Efficacia e sicurezza di Curosurf® in pazienti sottoposti a ventilazione invasiva per bronchiolite grave di età inferiore a 12 mesi

Sfondo. La bronchiolite virale è una causa comune di ospedalizzazione per insufficienza respiratoria acuta nei bambini piccoli. Nonostante diversi RCT abbiano testato l'efficacia di vari agenti, attualmente non esiste una terapia specifica provata per la bronchiolite, il trattamento rimane per lo più di supporto. Sulla base degli studi disponibili, è probabile che la sostituzione del surfattante esogeno nella bronchiolite abbia un promettente profilo di sicurezza ed efficacia. Obiettivo primario. Valutare se il trattamento con Curosurf è efficace rispetto al placebo (aria) nel ridurre la durata della ventilazione meccanica invasiva nei primi 14 giorni di ricovero, nei bambini di età inferiore a 12 mesi affetti da bronchiolite ipossiemica acuta. Metodi. uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. 19 PICU italiane arruoleranno bambini di età inferiore a 12 mesi con bronchiolite acuta ipossiemica, con necessità di ventilazione meccanica invasiva. Una volta che il paziente è stato reclutato, la randomizzazione dovrebbe avvenire il più rapidamente possibile. La prima dose di Curosurf o placebo deve essere somministrata entro 60 minuti dalla randomizzazione. Il trattamento può essere ripetuto una volta, non prima di 12 ore e non oltre 24 ore dopo la dose iniziale. L'assegnazione del tipo di trattamento verrà comunicata dal centro Coordinatore al ricercatore che assiste il letto del paziente. Lo stesso medico ricercatore si occuperà poi di somministrare il trattamento assegnato, mascherando la procedura con le opportune precauzioni, ad esempio con schermi o chiudendo la stanza del paziente ove possibile. La preparazione e la somministrazione del trattamento, farmaco o placebo, può essere effettuata da un infermiere che non deve rivelare il trattamento assegnato e non sarà coinvolto nella cura del paziente fino alla conclusione dello studio. La valutazione del paziente sarà effettuata da altri medici e/o infermieri che non saranno a conoscenza del trattamento assegnato. Indipendentemente dal trattamento ricevuto, tutti i pazienti saranno assistiti secondo la prassi standard dell'Unità. Ai fini dello studio verranno raccolti diversi parametri 15 minuti prima e 2, 6, 12, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione del farmaco: indici di ossigenazione quali OI, OSI, PaO2 e SatO2; Parametri di ventilazione invasiva, ovvero volume corrente, pressione positiva di fine espirazione, pressione di picco, frequenza respiratoria, FiO2 e pressione media delle vie aeree; e indici di ventilazione come PaCO2 e End Tidal CO2. Se è necessario ripetere il trattamento, i parametri di cui sopra verranno raccolti nuovamente con gli stessi punti temporali. Durante lo studio verranno registrati tutti gli AE/ADR.