Stimulation cérébrale profonde pour la maladie d'Alzheimer
L'effet de la stimulation cérébrale profonde sur le réseau de la mémoire et la fonction neurologique de la maladie d'Alzheimer
Contexte : La stimulation cérébrale profonde (DBS) est utilisée pour moduler l'activité des circuits cérébraux dysfonctionnels. L'innocuité et l'efficacité préliminaire du noyau basal de Meynert (NBM)-DBS dans la maladie d'Alzheimer (MA) ont été prouvées dans un récent essai clinique de phase 1, mais le mécanisme est encore inconnu.
Objectif : 1. Comparer la structure cérébrale et les circuits fonctionnels entre a) les patients AD avec un traitement médicamenteux optimal (ODT) plus NBM-DBS, b) AD avec ODT et c) contrôle normal apparié selon l'âge et le sexe. 2. Évaluer l'efficacité clinique du NBM-DBS chez les patients AD âgés de 60 à 75 ans. 3. Évaluer la réponse anormale des circuits fonctionnels au NBM-DBS aigu et chronique dans la MA.
Méthodes : Un total de 30 sujets (10 sujets de la MA avec ODT plus NBM-DBS ; 10 sujets de la MA avec ODT et 10 sujets normaux appariés selon l'âge et le sexe) seront inscrits dans cette phase prospective, avec contrôle normal. II étude. Les outils d'étude comprendront des batteries d'évaluation clinique, une imagerie structurelle et fonctionnelle de la résonance magnétique (RM) et de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'électroencéphalogramme (EEG).
Résultats attendus : NBM-DBS s'avérera être une modalité de traitement sûre et efficace chez les patients atteints de MA âgés de 60 à 75 ans. A travers des images multimodales et une analyse EEG, les mécanismes d'action possibles de NBM-DBS sur le circuit de la mémoire seront discutés. Les résultats de l'étude pourraient faire la lumière sur cette maladie neurodégénérative impuissante qu'est la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien City, Taïwan, 970
- Recrutement
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contact:
- Shin Yuan Chen, MD
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Chercheur principal:
- Shin Yuan Chen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les groupes (AD avec/sans DBS)
- Diagnostic confirmé de démence d'Alzheimer
- Médicaments réguliers pris pendant au moins 3 mois
- Évaluation clinique de la démence : 0,5 - 2
- Mini examen de l'état mental : ≦ 26
- TEP amyloïde : positif
- Consentement éclairé signé par les patients ou les familles
Pour le groupe de contrôle normal
- Pas de troubles cognitifs (Mini Mental Status Examination)
- TEP amyloïde : négatif
- Consentement éclairé signé par les patients et les familles
Critère d'exclusion:
Pour les groupes (AD avec/sans DBS)
- Lésions structurelles identifiées par imagerie par résonance magnétique (ex : accident vasculaire cérébral, chirurgie du cerveau)
- Autres maladies neurodégénératives/neuropsychiatriques
- Maladies médicales systémiques avec troubles cognitifs (ex : anémie, maladie thyroïdienne)
- Ne peut pas avoir de visite de suivi régulière
Pour le groupe de contrôle normal
- Lésions structurelles identifiées par imagerie par résonance magnétique (ex : accident vasculaire cérébral, chirurgie du cerveau)
- Démence/ maladies neurodégénératives/ neuropsychiatriques
- Maladies médicales systémiques avec troubles cognitifs (ex : anémie, maladie thyroïdienne)
- Ne peut pas avoir de visite de suivi régulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AD avec DBS
Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer avec une thérapie médicamenteuse optimale et avec un traitement DBS
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Électrodes de stimulation cérébrale aux paramètres 2,0 ~ 4,5 V；60 μs；20 Hz
Autres noms:
Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer prennent des médicaments, notamment Exelon (tartrate de rivastigmine), Witgen (mémantine) pendant au moins 3 mois sans plan d'ajustement posologique
Autres noms:
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Comparateur actif: AD sans DBS
Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer avec une thérapie médicamenteuse optimale et sans traitement DBS
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Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer prennent des médicaments, notamment Exelon (tartrate de rivastigmine), Witgen (mémantine) pendant au moins 3 mois sans plan d'ajustement posologique
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle normal
Sujets d'âge et démographiques appariés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog)
Délai: Un ans
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer ; Les scores totaux vont de 0 à 70.
Des scores plus élevés (≥ 18) indiquent une fonction cognitive moins bonne.
Il se compose de 11 tâches mesurant les perturbations de la mémoire, du langage, de la praxis, de l'attention et d'autres capacités cognitives.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Kumbhare D, Palys V, Toms J, Wickramasinghe CS, Amarasinghe K, Manic M, Hughes E, Holloway KL. Nucleus Basalis of Meynert Stimulation for Dementia: Theoretical and Technical Considerations. Front Neurosci. 2018 Sep 3;12:614. doi: 10.3389/fnins.2018.00614. eCollection 2018.
- Kuhn J, Hardenacke K, Shubina E, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Zilles K, Sturm V, Freund HJ. Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert in Early Stage of Alzheimer's Dementia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):838-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.002. Epub 2015 Apr 18. No abstract available.
- Canter RG, Penney J, Tsai LH. The road to restoring neural circuits for the treatment of Alzheimer's disease. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):187-196. doi: 10.1038/nature20412.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB106-68-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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