Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curosurf®:n teho ja turvallisuus alle 12 kuukauden ikäisillä potilailla, jotka on ventiloitu invasiivisesti vaikean keuhkoputkentulehduksen vuoksi

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Paolo Biban, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Curosurf®:n teho ja turvallisuus alle 12 kuukauden ikäisillä potilailla, jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi keuhkoputkentulehduksen yhteydessä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tausta. Viruksen aiheuttama bronkioliitti on yleinen syy sairaalahoitoon nuorilla vauvoilla akuutin hengitysvajauksen vuoksi. Huolimatta siitä, että useat RCT:t ovat testanneet eri aineiden tehokkuutta, tällä hetkellä ei ole osoitettu spesifistä hoitoa keuhkoputkentulehdukselle, vaan hoito on enimmäkseen tukevaa. Saatavilla olevien tutkimusten perusteella eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen korvaaminen keuhkoputkentulehduksessa on todennäköisesti lupaava turvallisuus- ja tehoprofiili. Ensisijainen tavoite. Arvioida, onko Curosurf-hoito tehokas lumelääkkeeseen (ilma) verrattuna invasiivisen mekaanisen ventilaation keston lyhentämisessä sairaalahoidon ensimmäisten 14 päivän aikana alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka kärsivät akuutista hypokseemisesta bronkioliittista. menetelmät. monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. 19 italialaista PICU:ta rekisteröi alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on hypokseminen akuutti bronkioliitti ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Kun potilas on värvätty, satunnaistaminen tulee tapahtua mahdollisimman nopeasti. Ensimmäinen annos Curosurfia tai lumelääkettä tulee antaa 60 minuutin kuluessa satunnaistamisesta. Hoito voidaan toistaa kerran, aikaisintaan 12 tunnin ja viimeistään 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta. Koordinaattorikeskus ilmoittaa hoitotyypin määrittämisestä potilaan sängyssä olevalle tutkijalle. Sama lääketieteellinen tutkija huolehtii sitten määrätyn hoidon antamisesta, peittää toimenpiteen asianmukaisin varotoimin, esimerkiksi näytöillä tai sulkee potilaan huoneen aina kun mahdollista. Hoidon, lääkityksen tai lumelääkkeen valmistelun ja antamisen voi tehdä sairaanhoitaja, joka ei saa paljastaa määrättyä hoitoa eikä osallistu potilaan hoitoon ennen tutkimuksen päättymistä. Potilasarvioinnin tekevät muut lääkärit ja/tai sairaanhoitajat, jotka eivät ole tietoisia määrätystä hoidosta. Hoidosta riippumatta kaikkia potilaita autetaan yksikön normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimusta varten kerätään useita parametreja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 2, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen: hapetusindeksit, kuten OI, OSI, PaO2 ja SatO2; Invasiiviset ventilaatioparametrit, eli nykyinen tilavuus, positiivinen uloshengityspaine, huippupaine, hengitystiheys, Fi02 ja keskimääräinen hengitysteiden paine; ja ilmanvaihtoindeksit, kuten PaCO2 ja End Tidal CO2. Jos käsittely on toistettava, yllä olevat parametrit kerätään uudelleen samoilla aikapisteillä. Tutkimuksen aikana kaikki AE/ADR kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 40 viikkoa (oikea raskausaika) ja < 12 kuukautta.
  2. Potilasta intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti vähintään 6 tuntia, ja ventilaatiotuen oletettu tarve on vähintään 24 tuntia.
  3. Kliininen kuva viittaa vahvasti akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen (todennäköisesti virusperäinen kuume, hienoja halkeamia, pitkittynyt uloshengitys, keuhkojen liikalaajeneminen rintakehän röntgenkuvassa)
  4. Keskivaikea tai vaikea lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka happiindeksi (OI) > 8 tai happisaturaatioindeksi (OSI) > 7,5
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu molemmilta vanhemmilta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea keskosuus (raskausikä < 32 viikkoa). Potilaat, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa, suljetaan pois, koska heillä katsotaan olevan suuri riski saada hengityselinsairauksia vakavan keskosuutensa vuoksi. Tämä huomio ei päde peräkkäisissä raskausioissa. Siksi potilaita, joilla on lievä ennenaikaisuus, eli joiden raskausikä on vähintään 32 viikkoa, ei tule sulkea pois.
  2. Viimeaikainen happiriippuvuuden vaihe (happilisän tarve satO2:n ylläpitämiseksi > 94 % neljän viikon aikana ennen sairaalahoitoa lasten teho-osastolla)
  3. Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto yli 24 tuntia.
  4. Happiindeksi (OI) > 30
  5. Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
  6. Hoitamaton pneumotoraksi
  7. Neuromuskulaariset sairaudet
  8. Vakavat neurologiset muutokset
  9. Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat
  10. Vihje olla yrittämättä elvyttää
  11. Potilas on jo rekrytoitu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinta-aktiivisen aineen vaihto (Curosurf)
  1. Bronko-alveolaarinen huuhtelu (BAL), jossa on 25 mg/kg Curosurfia, laimennettuna 1:10 fysiologisella liuoksella, jaettuna kahteen osaan, jotka annetaan endotrakeaalisella putkella kahdessa eri asennossa (1. BAL oikealla makuuasennossa, 2. BAL vasemmalla makaamalla).
  2. Kun Curosurfia lisättiin annoksella 25 mg/kg, laimennettuna fysiologisella liuoksella 1:2 (1 ml = 40 mg pinta-aktiivista ainetta), annettuna kahdessa erässä endotrakeaaliputkella kahdessa eri asennossa (1. oikealla makuuasennossa, 2. vasemmalla decubitus). Määrätty hoito voidaan toistaa vähintään 12 tunnin kuluttua ja joka tapauksessa 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta samalla annoksella ja samalla antotavalla
Lääke: Curosurf 80Mg/Ml Intrakeaalinen suspensio
CUROSURF on luonnollinen pinta-aktiivinen aine, jota saadaan sian keuhkoista ja joka sisältää lähes yksinomaan fosfolipidejä, erityisesti fosfatidyylikoliinia (noin 70 % fosfolipidien kokonaispitoisuudesta) ja noin 1 % matalan molekyylipainon hydrofobisia proteiineja, jotka ovat spesifisiä pinta-aktiiviselle aineelle, SP-B:lle ja SP -C:lle. CUROSURF annetaan endotrakeopulmunaarisen kautta.
Muut nimet:
  • fosfolipidifraktio sian keuhkoista
Placebo Comparator: Ambient Air
  1. Bronko-alveolaarinen huuhtelu (BAL) ilmalla, annetaan endotrakeaalisella putkella kahdessa eri asennossa (1. BAL oikealla decubitus, 2. BAL vasemmalla decubitus).
  2. Sen jälkeen, kun on lisätty ilmaa endotrakeaaliputkella kahdessa eri asennossa (1. oikealla decubitus, 2. vasemmalla decubitus). Määrätty hoito voidaan toistaa vähintään 12 tunnin kuluttua ja joka tapauksessa 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta samalla annoksella ja samalla antotavalla
Muut: Ambient Air
Ulkoilmaa imetään steriileissä ruiskuissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 14
Invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapaita päivien lukumäärä sairaalahoidon ensimmäisten 14 päivän aikana. Hengitysvapaat päivät alkavat ensimmäisen onnistuneen ekstuboinnin jälkeen (vähintään 48 tuntia ilman uudelleenintubaatiota)
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, joissa ei ole käytetty ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota ekstuboinnin jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: päivä 14
Päivien lukumäärä, joissa ei ole käytetty ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota ekstuboinnin jälkeisessä vaiheessa
päivä 14
Uutta intubaatiota vaativien tapausten määrä
Aikaikkuna: päivä 14
Tapausten määrä, jotka vaativat uutta intubaatiota edellisen ekstuboinnin jälkeen 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
päivä 14
Potilaspäivien lukumäärä PICU:ssa
Aikaikkuna: päivä 14
Potilaspäivien lukumäärä PICU:ssa
päivä 14
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 14
Sairaalapäivien lukumäärä.
päivä 14
Happilisähoidosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: päivä 14
Happilisähoidosta vapaita päiviä
päivä 14
Happisaturaatioindeksin (OSI) arvot
Aikaikkuna: havaitaan 15 minuuttia ennen hoidon antamista ja 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin etäisyydellä
Muutokset happisaturaatioindeksissä (OSI)
havaitaan 15 minuuttia ennen hoidon antamista ja 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin etäisyydellä
Mekaanisen ventilaation parametrin (MAP) arvot invasiivisen mekaanisen hengitystuen aikana
Aikaikkuna: havaitaan 15 minuuttia ennen hoidon antamista ja 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin etäisyydellä
Hengitysparametrin (MAP) muutokset invasiivisen mekaanisen hengitystuen aikana
havaitaan 15 minuuttia ennen hoidon antamista ja 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin etäisyydellä
Toistuvan hoidon (Curosurf tai lumelääke) saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Toistuvan hoidon (Curosurf tai lumelääke) saaneiden potilaiden lukumäärä. Määrätyn hoidon toistaminen voi tapahtua vähintään 12 tunnin välein ja joka tapauksessa 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta samalla annoksella ja samalla antotavalla
24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Potilaiden määrä, joille tehdään epätavanomaisia ​​tai invasiivisempia hoitoja (HFOV, Nitric Oxide, ECMO)
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana
Potilaiden määrä, joille tehdään epätavanomaisia ​​tai invasiivisempia hoitoja (HFOV, Nitric Oxide, ECMO)
ensimmäisten 14 päivän aikana
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: (1) Kuolleisuus ensimmäisten 14 sairaalahoitopäivän aikana (2) Kuolleisuus ensimmäisestä toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamispäivään
Kuolemien määrä ennen sairaalahoitoa
(1) Kuolleisuus ensimmäisten 14 sairaalahoitopäivän aikana (2) Kuolleisuus ensimmäisestä toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamispäivään
Vakavien desaturaatiojaksojen, vaikea bradykardia, äärimmäinen bradykardia tai sydämenpysähdys, keuhkoverenvuoto, ilmarinta
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
Vakavien desaturaatiojaksojen määrä (SatO2 < 75 %), vakavan bradykardian jaksot (FC < 80/min), äärimmäisen bradykardian tai sydämenpysähdyksen jaksot, joihin liittyy rintakehän puristus ja/tai elvytyslääkkeiden antaminen, keuhkoverenvuoto , pneumotoraksin jaksot
ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Biban, MD, AOUI Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURFABRON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, enintään viisi vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyyntö käsitellään ohjauskomiteassa. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti, virusperäinen

Kliiniset tutkimukset Curosurf 80Mg/Ml Intrakeaalinen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa