Tiefe Hirnstimulation bei Alzheimer
Die Wirkung der tiefen Hirnstimulation auf das Gedächtnisnetzwerk und die neurologische Funktion der Alzheimer-Krankheit
Hintergrund: Die Tiefenhirnstimulation (THS) wird verwendet, um die Aktivität dysfunktionaler Gehirnschaltkreise zu modulieren. Die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Nucleus basalis Meynert (NBM)-DBS bei der Alzheimer-Krankheit (AD) wurde in einer kürzlich durchgeführten klinischen Phase-1-Studie nachgewiesen, der Mechanismus ist jedoch noch unbekannt.
Ziel: 1. Vergleich der Gehirnstruktur und funktionellen Schaltkreise zwischen a) AD-Patienten mit optimaler medikamentöser Behandlung (ODT) plus NBM-DBS, b) AD mit ODT und c) normaler alters- und geschlechtsangepasster Kontrolle. 2. Bewertung der klinischen Wirksamkeit von NBM-DBS bei AD-Patienten im Alter von 60-75 Jahren. 3. Um die anormale funktionelle Schaltungsreaktion auf akute und chronische NBM-DBS bei AD zu bewerten.
Methoden: Insgesamt 30 Probanden (10 Probanden mit AD mit ODT plus NBM-DBS; 10 Probanden mit AD mit ODT und 10 Probanden mit normalem Alter und Geschlecht) werden in diese prospektive Phase mit normaler Kontrolle aufgenommen II-Studium. Zu den Studieninstrumenten gehören Batterien zur klinischen Bewertung, Struktur- und Funktionsbildgebung der Magnetresonanz (MR) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sowie Elektroenzephalogramm (EEG).
Erwartete Ergebnisse: NBM-DBS wird sich als sichere und wirksame Behandlungsmethode bei AD-Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren erweisen. Durch multimodale Bilder und EEG-Analyse werden die möglichen Wirkungsmechanismen von NBM-DBS auf die Gedächtnisschaltung diskutiert. Die Studienergebnisse könnten ein Licht auf diese hilflose neurodegenerative Erkrankung Demenz werfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Rekrutierung
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yuan Chen, MD
-
Hauptermittler:
- Shin Yuan Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Gruppen (AD mit/ ohne DBS)
- Bestätigte Alzheimer-Demenz-Diagnose
- Regelmäßige Medikamenteneinnahme über mindestens 3 Monate
- Klinische Demenzbewertung: 0,5 - 2
- Mini Mental Status Untersuchung: ≦ 26
- Amyloid-PET: positiv
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patienten oder Familien
Für normale Kontrollgruppe
- Keine kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Examination)
- Amyloid-PET: negativ
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patienten und Familien
Ausschlusskriterien:
Für Gruppen (AD mit/ ohne DBS)
- Durch Magnetresonanztomographie identifizierte strukturelle Läsionen (z. B. Schlaganfall, Gehirnoperation)
- Andere neurodegenerative/neuropsychiatrische Erkrankungen
- Systemische Erkrankungen mit kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Anämie, Schilddrüsenerkrankungen)
- Regelmäßige Nachuntersuchungen sind nicht möglich
Für normale Kontrollgruppe
- Durch Magnetresonanztomographie identifizierte strukturelle Läsionen (z. B. Schlaganfall, Gehirnoperation)
- Demenz/ neurodegenerative/ neuropsychiatrische Erkrankungen
- Systemische Erkrankungen mit kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Anämie, Schilddrüsenerkrankungen)
- Regelmäßige Nachuntersuchungen sind nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AD mit DBS
Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit optimaler medikamentöser Therapie und mit DBS-Behandlung
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Hirnstimulationselektroden bei Parametern 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Andere Namen:
Patienten mit Alzheimer-Krankheit nehmen Medikamente einschließlich Exelon (Rivastigmine Tartrat), Witgen (Memantine) für mindestens 3 Monate ohne Plan einer Dosisanpassung ein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AD ohne DBS
Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit optimaler medikamentöser Therapie und ohne DBS-Behandlung
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit nehmen Medikamente einschließlich Exelon (Rivastigmine Tartrat), Witgen (Memantine) für mindestens 3 Monate ohne Plan einer Dosisanpassung ein
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Normale Kontrolle
Abgestimmte Alters- und Demografiethemen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitive Subskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Unterskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70.
Höhere Werte (≥ 18) weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
Es besteht aus 11 Aufgaben, die die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Gratwicke J, Zrinzo L, Kahan J, Peters A, Beigi M, Akram H, Hyam J, Oswal A, Day B, Mancini L, Thornton J, Yousry T, Limousin P, Hariz M, Jahanshahi M, Foltynie T. Bilateral Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert for Parkinson Disease Dementia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):169-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3762.
- Kumbhare D, Palys V, Toms J, Wickramasinghe CS, Amarasinghe K, Manic M, Hughes E, Holloway KL. Nucleus Basalis of Meynert Stimulation for Dementia: Theoretical and Technical Considerations. Front Neurosci. 2018 Sep 3;12:614. doi: 10.3389/fnins.2018.00614. eCollection 2018.
- Kuhn J, Hardenacke K, Shubina E, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Zilles K, Sturm V, Freund HJ. Deep Brain Stimulation of the Nucleus Basalis of Meynert in Early Stage of Alzheimer's Dementia. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):838-9. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.002. Epub 2015 Apr 18. No abstract available.
- Canter RG, Penney J, Tsai LH. The road to restoring neural circuits for the treatment of Alzheimer's disease. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):187-196. doi: 10.1038/nature20412.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB106-68-A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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