Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció Alzheimer-kór esetén

2020. július 15. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital

A mélyagyi stimuláció hatása az Alzheimer-kór memóriahálózatára és neurológiai funkciójára

Háttér: A mélyagyi stimulációt (DBS) a diszfunkcionális agyi áramkörök aktivitásának modulálására használják. A Meynert (NBM)-DBS nucleus basalis biztonságosságát és előzetes hatékonyságát Alzheimer-kórban (AD) egy közelmúltbeli fázis 1 klinikai vizsgálat bizonyítja, ennek mechanizmusa azonban még ismeretlen.

Cél: 1. Az agy szerkezetének és funkcionális áramköreinek összehasonlítása a) AD-betegek optimális gyógyszeres kezelésben (ODT) plusz NBM-DBS, b) AD ODT-vel és c) normál életkor és nem megfelelő kontroll között. 2. Az NBM-DBS klinikai hatékonyságának értékelése 60-75 éves AD betegekben. 3. Az akut és krónikus NBM-DBS-re adott kóros funkcionális áramköri válasz értékelése AD-ben.

Módszerek: Összesen 30 alany (10 AD alany ODT plusz NBM-DBS; 10 AD alany ODT-vel és 10 normál korú és nemű alany) kerül beiratkozásra ebbe a leendő, normál kontroll fázisba. II tanulmány. A vizsgálati eszközök közé tartoznak a klinikai minősítő elemek, a mágneses rezonancia (MR) és a pozitronemissziós tomográfia (PET), valamint az elektroencefalogram (EEG) szerkezeti és funkcionális képalkotása.

Várt eredmények: Az NBM-DBS biztonságos és hatékony kezelési módnak bizonyul 60-75 éves AD betegeknél. Multimodális képeken és EEG-analízisen keresztül az NBM-DBS lehetséges működési mechanizmusait tárgyaljuk a memóriaáramkörön. A tanulmány eredményei rávilágíthatnak erre a tehetetlen, demencia neurodegeneratív betegségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Toborzás
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shin Yuan Chen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shin Yuan Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csoportoknak (AD DBS-sel/ nélküle)

  1. Megerősített Alzheimer-kóros demencia diagnózis
  2. Rendszeres gyógyszerszedés legalább 3 hónapig
  3. Klinikai demencia értékelése: 0,5-2
  4. Mini mentális állapotvizsgálat: ≦ 26
  5. Amiloid PET: pozitív
  6. A betegek vagy családtagok által aláírt tájékozott beleegyezés

Normál kontrollcsoporthoz

  1. Nincs kognitív károsodás (Mini mentális állapot vizsgálat)
  2. Amiloid PET: negatív
  3. A betegek és a családtagok által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Csoportoknak (AD DBS-sel/ nélküle)

  1. Mágneses rezonancia képalkotással azonosított szerkezeti elváltozások (pl.: stroke, agyműtét)
  2. Egyéb neurodegeneratív/neuropszichiátriai betegségek
  3. Kognitív károsodással járó szisztémás egészségügyi betegségek (pl.: vérszegénység, pajzsmirigybetegség)
  4. Nem lehet rendszeres utóellenőrzést végezni

Normál kontrollcsoporthoz

  1. Mágneses rezonancia képalkotással azonosított szerkezeti elváltozások (pl.: stroke, agyműtét)
  2. Demencia/ neurodegeneratív/ neuropszichiátriai betegségek
  3. Kognitív károsodással járó szisztémás egészségügyi betegségek (pl.: vérszegénység, pajzsmirigybetegség)
  4. Nem lehet rendszeres utóellenőrzést végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD DBS-sel
Alzheimer-kóros alanyok optimális gyógyszeres terápiával és DBS kezeléssel
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Agystimulációs elektródák 2,0-4,5 V；60 μs；20 Hz paramétereken
Más nevek:
  • Mély agystimulációs elektródák (Medtronic vagy Abbott)
Drog: Az Alzheimer-kór legjobb orvosi kezelése
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek legalább 3 hónapig olyan gyógyszereket szednek, mint például az Exelon (rivasztigmin-tartarát), a Witgen (memantin) anélkül, hogy módosítanák az adagot.
Más nevek:
  • Exelon (rivasztigmin-tartarát), Witgen (memantin)
Aktív összehasonlító: AD DBS nélkül
Alzheimer-kóros alanyok optimális gyógyszeres terápiával és DBS-kezelés nélkül
Drog: Az Alzheimer-kór legjobb orvosi kezelése
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek legalább 3 hónapig olyan gyógyszereket szednek, mint például az Exelon (rivasztigmin-tartarát), a Witgen (memantin) anélkül, hogy módosítanák az adagot.
Más nevek:
  • Exelon (rivasztigmin-tartarát), Witgen (memantin)
Nincs beavatkozás: Normál vezérlés
Párosított életkor és demográfiai témák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-cog)
Időkeret: Egy év
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában; Az összpontszám 0 és 70 között van. A magasabb pontszámok (≥ 18) rosszabb kognitív funkciót jeleznek. 11 feladatból áll, amelyek a memória, a nyelv, a gyakorlat, a figyelem és egyéb kognitív képességek zavarait mérik.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB106-68-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel