Estimulação cerebral profunda para a doença de Alzheimer
15 de julho de 2020 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
O efeito da estimulação cerebral profunda na rede de memória e na função neurológica da doença de Alzheimer
Introdução: A estimulação cerebral profunda (DBS) é usada para modular a atividade de circuitos cerebrais disfuncionais. A segurança e eficácia preliminar do núcleo basal de Meynert (NBM)-DBS na doença de Alzheimer (DA) foi comprovada em um recente ensaio clínico de fase 1, mas o mecanismo ainda é desconhecido.
Objetivo: 1. Comparar a estrutura cerebral e os circuitos funcionais entre a) pacientes com DA com tratamento medicamentoso ideal (ODT) mais NBM-DBS, b) DA com ODT ec) controle normal pareado por idade e sexo. 2. Avaliar a eficácia clínica do NBM-DBS em pacientes com DA de 60 a 75 anos de idade. 3. Avaliar a resposta do circuito funcional anormal ao NBM-DBS agudo e crônico na DA.
Métodos: Um total de 30 indivíduos (10 indivíduos de AD com ODT mais NBM-DBS; 10 indivíduos de AD com ODT e 10 indivíduos de idade normal e indivíduos pareados por sexo) serão incluídos neste prospectivo, com controle normal, Fase II estudo. As ferramentas de estudo incluirão baterias de classificação clínica, estrutura e imagens funcionais de ressonância magnética (MR) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) e eletroencefalograma (EEG).
Resultados esperados: NBM-DBS será provado como uma modalidade de tratamento segura e eficaz em pacientes com DA de 60 a 75 anos de idade. Através de imagens multimodais e análise de EEG, serão discutidos os possíveis mecanismos de ação do NBM-DBS no circuito de memória. Os resultados do estudo podem lançar uma luz sobre esta doença neurodegenerativa indefesa da demência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hualien City, Taiwan, 970
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contato:
- Shin Yuan Chen, MD
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Investigador principal:
- Shin Yuan Chen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupos (AD com/sem DBS)
- Diagnóstico confirmado de demência de Alzheimer
- Medicamentos regulares tomados por pelo menos 3 meses
- Classificação de Demência Clínica: 0,5 - 2
- Mini exame do estado mental: ≦ 26
- PET amiloide: positivo
- Consentimento informado assinado por pacientes ou familiares
Para grupo de controle normal
- Sem comprometimento cognitivo (Mini exame do estado mental)
- PET amiloide: negativo
- Consentimento informado assinado pelos pacientes e familiares
Critério de exclusão:
Para grupos (AD com/sem DBS)
- Lesões estruturais identificadas por ressonância magnética (ex: acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral)
- Outras doenças neurodegenerativas/ neuropsiquiátricas
- Doenças médicas sistêmicas com comprometimento cognitivo (ex: anemia, doença da tireoide)
- Não pode ter uma visita regular de acompanhamento
Para grupo de controle normal
- Lesões estruturais identificadas por ressonância magnética (ex: acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral)
- Demência/ doenças neurodegenerativas/ neuropsiquiátricas
- Doenças médicas sistêmicas com comprometimento cognitivo (ex: anemia, doença da tireoide)
- Não pode ter uma visita regular de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AD com DBS
Indivíduos com doença de Alzheimer com terapia medicamentosa ideal e com tratamento DBS
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Eletrodos de estimulação cerebral nos parâmetros 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Outros nomes:
Pacientes com doença de Alzheimer tomam medicamentos, incluindo Exelon (Rivastigmine Tartrate), Witgen (Memantine) por pelo menos 3 meses sem plano de ajuste de dosagem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AD sem DBS
Indivíduos com doença de Alzheimer com terapia medicamentosa ideal e sem tratamento DBS
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Pacientes com doença de Alzheimer tomam medicamentos, incluindo Exelon (Rivastigmine Tartrate), Witgen (Memantine) por pelo menos 3 meses sem plano de ajuste de dosagem
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle normal
Assuntos demográficos e de idade correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Prazo: Um ano
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Alteração da linha de base na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer; As pontuações totais variam de 0 a 70.
Pontuações mais altas (≥ 18) indicam pior função cognitiva.
Consiste em 11 tarefas que medem os distúrbios de memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Kumbhare D, Palys V, Toms J, Wickramasinghe CS, Amarasinghe K, Manic M, Hughes E, Holloway KL. Nucleus Basalis of Meynert Stimulation for Dementia: Theoretical and Technical Considerations. Front Neurosci. 2018 Sep 3;12:614. doi: 10.3389/fnins.2018.00614. eCollection 2018.
- Kuhn J, Hardenacke K, Shubina E, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Zilles K, Sturm V, Freund HJ. Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert in Early Stage of Alzheimer's Dementia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):838-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.002. Epub 2015 Apr 18. No abstract available.
- Canter RG, Penney J, Tsai LH. The road to restoring neural circuits for the treatment of Alzheimer's disease. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):187-196. doi: 10.1038/nature20412.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- IRB106-68-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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