Estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Alzheimer
15 de julio de 2020 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
El efecto de la estimulación cerebral profunda en la red de memoria y la función neurológica de la enfermedad de Alzheimer
Antecedentes: la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) se utiliza para modular la actividad de los circuitos cerebrales disfuncionales. La seguridad y eficacia preliminar del núcleo basal de Meynert (NBM)-DBS en la enfermedad de Alzheimer (EA) se demostró en un reciente ensayo clínico de fase 1, aunque el mecanismo aún se desconoce.
Objetivo: 1. Comparar la estructura cerebral y los circuitos funcionales entre a) pacientes con EA con tratamiento farmacológico óptimo (ODT) más NBM-DBS, b) EA con ODT yc) control emparejado por edad y sexo normal. 2. Evaluar la efectividad clínica de NBM-DBS en pacientes con EA de 60 a 75 años. 3. Evaluar la respuesta anormal del circuito funcional a la NBM-DBS aguda y crónica en la EA.
Métodos: Un total de 30 sujetos (10 sujetos de AD con ODT más NBM-DBS; 10 sujetos de AD con ODT y 10 sujetos de edad y sexo normales emparejados) se inscribirán en esta fase prospectiva, con control normal. Yo estudio. Las herramientas de estudio incluirán baterías de calificación clínica, imágenes estructurales y funcionales de resonancia magnética (MR) y tomografía por emisión de positrones (PET) y electroencefalograma (EEG).
Resultados esperados: NBM-DBS demostrará ser una modalidad de tratamiento segura y eficaz en pacientes con EA de 60 a 75 años. A través de imágenes multimodales y análisis de EEG, se discutirán los posibles mecanismos de acción de NBM-DBS en el circuito de memoria. Los resultados del estudio pueden arrojar luz sobre esta indefensa enfermedad neurodegenerativa de la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hualien City, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contacto:
- Shin Yuan Chen, MD
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Investigador principal:
- Shin Yuan Chen, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para grupos (AD con/sin DBS)
- Diagnóstico confirmado de demencia de Alzheimer
- Medicamentos regulares tomados durante al menos 3 meses.
- Calificación de demencia clínica: 0.5 - 2
- Mini examen de estado mental: ≦ 26
- PET amiloide: positivo
- Consentimiento informado firmado por pacientes o familiares
Para el grupo de control normal
- Sin deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental)
- PET amiloide: negativo
- Consentimiento informado firmado por pacientes y familiares
Criterio de exclusión:
Para grupos (AD con/sin DBS)
- Lesiones estructurales identificadas por resonancia magnética (p. ej., accidente cerebrovascular, cirugía cerebral)
- Otras enfermedades neurodegenerativas/ neuropsiquiátricas
- Enfermedades médicas sistémicas con deterioro cognitivo (p. ej., anemia, enfermedad tiroidea)
- No puede tener una visita de seguimiento regular
Para el grupo de control normal
- Lesiones estructurales identificadas por resonancia magnética (p. ej., accidente cerebrovascular, cirugía cerebral)
- Demencia/ enfermedades neurodegenerativas/ neuropsiquiátricas
- Enfermedades médicas sistémicas con deterioro cognitivo (p. ej., anemia, enfermedad tiroidea)
- No puede tener una visita de seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANUNCIO con DBS
Sujetos con enfermedad de Alzheimer con terapia de medicación óptima y con tratamiento DBS
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Electrodos de estimulación cerebral con parámetros de 2,0~4,5 V; 60 μs; 20 Hz
Otros nombres:
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer toman medicamentos que incluyen Exelon (tartrato de rivastigmina), Witgen (memantina) durante al menos 3 meses sin un plan de ajuste de dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Anuncio sin DBS
Sujetos con enfermedad de Alzheimer con terapia de medicación óptima y sin tratamiento DBS
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Los pacientes con enfermedad de Alzheimer toman medicamentos que incluyen Exelon (tartrato de rivastigmina), Witgen (memantina) durante al menos 3 meses sin un plan de ajuste de dosis
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles normales
Sujetos demográficos y de edad coincidentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio desde el inicio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer; Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 70.
Las puntuaciones más altas (≥ 18) indican una peor función cognitiva.
Consta de 11 tareas que miden las alteraciones de la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras capacidades cognitivas.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Kumbhare D, Palys V, Toms J, Wickramasinghe CS, Amarasinghe K, Manic M, Hughes E, Holloway KL. Nucleus Basalis of Meynert Stimulation for Dementia: Theoretical and Technical Considerations. Front Neurosci. 2018 Sep 3;12:614. doi: 10.3389/fnins.2018.00614. eCollection 2018.
- Kuhn J, Hardenacke K, Shubina E, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Zilles K, Sturm V, Freund HJ. Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert in Early Stage of Alzheimer's Dementia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):838-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.002. Epub 2015 Apr 18. No abstract available.
- Canter RG, Penney J, Tsai LH. The road to restoring neural circuits for the treatment of Alzheimer's disease. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):187-196. doi: 10.1038/nature20412.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- IRB106-68-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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