Eficacia y seguridad de Curosurf® en pacientes menores de 12 meses con ventilación invasiva por bronquiolitis grave

Fondo. La bronquiolitis viral es una causa frecuente de hospitalización por insuficiencia respiratoria aguda en lactantes pequeños. A pesar de que varios ECA han probado la eficacia de varios agentes, actualmente no existe una terapia específica comprobada para la bronquiolitis, y el tratamiento sigue siendo principalmente de apoyo. Según los estudios disponibles, es probable que el reemplazo de surfactante exógeno en la bronquiolitis tenga un perfil de seguridad y eficacia prometedor. Objetivo primario. Evaluar si el tratamiento con Curosurf es efectivo en comparación con placebo (aire) en la reducción de la duración de la ventilación mecánica invasiva en los primeros 14 días de hospitalización, en lactantes menores de 12 meses que padecen bronquiolitis hipoxémica aguda. Métodos. un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. 19 UCIP italianas inscribirán a niños menores de 12 meses con bronquiolitis aguda hipoxémica, con necesidad de ventilación mecánica invasiva. Una vez que se ha reclutado al paciente, la aleatorización debe ocurrir lo más rápido posible. La primera dosis de Curosurf o placebo debe administrarse dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización. El tratamiento puede repetirse una vez, no antes de las 12 horas y no más tarde de las 24 horas después de la dosis inicial. La asignación del tipo de tratamiento será comunicada por el centro Coordinador al investigador que atiende la cama del paciente. El mismo médico investigador se encargará entonces de administrar el tratamiento asignado, enmascarando el procedimiento con las debidas precauciones, por ejemplo con mamparas o cerrando la habitación del paciente siempre que sea posible. La preparación y administración del tratamiento, medicamento o placebo, puede ser realizada por una enfermera que no debe revelar el tratamiento asignado y no estará involucrada en el cuidado del paciente hasta la conclusión del estudio. La evaluación del paciente será realizada por otros médicos y/o enfermeras que desconozcan el tratamiento asignado. Independientemente del tratamiento recibido, todos los pacientes serán asistidos según la práctica habitual de la Unidad. Para efectos del estudio, se recogerán varios parámetros 15 minutos antes, y 2, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la administración del fármaco: índices de oxigenación como OI, OSI, PaO2 y SatO2; Parámetros de ventilación invasiva, es decir, volumen actual, presión espiratoria final positiva, presión máxima, frecuencia respiratoria, FiO2 y presión media en las vías respiratorias; e índices de ventilación como PaCO2 y End Tidal CO2. Si es necesario repetir el tratamiento, los parámetros anteriores se volverán a recopilar con los mismos puntos de tiempo. Durante el estudio se registrarán todas las AE/ADR.