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생후 12개월 미만의 중증 세기관지염으로 침습적 인공호흡을 받은 환자에서 Curosurf®의 효능 및 안전성

2021년 4월 12일 업데이트: Paolo Biban, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

세기관지염 경과 중 급성호흡곤란증후군으로 침습적 기계적 인공호흡이 필요한 생후 12개월 미만 환자에 대한 Curosurf®의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

배경. 바이러스성 세기관지염은 어린 영아의 급성 호흡 부전으로 인한 입원의 흔한 원인입니다. 여러 RCT에서 다양한 약제의 효과를 테스트했지만 현재 세기관지염에 대해 입증된 특정 치료법은 없으며 치료법은 대부분 지지적입니다. 이용 가능한 연구에 따르면, 세기관지염에서 외인성 계면활성제 대체는 유망한 안전성 및 효능 프로필을 가질 가능성이 있습니다. 기본 목표. 급성 저산소성 세기관지염을 앓고 있는 12개월 미만의 영아에서 입원 첫 14일 동안 침습적 기계 환기 기간을 줄이는 데 Curosurf 치료가 위약(공기)과 비교하여 효과적인지 여부를 평가합니다. 행동 양식. 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험. 19 이탈리아 PICU는 침습적 기계 환기가 필요한 저산소성 급성 세기관지염이 있는 12개월 미만의 어린이를 등록할 것입니다. 환자가 모집되면 가능한 한 빨리 무작위 배정이 이루어져야 합니다. Curosurf 또는 위약의 첫 번째 용량은 무작위 배정 후 60분 이내에 투여해야 합니다. 치료는 1회 반복할 수 있으며, 초기 투여 후 12시간 이전과 24시간 이후에 반복할 수 있습니다. 치료 유형의 할당은 코디네이터 센터에서 환자의 침대를 담당하는 연구원에게 전달됩니다. 그런 다음 동일한 의료 연구원이 할당된 치료를 관리하고 예를 들어 스크린을 사용하거나 가능할 때마다 환자의 병실을 닫는 것과 같은 적절한 예방 조치로 절차를 가리게 됩니다. 치료, 약물 또는 위약의 준비 및 관리는 할당된 치료를 공개해서는 안 되며 연구가 끝날 때까지 환자의 치료에 관여하지 않는 간호사가 수행할 수 있습니다. 환자 평가는 할당된 치료를 알지 못하는 다른 의사 및/또는 간호사가 수행합니다. 받은 치료에 관계없이 모든 환자는 단위의 표준 관행에 따라 지원됩니다. 연구 목적을 위해, 약물 투여 15분 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 몇 가지 매개변수를 수집할 것입니다: OI, OSI, PaO2 및 SatO2와 같은 산소화 지수; 침습적 환기 매개변수, 즉 현재 호흡량, 호기말 양압, 최대 압력, 호흡수, FiO2 및 평균 기도압 PaCO2 및 End Tidal CO2와 같은 환기 지수. 치료를 반복해야 하는 경우 위의 매개변수는 동일한 시점에서 다시 수집됩니다. 연구 중에 모든 AE/ADR이 기록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 40주(정확한 재태 연령) 및 < 12개월.
  2. 환자는 최소 6시간 동안 삽관되고 기계적으로 환기되며 최소 24시간의 환기 지원이 예상됩니다.
  3. 급성 세기관지염을 강력하게 시사하는 임상상(바이러스성 열, 미세한 수포, 장기간 호기, 흉부 X-레이에서 폐 과팽창)
  4. OI(Oxygenation Index) > 8 또는 Oxygen Saturation Index(OSI) > 7.5로 정의되는 중등도 또는 중증 소아 급성 호흡곤란 증후군
  5. 두 부모 모두로부터 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 심한 미숙아(임신 연령 < 32주). 재태 연령이 32주 미만인 환자는 중증 미숙아에 따른 호흡기 병리 위험이 높은 것으로 간주되기 때문에 제외됩니다. 이 고려 사항은 연속 임신 연령에는 적용되지 않습니다. 따라서 경미한 미숙아, 즉 재태 주령이 32주 이상인 환자는 제외되지 않습니다.
  2. 산소 의존성의 최근 단계(소아 ICU 입원 전 4주 동안 satO2 > 94%를 유지하기 위해 산소 보충이 필요함)
  3. 24시간 이상 침습적 기계적 환기.
  4. 산소화 지수(OI) > 30
  5. 청색증 선천성 심장병
  6. 치료되지 않은 기흉
  7. 신경근 질환
  8. 심각한 신경학적 변화
  9. 기타 심각한 선천성 기형
  10. 소생술을 시도하지 말라는 표시
  11. 다른 임상 연구를 위해 이미 모집된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계면활성제 대체(Curosurf)
  1. 25 mg/kg의 Curosurf를 포함하는 기관지-폐포 세척(BAL), 생리학적 용액으로 1:10 희석, 2개의 상이한 자세에서 기관내관으로 투여되는 2개의 분취량으로 나누어(오른쪽 욕창에 대한 1차 BAL, 왼쪽 욕창에 2차 BAL).
  2. 생리학적 용액 1:2로 희석된 25mg/kg 용량의 Curosurf를 보충한 후(1ml = 40mg의 계면활성제), 두 가지 다른 자세(오른쪽 욕창에서 첫 번째, 왼쪽에서 두 번째)에서 기관내 튜브로 두 개의 분취량으로 제공됩니다. 욕창). 할당된 치료는 적어도 12시간 후에 반복될 수 있으며 어떤 경우에도 첫 번째 치료로부터 24시간 이내에 동일한 용량과 동일한 투여 방법으로 반복될 수 있습니다.
의약품: Curosurf 80Mg/Ml 기관내 현탁액
CUROSURF는 인지질, 특히 포스파티딜콜린(전체 인지질 함량의 약 70%) 및 계면활성제, SP-B 및 SP-C에 특이적인 약 1%의 저분자량 소수성 단백질을 함유하는 돼지 폐에서 얻은 천연 계면활성제입니다. CUROSURF는 기관폐내를 통해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 돼지 폐의 인지질 분획
위약 비교기: 주변 공기
  1. 공기를 이용한 기관지-폐포 세척(BAL), 두 가지 다른 자세(오른쪽 욕창에 첫 번째 BAL, 왼쪽 욕창에 두 번째 BAL)에서 기관내관으로 투여.
  2. 두 가지 다른 자세(우측 욕창에 1차, 좌측 욕창에 2차)에서 기관내관으로 공기를 공급한 후. 할당된 치료는 적어도 12시간 후에 반복될 수 있으며 어떤 경우에도 첫 번째 치료로부터 24시간 이내에 동일한 용량과 동일한 투여 방법으로 반복될 수 있습니다.
다른: 주변 공기
멸균 주사기로 흡인되는 주변 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기가 없는 일수
기간: 14일
입원 첫 14일 이내에 침습적 기계 환기가 없는 일수. 인공호흡이 없는 날은 첫 번째 성공적인 발관 후 시작됩니다(재삽관이 필요하지 않은 최소 48시간).
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 단계에서 비침습적 기계 환기가 없는 일수
기간: 14일
발관 후 단계에서 비침습적 기계 환기가 없는 일수
14일
새로운 삽관이 필요한 경우의 수
기간: 14일
무작위 배정 후 14일 이내에 이전 발관 후 새로운 삽관이 필요한 경우의 수.
14일
PICU에 있는 환자의 일수
기간: 14일
PICU에 있는 환자의 일수
14일
입원 일수
기간: 14일
입원 일수.
14일
산소 보충이 없는 일수
기간: 14일
산소 보충이 없는 일수
14일
산소 포화도 지수(OSI) 값
기간: 치료 투여 15분 전 및 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간 거리에서 검출됨
산소 포화도 지수(OSI)의 변화
치료 투여 15분 전 및 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간 거리에서 검출됨
침습적 기계적 호흡 지원 중 기계적 환기 매개변수(MAP) 값
기간: 치료 투여 15분 전 및 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간 거리에서 검출됨
침습적 기계적 호흡 지원 중 환기 매개변수(MAP)의 변화
치료 투여 15분 전 및 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간 거리에서 검출됨
반복 치료를 받는 환자 수(Curosurf 또는 위약)
기간: 첫 시술 후 24시간 이내
반복 치료를 받는 환자의 수(Curosurf 또는 위약). 할당된 치료의 반복은 적어도 12시간 간격으로, 어떤 경우에도 첫 번째 치료 후 24시간 이내에 동일한 투여량과 동일한 투여 방법으로 수행될 수 있습니다.
첫 시술 후 24시간 이내
비전통적이거나 더 침습적인 치료(HFOV, 산화질소, ECMO)를 받는 환자 수
기간: 처음 14일 동안
비전통적이거나 더 침습적인 치료(HFOV, 산화질소, ECMO)를 받는 환자 수
처음 14일 동안
사망률
기간: (1) 입원 첫 14일 동안의 사망률 (2) 최초 개입일로부터 퇴원일까지의 사망률
퇴원 전 사망률
(1) 입원 첫 14일 동안의 사망률 (2) 최초 개입일로부터 퇴원일까지의 사망률
심각한 불포화반응, 심한 서맥, 극심한 서맥 또는 심정지, 폐출혈, 기흉
기간: 치료 후 첫 48시간 이내
심각한 불포화반응 횟수(SatO2 < 75%), 심한 서맥(FC < 80/min), 흉부 압박 및/또는 소생을 위한 약물 투여가 필요한 극심한 서맥 또는 심정지, 폐출혈 , 기흉의 에피소드
치료 후 첫 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Biban, MD, AOUI Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURFABRON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 9개월 이내, 최대 5년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 운영 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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