Effekt och säkerhet av Curosurf® hos patienter som är invasivt ventilerade för svår bronkiolit under 12 månaders ålder

Bakgrund. Viral bronkiolit är en vanlig orsak till sjukhusvistelse för akut andningsinsufficiens hos spädbarn. Trots att flera RCT har testat effektiviteten hos olika medel, finns det för närvarande ingen beprövad specifik terapi för bronkiolit, behandlingen förblir mestadels stödjande. Baserat på tillgängliga studier kommer ersättning av exogena ytaktiva ämnen vid bronkiolit sannolikt att ha en lovande säkerhets- och effektprofil. Huvudmål. För att utvärdera om Curosurf-behandling är effektiv jämfört med placebo (luft) för att minska varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation under de första 14 dagarna av sjukhusvistelse, hos spädbarn under 12 månader som lider av akut hypoxemisk bronkiolit. Metoder. en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. 19 italienska PICUs kommer att registrera barn under 12 månader med hypoxemisk akut bronkiolit, med behov av invasiv mekanisk ventilation. När patienten väl har rekryterats bör randomisering ske så snabbt som möjligt. Den första dosen av Curosurf eller placebo ska administreras inom 60 minuter efter randomisering. Behandlingen kan upprepas en gång, inte före 12 timmar och inte senare än 24 timmar efter den initiala dosen. Tilldelningen av typen av behandling kommer att kommuniceras av koordinatorcentrum till forskaren som går till patientens säng. Samma medicinska forskare kommer då att ta hand om att administrera den tilldelade behandlingen, maskera proceduren med lämpliga försiktighetsåtgärder, till exempel med skärmar eller stänga patientens rum när det är möjligt. Beredning och administrering av behandling, medicinering eller placebo, kan göras av en sjuksköterska som inte får avslöja den tilldelade behandlingen och som inte kommer att involveras i patientens vård förrän studien avslutas. Patientutvärdering kommer att utföras av andra läkare och/eller sjuksköterskor som inte känner till den tilldelade behandlingen. Oavsett vilken behandling som tas emot kommer alla patienter att få hjälp enligt standardpraxis på enheten. För syftet med studien kommer flera parametrar att samlas in 15 minuter före och 2, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter administrering av läkemedlet: syresättningsindex såsom OI, OSI, PaO2 och SatO2; Invasiva ventilationsparametrar, dvs. aktuell volym, positivt slutexspirationstryck, topptryck, andningsfrekvens, FiO2 och medelluftvägstryck; och ventilationsindex som PaCO2 och End Tidal CO2. Om det är nödvändigt att upprepa behandlingen, kommer ovanstående parametrar att samlas in igen med samma tidpunkter. Under studien kommer alla AE/ADR att registreras.