinisk forsøg, men mekanismen er stadig ukendt.
Mål: 1. At sammenligne hjernestrukturen og funktionelle kredsløb mellem a) AD-patienter med optimal lægemiddelbehandling (ODT) plus NBM-DBS, b) AD med ODT og c) normal alders- og kønsmatchet kontrol. 2. At evaluere den kliniske effektivitet af NBM-DBS hos AD-patienter i alderen 60-75 år. 3. At evaluere den unormale funktionelle kredsløbsreaktion på akut og kronisk NBM-DBS i AD.
Metoder: I alt 30 forsøgspersoner (10 forsøgspersoner med AD med ODT plus NBM-DBS; 10 forsøgspersoner med AD med ODT og 10 forsøgspersoner med normal alders- og kønsmatchede forsøgspersoner) vil blive tilmeldt denne prospektive fase med normal kontrol II undersøgelse. Undersøgelsesværktøjer vil omfatte klinisk vurdering af batterier, struktur og funktionel billeddannelse af magnetisk resonans (MR) og positronemissionstomografi (PET) og elektroencefalogram (EEG).
Forventede resultater: NBM-DBS vil vise sig at være en sikker og effektiv behandlingsmodalitet hos AD-patienter i alderen 60-75 år. Gennem multimodale billeder og EEG-analyse vil de mulige virkningsmekanismer af NBM-DBS på hukommelseskredsløb blive diskuteret. Undersøgelsesresultaterne kan kaste lys over denne hjælpeløse neurodegenerative demenssygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yuan Chen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Shin Yuan Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For grupper (AD med/uden DBS)
- Bekræftet Alzheimers demensdiagnose
- Regelmæssig medicin i mindst 3 måneder
- Klinisk demensvurdering: 0,5 - 2
- Mini mental status undersøgelse: ≦ 26
- Amyloid PET: positiv
- Informeret samtykke underskrevet af patienter eller familier
Til normal kontrolgruppe
- Ingen kognitiv svækkelse (Mini mental status undersøgelse)
- Amyloid PET: negativ
- Informeret samtykke underskrevet af patienter og familier
Ekskluderingskriterier:
For grupper (AD med/uden DBS)
- Strukturelle læsioner identificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. slagtilfælde, hjernekirurgi)
- Andre neurodegenerative/ neuropsykiatriske sygdomme
- Systemiske medicinske sygdomme med kognitiv svækkelse (fx: anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom)
- Kan ikke have regelmæssigt opfølgningsbesøg
Til normal kontrolgruppe
- Strukturelle læsioner identificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. slagtilfælde, hjernekirurgi)
- Demens/ neurodegenerative/ neuropsykiatriske sygdomme
- Systemiske medicinske sygdomme med kognitiv svækkelse (fx: anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom)
- Kan ikke have regelmæssigt opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AD med DBS
Alzheimers sygdomspersoner med optimal medicinbehandling og med DBS-behandling
|
Hjernestimulationselektroder ved parametrene 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Andre navne:
Patienter med Alzheimers sygdom tager medicin, herunder Exelon (Rivastigmin Tartrate), Witgen (Memantine) i mindst 3 måneder uden plan for dosisjustering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AD uden DBS
Alzheimers sygdomspersoner med optimal medicinbehandling og uden DBS-behandling
|
Patienter med Alzheimers sygdom tager medicin, herunder Exelon (Rivastigmin Tartrate), Witgen (Memantine) i mindst 3 måneder uden plan for dosisjustering
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Normal kontrol
Matchede alders- og demografiske emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: Et år
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv subskala; Samlet score spænder fra 0-70.
Højere score (≥ 18) indikerer dårligere kognitiv funktion.
Den består af 11 opgaver, der måler forstyrrelser af hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Kumbhare D, Palys V, Toms J, Wickramasinghe CS, Amarasinghe K, Manic M, Hughes E, Holloway KL. Nucleus Basalis of Meynert Stimulation for Dementia: Theoretical and Technical Considerations. Front Neurosci. 2018 Sep 3;12:614. doi: 10.3389/fnins.2018.00614. eCollection 2018.
- Kuhn J, Hardenacke K, Shubina E, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Zilles K, Sturm V, Freund HJ. Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert in Early Stage of Alzheimer's Dementia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):838-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.002. Epub 2015 Apr 18. No abstract available.
- Canter RG, Penney J, Tsai LH. The road to restoring neural circuits for the treatment of Alzheimer's disease. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):187-196. doi: 10.1038/nature20412.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB106-68-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Dystoni | Essential Tremor | Rysten | Primær dystoni | Sekundær dystoniForenede Stater, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Taiwan