Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при болезни Альцгеймера

15 июля 2020 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Влияние глубокой стимуляции мозга на сеть памяти и неврологическую функцию при болезни Альцгеймера

Справочная информация: Глубокая стимуляция мозга (DBS) используется для модуляции активности дисфункциональных цепей мозга. Безопасность и предварительная эффективность базального ядра Мейнерта (NBM)-DBS при болезни Альцгеймера (БА) доказана в недавнем клиническом испытании фазы 1, однако механизм до сих пор неизвестен.

Цель: 1. Сравнить структуру и функциональные схемы мозга у а) пациентов с БА, прошедших оптимальное медикаментозное лечение (ОДТ) плюс NBM-DBS, б) БА с ОДТ и в) контрольной группы нормального возраста и пола. 2. Оценить клиническую эффективность NBM-DBS у больных БА в возрасте 60-75 лет. 3. Оценить аномальный ответ функциональной схемы на острую и хроническую NBM-DBS при БА.

Методы: в общей сложности 30 субъектов (10 субъектов БА с ODT плюс NBM-DBS; 10 субъектов БА с ODT и 10 субъектов нормального возраста и пола) будут включены в эту проспективную фазу с нормальным контролем. II исследование. Инструменты исследования будут включать батареи клинических оценок, структурную и функциональную визуализацию магнитно-резонансной (МР) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), а также электроэнцефалограмму (ЭЭГ).

Ожидаемые результаты: будет доказано, что NBM-DBS является безопасным и эффективным методом лечения пациентов с БА в возрасте 60-75 лет. С помощью мультимодальных изображений и анализа ЭЭГ будут обсуждаться возможные механизмы действия NBM-DBS на цепь памяти. Результаты исследования могут пролить свет на такое беспомощное нейродегенеративное заболевание, как деменция.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Контакт:
          • Shin Yuan Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Shin Yuan Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для групп (AD с/без DBS)

  1. Подтвержденный диагноз слабоумия Альцгеймера
  2. Регулярный прием лекарств не менее 3 месяцев
  3. Клиническая оценка слабоумия: 0,5–2
  4. Мини-обследование психического статуса: ≦ 26
  5. ПЭТ с амилоидами: положительный
  6. Информированное согласие, подписанное пациентами или их семьями

Для обычной контрольной группы

  1. Отсутствие когнитивных нарушений (Краткое обследование психического статуса)
  2. ПЭТ с амилоидами: отрицательный
  3. Информированное согласие, подписанное пациентами и их семьями

Критерий исключения:

Для групп (AD с/без DBS)

  1. Структурные поражения, выявленные с помощью магнитно-резонансной томографии (например, инсульт, операции на головном мозге)
  2. Другие нейродегенеративные/нейропсихиатрические заболевания
  3. Системные медицинские заболевания с когнитивными нарушениями (например, анемия, заболевания щитовидной железы)
  4. Не может иметь регулярный последующий визит

Для обычной контрольной группы

  1. Структурные поражения, выявленные с помощью магнитно-резонансной томографии (например, инсульт, операции на головном мозге)
  2. Деменция/ нейродегенеративные/ нервно-психические заболевания
  3. Системные медицинские заболевания с когнитивными нарушениями (например, анемия, заболевания щитовидной железы)
  4. Не может иметь регулярный последующий визит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AD с DBS
Субъекты болезни Альцгеймера с оптимальной медикаментозной терапией и лечением DBS
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Электроды для стимуляции мозга при параметрах 2,0~4,5 В, 60 мкс, 20 Гц
Другие имена:
  • Электроды для глубокой стимуляции мозга (Medtronic или Abbott)
Лекарство: Лучшее лекарство от болезни Альцгеймера
Пациенты с болезнью Альцгеймера принимают лекарства, в том числе Exelon (ривастигмина тартрат), Witgen (мемантин) в течение не менее 3 месяцев без плана корректировки дозировки.
Другие имена:
  • Exelon (ривастигмина тартрат), Witgen (мемантин)
Активный компаратор: АД без ДБС
Субъекты болезни Альцгеймера с оптимальной медикаментозной терапией и без лечения DBS
Лекарство: Лучшее лекарство от болезни Альцгеймера
Пациенты с болезнью Альцгеймера принимают лекарства, в том числе Exelon (ривастигмина тартрат), Witgen (мемантин) в течение не менее 3 месяцев без плана корректировки дозировки.
Другие имена:
  • Exelon (ривастигмина тартрат), Witgen (мемантин)
Без вмешательства: Нормальное управление
Совпадающие возрастные и демографические субъекты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: Один год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера; Сумма баллов варьируется от 0 до 70. Более высокие баллы (≥ 18) указывают на ухудшение когнитивной функции. Он состоит из 11 заданий, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB106-68-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться