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アルツハイマー病に対する脳深部刺激

2020年7月15日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital

アルツハイマー病の記憶ネットワークと神経機能に対する脳深部刺激の効果

背景: 深部脳刺激 (DBS) は、機能不全の脳回路の活動を調節するために使用されます。 アルツハイマー病 (AD) における Meynert 基底核 (NBM)-DBS の安全性と暫定的な有効性は、最近の第 1 相臨床試験で証明されていますが、メカニズムはまだ不明です。

目的: 1. a) 最適な薬物治療 (ODT) と NBM-DBS を併用した AD 患者、b) ODT を併用した AD、c) 年齢と性別が一致した通常の対照群の間で、脳の構造と機能回路を比較します。 2. 60～75 歳の AD 患者における NBM-DBS の臨床効果を評価する。 3. AD における急性および慢性 NBM-DBS に対する異常な機能回路反応を評価する。

方法: 合計 30 人の被験者 (ODT と NBM-DBS を伴う AD の被験者 10 人、ODT を伴う AD の被験者 10 人、および年齢と性別が一致する正常な被験者の 10 人の被験者) が、正常なコントロールを使用して、この将来のフェーズに登録されます。 Ⅱ研究。 研究ツールには、臨床評価バッテリー、磁気共鳴 (MR) および陽電子放出断層撮影 (PET) の構造および機能イメージング、および脳波 (EEG) が含まれます。

期待される結果: NBM-DBS は、60 ～ 75 歳の AD 患者にとって安全で効果的な治療法であることが証明されます。 マルチモーダル画像と脳波解析を通じて、メモリ回路に対するNBM-DBSの可能な作用メカニズムについて議論します。 この研究結果は、認知症という無力な神経変性疾患に光を当てる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • 募集
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • コンタクト：
          • Shin Yuan Chen, MD
        • 主任研究者：
          • Shin Yuan Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ向け（DBSあり/なしのAD）

  1. アルツハイマー型認知症の確定診断
  2. 少なくとも3か月間服用している定期的な薬
  3. 臨床的認知症評価: 0.5 - 2
  4. ミニ精神状態検査：≦26
  5. アミロイドPET：陽性
  6. 患者または家族が署名したインフォームドコンセント

通常の対照群の場合

  1. 認知障害なし（ミニ精神状態検査）
  2. アミロイドPET：陰性
  3. 患者と家族が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

グループ向け（DBSあり/なしのAD）

  1. 磁気共鳴画像法による構造的病変（例：脳卒中、脳外科）
  2. その他の神経変性・神経精神疾患
  3. 認知障害を伴う全身疾患（例：貧血、甲状腺疾患）
  4. 定期的な経過観察ができない

通常の対照群の場合

  1. 磁気共鳴画像法による構造的病変（例：脳卒中、脳外科）
  2. 認知症・神経変性・神経精神疾患
  3. 認知障害を伴う全身疾患（例：貧血、甲状腺疾患）
  4. 定期的な経過観察ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBSを伴うAD
最適な薬物療法とDBS治療を受けたアルツハイマー病患者
デバイス：脳深部刺激
パラメータ2.0〜4.5 Vの脳刺激電極；60 μs；20 Hz
他の名前：
  • 脳深部刺激電極 (Medtronic または Abbott)
薬：アルツハイマー病の最良の治療法
アルツハイマー病患者は、エクセロン（リバスチグミン酒石酸塩）、ウィトゲン（メマンチン）を含む薬を少なくとも3か月間、用量調整の計画なしに服用します
他の名前：
  • エクセロン（酒石酸リバスチグミン）、ウィトゲン（メマンチン）
アクティブコンパレータ：DBSなしのAD
最適な薬物療法を受け、DBS 治療を受けていないアルツハイマー病患者
薬：アルツハイマー病の最良の治療法
アルツハイマー病患者は、エクセロン（リバスチグミン酒石酸塩）、ウィトゲン（メマンチン）を含む薬を少なくとも3か月間、用量調整の計画なしに服用します
他の名前：
  • エクセロン（酒石酸リバスチグミン）、ウィトゲン（メマンチン）
介入なし：ノーマルコントロール
一致した高齢者と人口統計の主題

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog)
時間枠：1年
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケールのベースラインからの変化。合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど (18 以上)、認知機能が低下していることを示します。 これは、記憶、言語、実践、注意、その他の認知能力の障害を測定する 11 のタスクで構成されています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Buddhist Tzu Chi General Hospital

協力者

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shin-Yuan Chen, MD.、Buddhist Tzu Chi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB106-68-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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