Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Curosurf® u pacjentów wentylowanych inwazyjnie z powodu ciężkiego zapalenia oskrzelików w wieku poniżej 12 miesięcy

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Paolo Biban, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Skuteczność i bezpieczeństwo Curosurf® u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu zapalenia oskrzelików: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Tło. Wirusowe zapalenie oskrzelików jest częstą przyczyną hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej u małych niemowląt. Mimo że kilka RCT przetestowało skuteczność różnych środków, obecnie nie ma sprawdzonej specyficznej terapii zapalenia oskrzelików, leczenie pozostaje głównie wspomagające. Na podstawie dostępnych badań zastąpienie egzogennego środka powierzchniowo czynnego w zapaleniu oskrzelików może mieć obiecujący profil bezpieczeństwa i skuteczności. Podstawowy cel. Ocena skuteczności leczenia preparatem Curosurf w porównaniu z placebo (powietrzem) w skracaniu czasu trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej w pierwszych 14 dniach hospitalizacji u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy cierpiących na ostre hipoksemiczne zapalenie oskrzelików. Metody. wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. 19 włoskich OIOM będzie przyjmowało dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z hipoksemicznym ostrym zapaleniem oskrzelików, wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Po zrekrutowaniu pacjenta randomizacja powinna nastąpić tak szybko, jak to możliwe. Pierwszą dawkę Curosurf lub placebo należy podać w ciągu 60 minut od randomizacji. Leczenie można powtórzyć jednorazowo, nie wcześniej niż po 12 godzinach i nie później niż po 24 godzinach od podania dawki początkowej. Przydział rodzaju leczenia zostanie przekazany przez ośrodek Koordynator badaczowi obsługującemu łóżko pacjenta. Ten sam badacz medyczny zajmie się wówczas wykonaniem zleconego leczenia, zamaskowaniem zabiegu odpowiednimi środkami ostrożności, np. Przygotowanie i podanie leku, leku lub placebo może być wykonane przez pielęgniarkę, która nie może ujawniać przypisanego leczenia i nie będzie zaangażowana w opiekę nad pacjentem do czasu zakończenia badania. Ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez innych lekarzy i/lub pielęgniarki, którzy nie będą świadomi przypisanego leczenia. Niezależnie od otrzymanego leczenia, wszystkim pacjentom udzielona zostanie pomoc zgodnie ze standardową praktyką Oddziału. Na potrzeby badania kilka parametrów będzie zbieranych 15 minut przed i 2, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu leku: wskaźniki utlenowania, takie jak OI, OSI, PaO2 i SatO2; Parametry wentylacji inwazyjnej, tj. aktualna objętość, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, ciśnienie szczytowe, częstość oddechów, FiO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych; oraz wskaźniki wentylacji, takie jak PaCO2 i końcowo-wydechowe CO2. W przypadku konieczności powtórzenia zabiegu powyższe parametry zostaną ponownie zebrane w tych samych punktach czasowych. Podczas badania wszystkie AE/ADR będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 40 tygodni (prawidłowy wiek ciążowy) i < 12 miesięcy.
  2. Pacjent zaintubowany i wentylowany mechanicznie przez co najmniej 6 godzin, z przewidywanym zapotrzebowaniem na wspomaganie wentylacji przez co najmniej 24 godziny.
  3. Obraz kliniczny silnie wskazujący na ostre zapalenie oskrzelików (gorączka prawdopodobnie pochodzenia wirusowego, delikatne trzeszczenia, przedłużony wydech, nadmierne rozprężenie płuc w RTG klatki piersiowej)
  4. Umiarkowany lub ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci, określony przez wskaźnik natlenienia (OI) > 8 lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI) > 7,5
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie wcześniactwo (wiek ciąży < 32 tygodni). Pacjenci z wiekiem ciążowym krótszym niż 32 tygodnie zostaną wykluczeni, ponieważ uważa się, że są w grupie wysokiego ryzyka patologii układu oddechowego w następstwie ciężkiego wcześniactwa. Uwaga ta nie ma zastosowania w kolejnych wiekach ciążowych. Dlatego nie należy wykluczać pacjentek z łagodnym wcześniactwem, tj. z wiekiem ciążowym równym lub większym niż 32 tygodnie.
  2. Niedawna faza uzależnienia od tlenu (konieczność suplementacji tlenem w celu utrzymania satO2 > 94% w ciągu czterech tygodni poprzedzających hospitalizację na OIOM-ie Pediatrycznym)
  3. Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny.
  4. Wskaźnik natlenienia (OI) > 30
  5. Sinicza wrodzona wada serca
  6. Nieleczona odma opłucnowa
  7. Choroby nerwowo-mięśniowe
  8. Ciężkie zmiany neurologiczne
  9. Inne ciężkie wady wrodzone
  10. Wskazanie, aby nie podejmować prób resuscytacji
  11. Pacjent już zrekrutowany do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamiennik środka powierzchniowo czynnego (Curosurf)
  1. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) z 25 mg/kg Curosurf, rozcieńczonego 1:10 roztworem fizjologicznym, podzielonym na dwie porcje, podawane przez rurkę dotchawiczą w dwóch różnych pozycjach (1. BAL na prawe odleżyny, 2. BAL na lewe odleżyny).
  2. Po uzupełnieniu dawki 25 mg/kg Curosurf rozcieńczonego roztworem fizjologicznym 1:2 (1 ml = 40 mg środka powierzchniowo czynnego), podanej w dwóch porcjach przez rurkę dotchawiczą w dwóch różnych pozycjach (1. na prawym odleżynie, 2. na lewej odleżyny). Przypisane leczenie można powtórzyć co najmniej 12 godzin później, a w każdym razie w ciągu 24 godzin od pierwszego zabiegu, w tej samej dawce i przy użyciu tej samej metody podawania
Lek: Curosurf 80 mg/ml zawiesina dotchawicza
CUROSURF jest naturalnym środkiem powierzchniowo czynnym otrzymywanym z płuc świń, zawierającym prawie wyłącznie fosfolipidy, w szczególności fosfatydylocholinę (około 70% całkowitej zawartości fosfolipidów) oraz około 1% niskocząsteczkowych białek hydrofobowych, specyficznych dla środka powierzchniowo czynnego, SP-B i SP-C. CUROSURF będzie podawany drogą dotchawiczo-płucną.
Inne nazwy:
  • frakcja fosfolipidowa z płuc świni
Komparator placebo: Powietrze otoczenia
  1. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) z powietrzem, podawane przez rurkę dotchawiczą w dwóch różnych pozycjach (1. BAL na prawym odleżynie, 2. BAL na lewym odleżynie).
  2. Po uzupełnieniu powietrza podanego przez rurkę intubacyjną w dwóch różnych pozycjach (1. na prawym odleżynie, 2. na lewym odleżynie). Przypisane leczenie można powtórzyć co najmniej 12 godzin później, a w każdym razie w ciągu 24 godzin od pierwszego zabiegu, w tej samej dawce i przy użyciu tej samej metody podawania
Inny: Powietrze otoczenia
Powietrze z otoczenia zasysane w sterylnych strzykawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba dni wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 14 dni hospitalizacji. Dni bez wentylacji rozpoczną się po pierwszej udanej ekstubacji (co najmniej 48 godzin bez konieczności ponownej intubacji)
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w fazie poekstubacyjnej
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba dni wolnych od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w fazie poekstubacyjnej
dzień 14
Liczba przypadków wymagających nowej intubacji
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba przypadków wymagających ponownej intubacji po poprzedniej ekstubacji w ciągu 14 dni od randomizacji.
dzień 14
Liczba dni pacjentów na OIT
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba dni pacjentów na OIT
dzień 14
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba dni hospitalizacji.
dzień 14
Liczba dni wolnych od suplementacji tlenem
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba dni wolnych od suplementacji tlenem
dzień 14
Wartości wskaźnika nasycenia tlenem (OSI)
Ramy czasowe: wykrywane 15 minut przed podaniem leku oraz w odległości 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin
Zmiany wskaźnika nasycenia tlenem (OSI)
wykrywane 15 minut przed podaniem leku oraz w odległości 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin
Wartości parametru wentylacji mechanicznej (MAP) podczas inwazyjnego mechanicznego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: wykrywane 15 minut przed podaniem leku oraz w odległości 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin
Zmiany parametru wentylacji (MAP) podczas inwazyjnego mechanicznego wspomagania oddychania
wykrywane 15 minut przed podaniem leku oraz w odległości 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin
Liczba pacjentów poddawanych powtórnemu leczeniu (Curosurf lub placebo)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pierwszego zabiegu
Liczba pacjentów poddawanych powtórnemu leczeniu (Curosurf lub placebo). Powtórzenie przydzielonego leczenia może nastąpić w odstępie co najmniej 12 godzin, a w każdym przypadku w ciągu 24 godzin od pierwszego zabiegu, w tej samej dawce i przy użyciu tej samej metody podawania
w ciągu 24 godzin od pierwszego zabiegu
Liczba pacjentów poddawanych zabiegom niekonwencjonalnym lub bardziej inwazyjnym (HFOV, tlenek azotu, ECMO)
Ramy czasowe: przez pierwsze 14 dni
Liczba pacjentów poddawanych zabiegom niekonwencjonalnym lub bardziej inwazyjnym (HFOV, tlenek azotu, ECMO)
przez pierwsze 14 dni
Wskaźnik zgonów
Ramy czasowe: (1) Umieralność w ciągu pierwszych 14 dni hospitalizacji (2) Umieralność od daty pierwszej interwencji do daty wypisu ze szpitala
Wskaźnik zgonów przed wypisem ze szpitala
(1) Umieralność w ciągu pierwszych 14 dni hospitalizacji (2) Umieralność od daty pierwszej interwencji do daty wypisu ze szpitala
Liczba poważnych epizodów desaturacji, ciężka bradykardia, skrajna bradykardia lub zatrzymanie akcji serca, krwotok płucny, odma opłucnowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu
Liczba epizodów ciężkiej desaturacji (SatO2 < 75%), epizodów ciężkiej bradykardii (FC < 80/min), epizodów skrajnej bradykardii lub zatrzymania krążenia z koniecznością uciśnięć klatki piersiowej i/lub podania leków resuscytacyjnych, epizodów krwotoku płucnego , epizody odmy opłucnowej
w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Biban, MD, AOUI Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURFABRON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 9 miesięcy od zakończenia badania, do pięciu lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez Komitet Sterujący. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj