Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for Alzheimers sykdom

15. juli 2020 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Effekten av dyp hjernestimulering på minnenettverk og nevrologisk funksjon av Alzheimers sykdom

Bakgrunn: Dyp hjernestimulering (DBS) brukes til å modulere aktiviteten til dysfunksjonelle hjernekretsløp. Sikkerheten og den foreløpige effekten av nucleus basalis av Meynert (NBM)-DBS ved Alzheimers sykdom (AD) er bevist i en nylig fase 1 klinisk studie, men mekanismen er fortsatt ukjent.

Mål: 1. For å sammenligne hjernestrukturen og funksjonelle kretsløp mellom a) AD-pasienter med optimal medikamentell behandling (ODT) pluss NBM-DBS, b) AD med ODT og c) normal alders- og kjønnsmatchet kontroll. 2. For å evaluere den kliniske effektiviteten av NBM-DBS hos AD-pasienter 60-75 år gamle. 3. For å evaluere den unormale funksjonelle kretsresponsen på akutt og kronisk NBM-DBS i AD.

Metoder: Totalt 30 forsøkspersoner (10 pasienter med AD med ODT pluss NBM-DBS; 10 forsøkspersoner med AD med ODT og 10 forsøkspersoner av normal alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner) vil bli registrert i denne prospektive, med normal kontroll, fase II studie. Studieverktøy vil omfatte klinisk vurdering av batterier, struktur og funksjonell avbildning av magnetisk resonans (MR) og positronemisjonstomografi (PET), og elektroencefalogram (EEG).

Forventede resultater: NBM-DBS vil vise seg å være en sikker og effektiv behandlingsmodalitet hos AD-pasienter 60-75 år gamle. Gjennom multimodale bilder og EEG-analyse vil de mulige handlingsmekanismene til NBM-DBS på minnekrets bli diskutert. Studieresultatene kan kaste lys over denne hjelpeløse nevrodegenerative sykdommen demens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shin Yuan Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shin Yuan Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For grupper (AD med/uten DBS)

  1. Bekreftet Alzheimers demensdiagnose
  2. Regelmessig medisinering i minst 3 måneder
  3. Vurdering av klinisk demens: 0,5 - 2
  4. Mini mental statusundersøkelse: ≦ 26
  5. Amyloid PET: positiv
  6. Informert samtykke signert av pasienter eller familier

For normal kontrollgruppe

  1. Ingen kognitiv svikt (Mini mental status undersøkelse)
  2. Amyloid PET: negativ
  3. Informert samtykke signert av pasienter og familier

Ekskluderingskriterier:

For grupper (AD med/uten DBS)

  1. Strukturelle lesjoner identifisert ved magnetisk resonansavbildning (f.eks. slag, hjernekirurgi)
  2. Andre nevrodegenerative/nevropsykiatriske sykdommer
  3. Systemiske medisinske sykdommer med kognitiv svikt (eks: anemi, skjoldbruskkjertelsykdom)
  4. Kan ikke ha regelmessig oppfølgingsbesøk

For normal kontrollgruppe

  1. Strukturelle lesjoner identifisert ved magnetisk resonansavbildning (f.eks. slag, hjernekirurgi)
  2. Demens/nevrodegenerative/nevropsykiatriske sykdommer
  3. Systemiske medisinske sykdommer med kognitiv svikt (eks: anemi, skjoldbruskkjertelsykdom)
  4. Kan ikke ha regelmessig oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD med DBS
Alzheimers sykdomspersoner med optimal medisinbehandling og med DBS-behandling
Enhet: Dyp hjernestimulering
Hjernestimuleringselektroder ved parametere 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Andre navn:
  • Dype hjernestimuleringselektroder (Medtronic eller Abbott)
Legemiddel: Beste medisinske behandling for Alzheimers sykdom
Pasienter med Alzheimers sykdom tar medisiner inkludert Exelon (Rivastigmine Tartrate), Witgen (Memantine) i minst 3 måneder uten plan for dosejustering
Andre navn:
  • Exelon (Rivastigmine Tartrate), Witgen (Memantine)
Aktiv komparator: AD uten DBS
Patienter med Alzheimers sykdom med optimal medisinbehandling og uten DBS-behandling
Legemiddel: Beste medisinske behandling for Alzheimers sykdom
Pasienter med Alzheimers sykdom tar medisiner inkludert Exelon (Rivastigmine Tartrate), Witgen (Memantine) i minst 3 måneder uten plan for dosejustering
Andre navn:
  • Exelon (Rivastigmine Tartrate), Witgen (Memantine)
Ingen inngripen: Normal kontroll
Matchet alder og demografiske emner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsramme: Ett år
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala; Totalscore varierer fra 0-70. Høyere skåre (≥ 18) indikerer dårligere kognitiv funksjon. Den består av 11 oppgaver som måler forstyrrelser av hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB106-68-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere