Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Alzheimera

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na sieć pamięci i funkcję neurologiczną choroby Alzheimera

Wstęp: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) służy do modulowania aktywności dysfunkcyjnych obwodów mózgowych. Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność jądra podstawnego Meynerta (NBM)-DBS w chorobie Alzheimera (AD) zostało udowodnione w niedawnym badaniu klinicznym fazy 1, jednak mechanizm jest nadal nieznany.

Cel: 1. Porównanie struktury mózgu i obwodów funkcjonalnych między a) pacjentami z AD z optymalnym leczeniem farmakologicznym (ODT) plus NBM-DBS, b) AD z ODT i c) normalną kontrolą dobraną pod względem wieku i płci. 2. Ocena skuteczności klinicznej NBM-DBS u pacjentów z AD w wieku 60-75 lat. 3. Ocena nieprawidłowej odpowiedzi obwodów funkcjonalnych na ostry i przewlekły NBM-DBS w AD.

Metody: Łącznie 30 pacjentów (10 pacjentów z AD z ODT plus NBM-DBS; 10 pacjentów z AD z ODT i 10 pacjentów w normalnym wieku i dobranych pod względem płci) zostanie włączonych do tej prospektywnej fazy z normalną kontrolą II studia. Narzędzia badawcze będą obejmować akumulatory oceny klinicznej, obrazowanie struktury i czynnościowe rezonansu magnetycznego (MR) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz elektroencefalogram (EEG).

Oczekiwane wyniki: Udowodniono, że NBM-DBS jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia chorych na AD w wieku 60-75 lat. Poprzez multimodalne obrazy i analizę EEG omówione zostaną możliwe mechanizmy działania NBM-DBS na obwód pamięci. Wyniki badań mogą rzucić światło na tę bezradną chorobę neurodegeneracyjną, jaką jest demencja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Shin Yuan Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Shin Yuan Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grup (AD z/bez DBS)

  1. Potwierdzona diagnoza otępienia typu Alzheimera
  2. Regularne przyjmowanie leków przez co najmniej 3 miesiące
  3. Ocena kliniczna demencji: 0,5 - 2
  4. Mini badanie stanu psychicznego: ≦ 26
  5. Amyloid PET: pozytywny
  6. Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub rodziny

Dla normalnej grupy kontrolnej

  1. Brak zaburzeń funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
  2. PET amyloidu: negatywny
  3. Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów i rodziny

Kryteria wyłączenia:

Dla grup (AD z/bez DBS)

  1. Zmiany strukturalne zidentyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego (np. udar, operacja mózgu)
  2. Inne choroby neurodegeneracyjne/ neuropsychiatryczne
  3. Ogólnoustrojowe choroby medyczne z zaburzeniami funkcji poznawczych (np. niedokrwistość, choroby tarczycy)
  4. Nie może odbywać regularnych wizyt kontrolnych

Dla normalnej grupy kontrolnej

  1. Zmiany strukturalne zidentyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego (np. udar, operacja mózgu)
  2. Demencja/ choroby neurodegeneracyjne/ neuropsychiatryczne
  3. Ogólnoustrojowe choroby medyczne z zaburzeniami funkcji poznawczych (np. niedokrwistość, choroby tarczycy)
  4. Nie może odbywać regularnych wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD z DBSem
Pacjenci z chorobą Alzheimera z optymalną terapią lekową i leczeniem DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Elektrody do stymulacji mózgu przy parametrach 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Inne nazwy:
  • Elektrody głębokiej stymulacji mózgu (Medtronic lub Abbott)
Lek: Najlepsze leczenie choroby Alzheimera
Pacjenci z chorobą Alzheimera przyjmują leki, w tym Exelon (winian rywastygminy), Witgen (memantyna) przez co najmniej 3 miesiące bez planu dostosowania dawki
Inne nazwy:
  • Exelon (winian rywastygminy), Witgen (memantyna)
Aktywny komparator: AD bez DBS
Pacjenci z chorobą Alzheimera z optymalną terapią lekową i bez leczenia DBS
Lek: Najlepsze leczenie choroby Alzheimera
Pacjenci z chorobą Alzheimera przyjmują leki, w tym Exelon (winian rywastygminy), Witgen (memantyna) przez co najmniej 3 miesiące bez planu dostosowania dawki
Inne nazwy:
  • Exelon (winian rywastygminy), Witgen (memantyna)
Brak interwencji: Normalna kontrola
Dopasowane tematy wiekowe i demograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Rok
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera – podskala poznawcza; Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższe wyniki (≥ 18) wskazują na gorsze funkcje poznawcze. Składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB106-68-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj