Eficácia e Segurança do Curosurf® em Pacientes Ventilados Invasivamente para Bronquiolite Grave com Menos de 12 Meses de Idade

Fundo. A bronquiolite viral é uma causa comum de hospitalização por insuficiência respiratória aguda em lactentes jovens. Apesar de vários RCT terem testado a eficácia de vários agentes, atualmente não há terapia específica comprovada para bronquiolite, o tratamento permanece principalmente de suporte. Com base nos estudos disponíveis, a substituição exógena do surfactante na bronquiolite provavelmente terá um perfil de segurança e eficácia promissor. Objetivo primário. Avaliar se o tratamento com Curosurf é eficaz em comparação com placebo (ar) na redução da duração da ventilação mecânica invasiva nos primeiros 14 dias de internação, em lactentes menores de 12 meses com bronquiolite hipoxêmica aguda. Métodos. um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. 19 As UTIPs italianas incluirão crianças menores de 12 meses com bronquiolite aguda hipoxêmica, com necessidade de ventilação mecânica invasiva. Uma vez que o paciente tenha sido recrutado, a randomização deve ocorrer o mais rápido possível. A primeira dose de Curosurf ou placebo deve ser administrada dentro de 60 minutos após a randomização. O tratamento pode ser repetido uma vez, não antes de 12 horas e não depois de 24 horas após a dose inicial. A atribuição do tipo de tratamento será comunicada pela Central Coordenadora ao pesquisador que estiver acompanhando o paciente no leito. O mesmo pesquisador médico se encarregará de administrar o tratamento designado, mascarando o procedimento com as devidas precauções, por exemplo, com telas ou fechando o quarto do paciente sempre que possível. A preparação e administração do tratamento, medicamento ou placebo, pode ser feita por um enfermeiro que não deve revelar o tratamento atribuído e não se envolverá no cuidado do paciente até a conclusão do estudo. A avaliação do paciente será realizada por outros médicos e/ou enfermeiros que não terão conhecimento do tratamento indicado. Independentemente do tratamento recebido, todos os pacientes serão atendidos de acordo com a prática padrão da Unidade. Para fins do estudo, vários parâmetros serão coletados 15 minutos antes e 2, 6, 12, 24, 36, 48 horas após a administração do medicamento: índices de oxigenação como OI, OSI, PaO2 e SatO2; Parâmetros de ventilação invasiva, ou seja, volume atual, pressão expiratória final positiva, pressão de pico, frequência respiratória, FiO2 e pressão média das vias aéreas; e índices de ventilação como PaCO2 e End Tidal CO2. Se for necessário repetir o tratamento, os parâmetros acima serão recolhidos com os mesmos pontos de tempo. Durante o estudo, todos os EA/RAM serão registrados.